- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05747560
Studie o vlivu doplňků stravy na zlepšení tělesné výšky u dětí
S rostoucím zlepšováním životní úrovně se stále více lidí zajímá o tělesnou výšku svých dětí. Bylo hlášeno, že 542 z 1000 dětí (54,2 %) nesplnilo normy pro výšku. Kromě toho bylo téměř 80 % zklamaných výškou svých dětí. Tělesnou výšku dítěte ovlivňuje především 60 % genetických faktorů (6 z 10) a 40 % získaných faktorů, mezi které patří výživa, cvičení, spánek, psychologie, nemoci a tak dále. Jde tedy o důležitý způsob řešení problému regulací získaných faktorů. V současné době je hlavním způsobem řešení problému tělesné hmotnosti dětí injekční aplikace růstového hormonu (GH) pro děti. Vysoká cena, složité provozní dovednosti a vedlejší účinky však omezují implikaci GH. Navíc účinek terapie tradiční čínské medicíny, cvičební terapie a doplňku stravy je pochybný a bez klinické podpory. Zvýšené hladiny inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) v lidském těle byly uznány jako jedno ze základních kritérií pro hodnocení terapie pro zlepšení tělesného stavu. V současné době neexistuje žádný doplněk stravy, který by zvýšil citlivost receptoru GH a receptoru IGF-1. Cílem této klinické studie je otestovat vliv doplňků stravy na zlepšení tělesné výšky u dětí (ve věku 8-15 let u obou pohlaví). Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Studovat vliv doplňků stravy (vzorec založený na zvýšení citlivosti receptoru GH a receptoru IGF-1) na zvýšení tělesné výšky u dětí.
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: Placebo, extrakt z Astragalus a extrakt z Wolfiporia.
- Účastníci placeba budou konzumovat placebo (podobně podobné látky, které neobsahují žádnou účinnou látku) v dávce 500 mg dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 6 měsíců. Účastníci astragalus extraktu budou užívat doplněk stravy s astragalus extraktem v dávce 450 mg dvakrát denně po stejnou dobu. Účastníci extraktu Wolfiporia budou užívat doplněk stravy s extraktem z wolfiporie v dávce 15 g dvakrát denně po stejnou dobu.
- Vzorek krve odebraný v časovém bodě výchozí hodnoty (den 0), středního bodu (90. den), cílového bodu intervence (180. den)) k detekci biochemických markerů, stejně jako tělesné výšky a hmotnosti a věku kostry.
- V průběhu studie byly subjekty požádány, aby dodržovaly obvyklý životní styl, jídlo a fyzické cvičení a neužívaly žádné doplňky stravy.
Vědci budou porovnávat účinky placeba s extraktem z Astragalus, placeba s extraktem z Wolfiporia a extraktu z Astragalus s extraktem z Wolfiporia, aby zjistili, zda extrakt z Astragalus a extrakt z Wolfiporia zvyšují výšku dětí a zda extrakt z Astragalus nebo Wolfiporia funguje lépe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fengqin Feng, Dr
- Telefonní číslo: +8613906504026
- E-mail: feng_fengqin@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qianqian Wang
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- College of Biosystems Engineering and Food Science
-
Kontakt:
- Fengqin Feng
- Telefonní číslo: 13906504026
- E-mail: feng_fengqin@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná výška: od 10. do 75.;
- Kosterní věk: kostní věk a skutečný věk ±1.
Kritéria vyloučení:
- Léčeno růstovým hormonem;
- sexuální předčasnost;
- Abnormální funkce jater a ledvin;
- Hladiny IGF: pod -2SD a nad +2SD;
- hladina IGF BP3: pod -2SD;
- Nedostatek růstového hormonu;
- Diagnostikované genetické onemocnění;
- BMI: Podváha nebo obezita;
- Abnormální funkce štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci Placeba budou konzumovat pohanku v dávce 500 mg dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 6 měsíců.
|
Užívejte pohanku v dávce 500 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
Aktivní komparátor: Extrakt Astragalus
Účastníci astragalus extraktu budou užívat doplněk stravy s astragalus extraktem v dávce 450 mg dvakrát denně po stejnou dobu.
|
Užívejte extrakt z astragalus v dávce 450 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
Experimentální: Výtažek z Wolfiporia
Účastníci extraktu Wolfiporia budou užívat doplněk stravy s extraktem z wolfiporie v dávce 15 g dvakrát denně po stejnou dobu.
|
Přípravek s extraktem z wolfiporie užívejte v dávce 15 g dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí tělesné výšky v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konečný bod intervence (180. den)
|
Stanovení změny tělesné výšky účastníků v 6. měsíci.
|
Výchozí stav (den 0), konečný bod intervence (180. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího kosterního věku v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konečný bod intervence (180. den)
|
Stanovení změny kosterního věku účastníků po 6 měsících.
|
Výchozí stav (den 0), konečný bod intervence (180. den)
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konečný bod intervence (180. den)
|
Stanovení změny tělesné hmotnosti účastníků v 6. měsíci.
|
Výchozí stav (den 0), konečný bod intervence (180. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fengqin Feng, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Feng8898
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě, Pouze
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika