- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05747560
Estudio sobre el efecto de los suplementos dietéticos en la mejora de la estatura en niños
Con la mejora cada vez mayor del nivel de vida, cada vez más personas se preocupan por la altura del cuerpo de sus hijos. Se ha informado que 542 de cada 1000 niños (54,2%) no cumplieron con los estándares de estatura. Además, casi el 80% estaba decepcionado con la altura de sus hijos. La altura del cuerpo del niño está influenciada principalmente por el 60 % de los factores genéticos (6 de 10) y el 40 % de los factores adquiridos, que incluyen la nutrición, el ejercicio, el sueño, la psicología, la enfermedad, etc. Por lo tanto, es una forma importante de resolver el problema mediante la regulación de los factores adquiridos. En la actualidad, inyectar hormona de crecimiento (GH) para niños es la principal forma de resolver el problema del peso corporal de los niños. Sin embargo, el alto precio, las habilidades de operación complejas y los efectos secundarios limitan la implicación de GH. Además, el efecto de la terapia de medicina tradicional china, la terapia de ejercicio y los suplementos dietéticos son de beneficio dudoso y sin respaldo clínico. Los niveles elevados del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) en el cuerpo humano han sido reconocidos como uno de los criterios fundamentales para evaluar la terapia de mejora corporal. Actualmente, no existe una intervención de suplemento dietético para mejorar la sensibilidad del receptor de GH y el receptor de IGF-1. El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de los suplementos dietéticos en la mejora de la estatura en niños (de 8 a 15 años de edad de ambos sexos). La pregunta principal que pretende responder es: Estudiar el efecto de los suplementos dietéticos (una fórmula basada en mejorar la sensibilidad del receptor de GH y del receptor de IGF-1) en la mejora de la estatura en niños.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en tres grupos: Placebo, extracto de Astragalus y extracto de Wolfiporia.
- Los participantes en el Placebo consumirán un placebo (una sustancia parecida que no contiene un fármaco activo) en una dosis de 500 mg, dos veces al día (mañana y noche) durante 6 meses. Los participantes en el extracto de astrágalo tomarán un suplemento dietético con extracto de astrágalo en una dosis de 450 mg, dos veces al día durante la misma duración. Los participantes en el extracto de Wolfiporia tomarán un suplemento dietético con extracto de Wolfiporia en una dosis de 15 g, dos veces al día durante la misma duración.
- Muestra de sangre tomada en el punto de referencia (Día 0), punto intermedio (Día 90), punto final de intervención (Día 180)) para detectar marcadores bioquímicos, así como la altura y el peso corporales, y la edad esquelética.
- A lo largo del ensayo, se pidió a los sujetos que mantuvieran su estilo de vida, alimentación y ejercicio físico habituales y que no tomaran ningún suplemento dietético.
Los investigadores compararán los efectos de Placebo con extracto de Astragalus, placebo con extracto de Wolfiporia y extracto de Astragalus con extracto de Wolfiporia para ver si el extracto de Astragalus y el extracto de Wolfiporia aumentan la estatura de los niños, y si el extracto de Astragalus o el extracto de Wolfiporia funcionan mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fengqin Feng, Dr
- Número de teléfono: +8613906504026
- Correo electrónico: feng_fengqin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qianqian Wang
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- College of Biosystems Engineering and Food Science
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Contacto:
- Fengqin Feng
- Número de teléfono: 13906504026
- Correo electrónico: feng_fengqin@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Altura del cuerpo: del 10 al 75;
- Edad esquelética: edad ósea y edad real ±1.
Criterio de exclusión:
- Tratado con hormona de crecimiento;
- precocidad sexual;
- Función anormal del hígado y los riñones;
- Niveles de IGF: por debajo de -2SD y por encima de +2SD;
- Nivel de IGF BP3: por debajo de -2SD;
- Deficiencia de la hormona del crecimiento;
- Enfermedad genética diagnosticada;
- IMC: Bajo peso u obesidad;
- Función tiroidea anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en el Placebo consumirán trigo sarraceno en una dosis de 500 mg, dos veces al día (mañana y tarde) durante 6 meses.
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Tome trigo sarraceno a una dosis de 500 mg dos veces al día durante 6 meses.
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Comparador activo: Extracto de astrágalo
Los participantes en el extracto de astrágalo tomarán un suplemento dietético con extracto de astrágalo en una dosis de 450 mg, dos veces al día durante la misma duración.
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Tome extracto de astrágalo a una dosis de 450 mg dos veces al día durante 6 meses.
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Experimental: Extracto de wolfiporia
Los participantes en el extracto de Wolfiporia tomarán un suplemento dietético con extracto de Wolfiporia en una dosis de 15 g, dos veces al día durante la misma duración.
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Tome el producto de extracto de wolfiporia a una dosis de 15 g dos veces al día durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la altura corporal inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final de la intervención (día 180)
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Determinación del cambio de altura corporal de los participantes a los 6 meses.
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Línea de base (día 0), punto final de la intervención (día 180)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la edad esquelética inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final de la intervención (día 180)
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Determinación del cambio de edad esquelético de los participantes a los 6 meses.
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Línea de base (día 0), punto final de la intervención (día 180)
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Cambio desde el peso corporal inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final de la intervención (día 180)
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Determinación del cambio de peso corporal de los participantes a los 6 meses.
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Línea de base (día 0), punto final de la intervención (día 180)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fengqin Feng, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Feng8898
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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