- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05747560
Estudo sobre o efeito de suplementos dietéticos na melhoria da altura em crianças
Com a crescente melhoria do padrão de vida, cada vez mais as pessoas se preocupam com a altura corporal de seus filhos. Foi relatado que 542 de 1.000 crianças (54,2%) não atingiram os padrões de altura. Além disso, quase 80% ficaram desapontados com a altura de seus filhos. A altura corporal da criança é influenciada principalmente por 60% dos fatores genéticos (6 em 10) e 40% dos fatores adquiridos, que incluem nutrição, exercícios, sono, psicologia, doenças e assim por diante. Portanto, é uma forma importante de resolver o problema regulando os fatores adquiridos. Atualmente, injetar hormônio do crescimento (GH) para crianças é a principal maneira de resolver o problema do peso corporal das crianças. No entanto, o alto preço, as habilidades de operação complexa e os efeitos colaterais limitam a implicação do GH. Além disso, o efeito da terapia da medicina tradicional chinesa, terapia de exercícios e suplementos dietéticos são de benefício duvidoso e sem suporte clínico. Níveis elevados de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) no corpo humano foram reconhecidos como um dos principais critérios para avaliar a terapia de aprimoramento do corpo. Atualmente, não há nenhuma intervenção de suplemento dietético para aumentar a sensibilidade do receptor de GH e do receptor de IGF-1. O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de suplementos alimentares na melhora da estatura em crianças (de 8 a 15 anos de ambos os sexos). A principal questão que pretende responder é: Estudar o efeito de suplementos alimentares (uma fórmula baseada no aumento da sensibilidade do receptor de GH e do receptor de IGF-1) na melhora da estatura em crianças.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos: Placebo, extrato de Astragalus e extrato de Wolfiporia.
- Os participantes do Placebo consumirão placebo (substâncias semelhantes que não contêm droga ativa) na dose de 500 mg, duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 6 meses. Os participantes do extrato de astrágalo tomarão suplemento dietético com extrato de astrágalo na dose de 450 mg, duas vezes ao dia pela mesma duração. Os participantes do extrato de Wolfiporia tomarão suplemento dietético com extrato de wolfiporia na dose de 15 g, duas vezes ao dia pela mesma duração.
- Amostra de sangue coletada no ponto de linha de base (Dia 0), ponto intermediário (Dia 90), ponto final da intervenção (Dia 180)) para detectar marcadores bioquímicos, bem como altura e peso corporal e idade esquelética.
- Ao longo do estudo, os participantes foram orientados a manter seu estilo de vida, alimentação e exercícios físicos habituais e não tomar suplementos dietéticos.
Os pesquisadores irão comparar os efeitos do Placebo com extrato de Astragalus, placebo com extrato de Wolfiporia e extrato de Astragalus com extrato de Wolfiporia para ver se o extrato de Astragalus e o extrato de Wolfiporia aumentam a altura das crianças e se o extrato de Astragalus ou o extrato de Wolfiporia funciona melhor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fengqin Feng, Dr
- Número de telefone: +8613906504026
- E-mail: feng_fengqin@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Qianqian Wang
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- College of Biosystems Engineering and Food Science
-
Contato:
- Fengqin Feng
- Número de telefone: 13906504026
- E-mail: feng_fengqin@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Altura do corpo: de 10 a 75;
- Idade esquelética: idade óssea e idade real ±1.
Critério de exclusão:
- Tratado com hormônio do crescimento;
- Precocidade sexual;
- Função hepática e renal anormal;
- Níveis de IGF: abaixo de -2DP e acima de +2DP;
- Nível de IGF BP3: abaixo de -2DP;
- Deficiência de hormônio do crescimento;
- Doença genética diagnosticada;
- IMC: Abaixo do peso ou obeso;
- Função tireoidiana anormal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do Placebo consumirão trigo sarraceno na dose de 500 mg, duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 6 meses.
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Tome trigo sarraceno na dose de 500 mg duas vezes ao dia durante 6 meses.
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Comparador Ativo: Extrato de astrágalo
Os participantes do extrato de astrágalo tomarão suplemento dietético com extrato de astrágalo na dose de 450 mg, duas vezes ao dia pela mesma duração.
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Tome extrato de astrágalo na dose de 450 mg duas vezes ao dia durante 6 meses.
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Experimental: Extrato de Wolfiporia
Os participantes do extrato de Wolfiporia tomarão suplemento dietético com extrato de wolfiporia na dose de 15 g, duas vezes ao dia pela mesma duração.
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Tome o produto de extrato de wolfiporia na dose de 15 g duas vezes ao dia durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da altura corporal basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto final da intervenção (dia 180)
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Determinação da mudança de altura corporal dos participantes aos 6 meses.
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Linha de base (dia 0), ponto final da intervenção (dia 180)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da idade esquelética basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto final da intervenção (dia 180)
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Determinação da mudança da idade óssea dos participantes aos 6 meses.
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Linha de base (dia 0), ponto final da intervenção (dia 180)
|
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Alteração do peso corporal basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto final da intervenção (dia 180)
|
Determinação da mudança de peso corporal dos participantes aos 6 meses.
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Linha de base (dia 0), ponto final da intervenção (dia 180)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fengqin Feng, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Feng8898
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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