- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05747560
Исследование влияния пищевых добавок на увеличение роста у детей
С повышением уровня жизни все больше и больше людей беспокоит рост их детей. Сообщалось, что 542 из 1000 детей (54,2%) не соответствовали стандартам роста. Более того, почти 80% были разочарованы ростом своих детей. На рост ребенка в основном влияют 60% генетических факторов (6 из 10) и 40% приобретенных факторов, включая питание, физические упражнения, сон, психологию, болезни и так далее. Поэтому важным способом решения проблемы является регулирование приобретенных факторов. В настоящее время инъекции гормона роста (ГР) для детей являются основным способом решения проблемы детской массы тела. Однако высокая цена, сложность операций и побочные эффекты ограничивают применение ГР. Кроме того, эффект традиционной китайской медицины, лечебной физкультуры и пищевых добавок имеет сомнительную пользу и не имеет клинической поддержки. Повышенный уровень инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) в организме человека был признан одним из основных критериев для оценки терапии улучшения состояния тела. В настоящее время не существует пищевых добавок для повышения чувствительности рецепторов ГР и рецепторов ИФР-1. Целью этого клинического исследования является проверка влияния пищевых добавок на увеличение роста у детей (в возрасте 8-15 лет обоих полов). Основной вопрос, на который она призвана ответить, заключается в следующем: Изучите влияние пищевых добавок (формула, основанная на повышении чувствительности рецептора ГР и рецептора ИФР-1) на улучшение роста детей путем.
Участники будут случайным образом разделены на три группы: плацебо, экстракт астрагала и экстракт волкипории.
- Участники Placebo будут потреблять плацебо (подобное вещество, не содержащее активного лекарственного средства) в дозе 500 мг два раза в день (утром и вечером) в течение 6 месяцев. Участники экстракта астрагала будут принимать пищевую добавку с экстрактом астрагала в дозе 450 мг два раза в день в течение той же продолжительности. Участники экстракта вольфипории будут принимать пищевую добавку с экстрактом вольфипории в дозе 15 г два раза в день в течение той же продолжительности.
- Взят образец крови в исходный момент времени (день 0), промежуточный момент (день 90), конечный момент вмешательства (день 180)) для определения биохимических маркеров, а также роста и массы тела и возраста скелета.
- На протяжении всего испытания испытуемых просили вести обычный образ жизни, питаться и заниматься физическими упражнениями и не принимать никаких пищевых добавок.
Исследователи будут сравнивать эффекты плацебо с экстрактом астрагала, плацебо с экстрактом волкипории и экстрактом астрагала с экстрактом волкипории, чтобы увидеть, увеличивают ли экстракт астрагала и экстракт волкипории рост детей, и какой из них более эффективен: экстракт астрагала или экстракт волкипории.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fengqin Feng, Dr
- Номер телефона: +8613906504026
- Электронная почта: feng_fengqin@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qianqian Wang
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- College of Biosystems Engineering and Food Science
-
Контакт:
- Fengqin Feng
- Номер телефона: 13906504026
- Электронная почта: feng_fengqin@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рост: от 10 до 75 см;
- Скелетный возраст: костный возраст и фактический возраст ±1.
Критерий исключения:
- Лечение гормоном роста;
- Половое раннее развитие;
- Нарушение функции печени и почек;
- Уровни IGF: ниже -2SD и выше +2SD;
- Уровень IGF BP3: ниже -2SD;
- Дефицит гормона роста;
- диагностированное генетическое заболевание;
- ИМТ: недостаточный вес или ожирение;
- Аномальная функция щитовидной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники Placebo будут употреблять гречку в дозе 500 мг два раза в день (утром и вечером) в течение 6 месяцев.
|
Принимать гречку по 500 мг дважды в день в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Экстракт астрагала
Участники экстракта астрагала будут принимать пищевую добавку с экстрактом астрагала в дозе 450 мг два раза в день в течение той же продолжительности.
|
Экстракт астрагала принимать по 450 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Экстракт вольфипории
Участники экстракта вольфипории будут принимать пищевую добавку с экстрактом вольфипории в дозе 15 г два раза в день в течение той же продолжительности.
|
Принимать экстракт вольфипории по 15 г два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем роста через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конечная точка вмешательства (день 180)
|
Определение изменения роста участников в 6 месяцев.
|
Исходный уровень (день 0), конечная точка вмешательства (день 180)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным скелетным возрастом в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конечная точка вмешательства (день 180)
|
Определение изменения скелетного возраста участников в 6 месяцев.
|
Исходный уровень (день 0), конечная точка вмешательства (день 180)
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конечная точка вмешательства (день 180)
|
Определение изменения массы тела участников через 6 мес.
|
Исходный уровень (день 0), конечная точка вмешательства (день 180)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fengqin Feng, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Feng8898
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .