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Studio sull'effetto degli integratori alimentari sul miglioramento dell'altezza nei bambini

6 marzo 2023 aggiornato da: Fengqin Feng, Zhejiang University

Con il crescente miglioramento del tenore di vita, sempre più persone sono preoccupate per l'altezza corporea dei propri figli. È stato riferito che 542 bambini su 1000 (54,2%) non soddisfacevano gli standard di altezza. Inoltre, quasi l'80% è rimasto deluso dall'altezza dei propri figli. L'altezza corporea del bambino è principalmente influenzata dal 60% di fattori genetici (6 su 10) e dal 40% di fattori acquisiti che includono alimentazione, esercizio fisico, sonno, psicologia, malattie e così via. Pertanto, è un modo importante per risolvere il problema regolando i fattori acquisiti. Allo stato attuale, iniettare l'ormone della crescita (GH) per i bambini è il modo principale per risolvere il problema del peso corporeo dei bambini. Tuttavia, il prezzo elevato, le capacità operative complesse e gli effetti collaterali limitano l'implicazione del GH. Inoltre, l'effetto della terapia della medicina tradizionale cinese, della terapia fisica e degli integratori alimentari è di dubbio beneficio e senza supporto clinico. Livelli elevati di fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1) nel corpo umano sono stati riconosciuti come uno dei criteri fondamentali per valutare la terapia di miglioramento del corpo. Attualmente, non esiste un intervento di integrazione alimentare per migliorare la sensibilità del recettore del GH e del recettore dell'IGF-1. L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto degli integratori alimentari sul miglioramento dell'altezza nei bambini (di età compresa tra 8 e 15 anni di entrambi i sessi). La domanda principale a cui si propone di rispondere è: studiare l'effetto degli integratori alimentari (una formula basata sull'aumento della sensibilità del recettore del GH e del recettore dell'IGF-1) sul miglioramento dell'altezza nei bambini.

I partecipanti saranno divisi casualmente in tre gruppi: Placebo, estratto di Astragalus ed estratto di Wolfiporia.

  1. I partecipanti al placebo consumeranno placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo) alla dose di 500 mg, due volte al giorno (mattina e sera) per 6 mesi. I partecipanti all'estratto di astragalo assumeranno un integratore alimentare con estratto di astragalo alla dose di 450 mg, due volte al giorno per la stessa durata. I partecipanti all'estratto di Wolfiporia assumeranno un integratore alimentare con estratto di wolfiporia alla dose di 15 g, due volte al giorno per la stessa durata.
  2. Campione di sangue prelevato al punto temporale del basale (giorno 0), punto intermedio (giorno 90), punto finale dell'intervento (giorno 180)) per rilevare marcatori biochimici, nonché altezza e peso corporeo ed età scheletrica.
  3. Durante lo studio, ai soggetti è stato chiesto di mantenere il loro stile di vita abituale, cibo ed esercizio fisico e di non assumere integratori alimentari.

I ricercatori confronteranno gli effetti del placebo con l'estratto di Astragalus, del placebo con l'estratto di Wolfiporia e dell'estratto di Astragalus con l'estratto di Wolfiporia per vedere se l'estratto di Astragalus e l'estratto di Wolfiporia aumentano l'altezza dei bambini e se l'estratto di Astragalus o l'estratto di Wolfiporia funziona meglio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qianqian Wang

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • College of Biosystems Engineering and Food Science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Altezza del corpo: dal 10° al 75°;
  2. Età scheletrica: età ossea ed età effettiva ±1.

Criteri di esclusione:

  1. Trattata con l'ormone della crescita;
  2. Precocità sessuale;
  3. Funzionalità epatica e renale anormale;
  4. Livelli di IGF: sotto -2DS e sopra +2SD;
  5. Livello IGF BP3: inferiore a -2SD;
  6. Carenza di ormone della crescita;
  7. malattia genetica diagnosticata;
  8. BMI: sottopeso o obeso;
  9. Funzionalità tiroidea anomala.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al Placebo consumeranno grano saraceno alla dose di 500 mg, due volte al giorno (mattina e sera) per 6 mesi.
Assumere grano saraceno alla dose di 500 mg due volte al giorno per 6 mesi.
Comparatore attivo: Estratto di astragalo
I partecipanti all'estratto di astragalo assumeranno un integratore alimentare con estratto di astragalo alla dose di 450 mg, due volte al giorno per la stessa durata.
Prendi l'estratto di astragalo alla dose di 450 mg due volte al giorno per 6 mesi.
Sperimentale: Estratto di Wolfiporia
I partecipanti all'estratto di Wolfiporia assumeranno un integratore alimentare con estratto di wolfiporia alla dose di 15 g, due volte al giorno per la stessa durata.
Assumere il prodotto estratto di wolfiporia alla dose di 15 g due volte al giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'altezza corporea di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0), punto finale dell'intervento (giorno 180)
Determinazione del cambiamento di altezza corporea dei partecipanti a 6 mesi.
Linea di base (giorno 0), punto finale dell'intervento (giorno 180)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all'età scheletrica di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0), punto finale dell'intervento (giorno 180)
Determinazione del cambiamento dell'età scheletrica dei partecipanti a 6 mesi.
Linea di base (giorno 0), punto finale dell'intervento (giorno 180)
Variazione rispetto al peso corporeo basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0), punto finale dell'intervento (giorno 180)
Determinazione della variazione del peso corporeo dei partecipanti a 6 mesi.
Linea di base (giorno 0), punto finale dell'intervento (giorno 180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fengqin Feng, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Feng8898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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