Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu doplňků stravy na zlepšení tělesné výšky u dětí

6. března 2023 aktualizováno: Fengqin Feng, Zhejiang University

S rostoucím zlepšováním životní úrovně se stále více lidí zajímá o tělesnou výšku svých dětí. Bylo hlášeno, že 542 z 1000 dětí (54,2 %) nesplnilo normy pro výšku. Kromě toho bylo téměř 80 % zklamaných výškou svých dětí. Tělesnou výšku dítěte ovlivňuje především 60 % genetických faktorů (6 z 10) a 40 % získaných faktorů, mezi které patří výživa, cvičení, spánek, psychologie, nemoci a tak dále. Jde tedy o důležitý způsob řešení problému regulací získaných faktorů. V současné době je hlavním způsobem řešení problému tělesné hmotnosti dětí injekční aplikace růstového hormonu (GH) pro děti. Vysoká cena, složité provozní dovednosti a vedlejší účinky však omezují implikaci GH. Navíc účinek terapie tradiční čínské medicíny, cvičební terapie a doplňku stravy je pochybný a bez klinické podpory. Zvýšené hladiny inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) v lidském těle byly uznány jako jedno ze základních kritérií pro hodnocení terapie pro zlepšení tělesného stavu. V současné době neexistuje žádný doplněk stravy, který by zvýšil citlivost receptoru GH a receptoru IGF-1. Cílem této klinické studie je otestovat vliv doplňků stravy na zlepšení tělesné výšky u dětí (ve věku 8-15 let u obou pohlaví). Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Studovat vliv doplňků stravy (vzorec založený na zvýšení citlivosti receptoru GH a receptoru IGF-1) na zvýšení tělesné výšky u dětí.

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: Placebo, extrakt z Astragalus a extrakt z Wolfiporia.

  1. Účastníci placeba budou konzumovat placebo (podobně podobné látky, které neobsahují žádnou účinnou látku) v dávce 500 mg dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 6 měsíců. Účastníci astragalus extraktu budou užívat doplněk stravy s astragalus extraktem v dávce 450 mg dvakrát denně po stejnou dobu. Účastníci extraktu Wolfiporia budou užívat doplněk stravy s extraktem z wolfiporie v dávce 15 g dvakrát denně po stejnou dobu.
  2. Vzorek krve odebraný v časovém bodě výchozí hodnoty (den 0), středního bodu (90. den), cílového bodu intervence (180. den)) k detekci biochemických markerů, stejně jako tělesné výšky a hmotnosti a věku kostry.
  3. V průběhu studie byly subjekty požádány, aby dodržovaly obvyklý životní styl, jídlo a fyzické cvičení a neužívaly žádné doplňky stravy.

Vědci budou porovnávat účinky placeba s extraktem z Astragalus, placeba s extraktem z Wolfiporia a extraktu z Astragalus s extraktem z Wolfiporia, aby zjistili, zda extrakt z Astragalus a extrakt z Wolfiporia zvyšují výšku dětí a zda extrakt z Astragalus nebo Wolfiporia funguje lépe.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qianqian Wang

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • College of Biosystems Engineering and Food Science
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tělesná výška: od 10. do 75.;
  2. Kosterní věk: kostní věk a skutečný věk ±1.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčeno růstovým hormonem;
  2. sexuální předčasnost;
  3. Abnormální funkce jater a ledvin;
  4. Hladiny IGF: pod -2SD a nad +2SD;
  5. hladina IGF BP3: pod -2SD;
  6. Nedostatek růstového hormonu;
  7. Diagnostikované genetické onemocnění;
  8. BMI: Podváha nebo obezita;
  9. Abnormální funkce štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci Placeba budou konzumovat pohanku v dávce 500 mg dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 6 měsíců.
Užívejte pohanku v dávce 500 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Extrakt Astragalus
Účastníci astragalus extraktu budou užívat doplněk stravy s astragalus extraktem v dávce 450 mg dvakrát denně po stejnou dobu.
Užívejte extrakt z astragalus v dávce 450 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Výtažek z Wolfiporia
Účastníci extraktu Wolfiporia budou užívat doplněk stravy s extraktem z wolfiporie v dávce 15 g dvakrát denně po stejnou dobu.
Přípravek s extraktem z wolfiporie užívejte v dávce 15 g dvakrát denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí tělesné výšky v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konečný bod intervence (180. den)
Stanovení změny tělesné výšky účastníků v 6. měsíci.
Výchozí stav (den 0), konečný bod intervence (180. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího kosterního věku v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konečný bod intervence (180. den)
Stanovení změny kosterního věku účastníků po 6 měsících.
Výchozí stav (den 0), konečný bod intervence (180. den)
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konečný bod intervence (180. den)
Stanovení změny tělesné hmotnosti účastníků v 6. měsíci.
Výchozí stav (den 0), konečný bod intervence (180. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fengqin Feng, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Feng8898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě, Pouze

3
Předplatit