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Estudo sobre o efeito de suplementos dietéticos na melhoria da altura em crianças

6 de março de 2023 atualizado por: Fengqin Feng, Zhejiang University

Com a crescente melhoria do padrão de vida, cada vez mais as pessoas se preocupam com a altura corporal de seus filhos. Foi relatado que 542 de 1.000 crianças (54,2%) não atingiram os padrões de altura. Além disso, quase 80% ficaram desapontados com a altura de seus filhos. A altura corporal da criança é influenciada principalmente por 60% dos fatores genéticos (6 em ​​10) e 40% dos fatores adquiridos, que incluem nutrição, exercícios, sono, psicologia, doenças e assim por diante. Portanto, é uma forma importante de resolver o problema regulando os fatores adquiridos. Atualmente, injetar hormônio do crescimento (GH) para crianças é a principal maneira de resolver o problema do peso corporal das crianças. No entanto, o alto preço, as habilidades de operação complexa e os efeitos colaterais limitam a implicação do GH. Além disso, o efeito da terapia da medicina tradicional chinesa, terapia de exercícios e suplementos dietéticos são de benefício duvidoso e sem suporte clínico. Níveis elevados de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) no corpo humano foram reconhecidos como um dos principais critérios para avaliar a terapia de aprimoramento do corpo. Atualmente, não há nenhuma intervenção de suplemento dietético para aumentar a sensibilidade do receptor de GH e do receptor de IGF-1. O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de suplementos alimentares na melhora da estatura em crianças (de 8 a 15 anos de ambos os sexos). A principal questão que pretende responder é: Estudar o efeito de suplementos alimentares (uma fórmula baseada no aumento da sensibilidade do receptor de GH e do receptor de IGF-1) na melhora da estatura em crianças.

Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos: Placebo, extrato de Astragalus e extrato de Wolfiporia.

  1. Os participantes do Placebo consumirão placebo (substâncias semelhantes que não contêm droga ativa) na dose de 500 mg, duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 6 meses. Os participantes do extrato de astrágalo tomarão suplemento dietético com extrato de astrágalo na dose de 450 mg, duas vezes ao dia pela mesma duração. Os participantes do extrato de Wolfiporia tomarão suplemento dietético com extrato de wolfiporia na dose de 15 g, duas vezes ao dia pela mesma duração.
  2. Amostra de sangue coletada no ponto de linha de base (Dia 0), ponto intermediário (Dia 90), ponto final da intervenção (Dia 180)) para detectar marcadores bioquímicos, bem como altura e peso corporal e idade esquelética.
  3. Ao longo do estudo, os participantes foram orientados a manter seu estilo de vida, alimentação e exercícios físicos habituais e não tomar suplementos dietéticos.

Os pesquisadores irão comparar os efeitos do Placebo com extrato de Astragalus, placebo com extrato de Wolfiporia e extrato de Astragalus com extrato de Wolfiporia para ver se o extrato de Astragalus e o extrato de Wolfiporia aumentam a altura das crianças e se o extrato de Astragalus ou o extrato de Wolfiporia funciona melhor.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Qianqian Wang

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • College of Biosystems Engineering and Food Science
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Altura do corpo: de 10 a 75;
  2. Idade esquelética: idade óssea e idade real ±1.

Critério de exclusão:

  1. Tratado com hormônio do crescimento;
  2. Precocidade sexual;
  3. Função hepática e renal anormal;
  4. Níveis de IGF: abaixo de -2DP e acima de +2DP;
  5. Nível de IGF BP3: abaixo de -2DP;
  6. Deficiência de hormônio do crescimento;
  7. Doença genética diagnosticada;
  8. IMC: Abaixo do peso ou obeso;
  9. Função tireoidiana anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do Placebo consumirão trigo sarraceno na dose de 500 mg, duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 6 meses.
Tome trigo sarraceno na dose de 500 mg duas vezes ao dia durante 6 meses.
Comparador Ativo: Extrato de astrágalo
Os participantes do extrato de astrágalo tomarão suplemento dietético com extrato de astrágalo na dose de 450 mg, duas vezes ao dia pela mesma duração.
Tome extrato de astrágalo na dose de 450 mg duas vezes ao dia durante 6 meses.
Experimental: Extrato de Wolfiporia
Os participantes do extrato de Wolfiporia tomarão suplemento dietético com extrato de wolfiporia na dose de 15 g, duas vezes ao dia pela mesma duração.
Tome o produto de extrato de wolfiporia na dose de 15 g duas vezes ao dia durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da altura corporal basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto final da intervenção (dia 180)
Determinação da mudança de altura corporal dos participantes aos 6 meses.
Linha de base (dia 0), ponto final da intervenção (dia 180)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da idade esquelética basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto final da intervenção (dia 180)
Determinação da mudança da idade óssea dos participantes aos 6 meses.
Linha de base (dia 0), ponto final da intervenção (dia 180)
Alteração do peso corporal basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto final da intervenção (dia 180)
Determinação da mudança de peso corporal dos participantes aos 6 meses.
Linha de base (dia 0), ponto final da intervenção (dia 180)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fengqin Feng, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Feng8898

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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