- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05747560
Studio sull'effetto degli integratori alimentari sul miglioramento dell'altezza nei bambini
Con il crescente miglioramento del tenore di vita, sempre più persone sono preoccupate per l'altezza corporea dei propri figli. È stato riferito che 542 bambini su 1000 (54,2%) non soddisfacevano gli standard di altezza. Inoltre, quasi l'80% è rimasto deluso dall'altezza dei propri figli. L'altezza corporea del bambino è principalmente influenzata dal 60% di fattori genetici (6 su 10) e dal 40% di fattori acquisiti che includono alimentazione, esercizio fisico, sonno, psicologia, malattie e così via. Pertanto, è un modo importante per risolvere il problema regolando i fattori acquisiti. Allo stato attuale, iniettare l'ormone della crescita (GH) per i bambini è il modo principale per risolvere il problema del peso corporeo dei bambini. Tuttavia, il prezzo elevato, le capacità operative complesse e gli effetti collaterali limitano l'implicazione del GH. Inoltre, l'effetto della terapia della medicina tradizionale cinese, della terapia fisica e degli integratori alimentari è di dubbio beneficio e senza supporto clinico. Livelli elevati di fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1) nel corpo umano sono stati riconosciuti come uno dei criteri fondamentali per valutare la terapia di miglioramento del corpo. Attualmente, non esiste un intervento di integrazione alimentare per migliorare la sensibilità del recettore del GH e del recettore dell'IGF-1. L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto degli integratori alimentari sul miglioramento dell'altezza nei bambini (di età compresa tra 8 e 15 anni di entrambi i sessi). La domanda principale a cui si propone di rispondere è: studiare l'effetto degli integratori alimentari (una formula basata sull'aumento della sensibilità del recettore del GH e del recettore dell'IGF-1) sul miglioramento dell'altezza nei bambini.
I partecipanti saranno divisi casualmente in tre gruppi: Placebo, estratto di Astragalus ed estratto di Wolfiporia.
- I partecipanti al placebo consumeranno placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo) alla dose di 500 mg, due volte al giorno (mattina e sera) per 6 mesi. I partecipanti all'estratto di astragalo assumeranno un integratore alimentare con estratto di astragalo alla dose di 450 mg, due volte al giorno per la stessa durata. I partecipanti all'estratto di Wolfiporia assumeranno un integratore alimentare con estratto di wolfiporia alla dose di 15 g, due volte al giorno per la stessa durata.
- Campione di sangue prelevato al punto temporale del basale (giorno 0), punto intermedio (giorno 90), punto finale dell'intervento (giorno 180)) per rilevare marcatori biochimici, nonché altezza e peso corporeo ed età scheletrica.
- Durante lo studio, ai soggetti è stato chiesto di mantenere il loro stile di vita abituale, cibo ed esercizio fisico e di non assumere integratori alimentari.
I ricercatori confronteranno gli effetti del placebo con l'estratto di Astragalus, del placebo con l'estratto di Wolfiporia e dell'estratto di Astragalus con l'estratto di Wolfiporia per vedere se l'estratto di Astragalus e l'estratto di Wolfiporia aumentano l'altezza dei bambini e se l'estratto di Astragalus o l'estratto di Wolfiporia funziona meglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fengqin Feng, Dr
- Numero di telefono: +8613906504026
- Email: feng_fengqin@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qianqian Wang
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- College of Biosystems Engineering and Food Science
-
Contatto:
- Fengqin Feng
- Numero di telefono: 13906504026
- Email: feng_fengqin@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Altezza del corpo: dal 10° al 75°;
- Età scheletrica: età ossea ed età effettiva ±1.
Criteri di esclusione:
- Trattata con l'ormone della crescita;
- Precocità sessuale;
- Funzionalità epatica e renale anormale;
- Livelli di IGF: sotto -2DS e sopra +2SD;
- Livello IGF BP3: inferiore a -2SD;
- Carenza di ormone della crescita;
- malattia genetica diagnosticata;
- BMI: sottopeso o obeso;
- Funzionalità tiroidea anomala.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al Placebo consumeranno grano saraceno alla dose di 500 mg, due volte al giorno (mattina e sera) per 6 mesi.
|
Assumere grano saraceno alla dose di 500 mg due volte al giorno per 6 mesi.
|
|
Comparatore attivo: Estratto di astragalo
I partecipanti all'estratto di astragalo assumeranno un integratore alimentare con estratto di astragalo alla dose di 450 mg, due volte al giorno per la stessa durata.
|
Prendi l'estratto di astragalo alla dose di 450 mg due volte al giorno per 6 mesi.
|
|
Sperimentale: Estratto di Wolfiporia
I partecipanti all'estratto di Wolfiporia assumeranno un integratore alimentare con estratto di wolfiporia alla dose di 15 g, due volte al giorno per la stessa durata.
|
Assumere il prodotto estratto di wolfiporia alla dose di 15 g due volte al giorno per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dall'altezza corporea di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0), punto finale dell'intervento (giorno 180)
|
Determinazione del cambiamento di altezza corporea dei partecipanti a 6 mesi.
|
Linea di base (giorno 0), punto finale dell'intervento (giorno 180)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto all'età scheletrica di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0), punto finale dell'intervento (giorno 180)
|
Determinazione del cambiamento dell'età scheletrica dei partecipanti a 6 mesi.
|
Linea di base (giorno 0), punto finale dell'intervento (giorno 180)
|
|
Variazione rispetto al peso corporeo basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0), punto finale dell'intervento (giorno 180)
|
Determinazione della variazione del peso corporeo dei partecipanti a 6 mesi.
|
Linea di base (giorno 0), punto finale dell'intervento (giorno 180)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fengqin Feng, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Feng8898
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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