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Étude sur l'effet des compléments alimentaires sur l'amélioration de la taille chez les enfants

6 mars 2023 mis à jour par: Fengqin Feng, Zhejiang University

Avec l'amélioration croissante du niveau de vie, de plus en plus de personnes s'inquiètent de la taille de leurs enfants. Il a été rapporté que 542 enfants sur 1000 (54,2%) ne respectaient pas les normes de taille. De plus, près de 80 % étaient déçus de la taille de leurs enfants. La taille corporelle de l'enfant est principalement influencée par 60 % de facteurs génétiques (6 sur 10) et 40 % de facteurs acquis, notamment la nutrition, l'exercice, le sommeil, la psychologie, la maladie, etc. Par conséquent, c'est un moyen important de résoudre le problème en régulant les facteurs acquis. À l'heure actuelle, l'injection d'hormone de croissance (GH) pour les enfants est le principal moyen de résoudre le problème du poids corporel des enfants. Cependant, le prix élevé, les compétences opérationnelles complexes et les effets secondaires limitent l'implication de la GH. De plus, les effets de la médecine traditionnelle chinoise, de la thérapie par l'exercice et des compléments alimentaires sont d'un bénéfice douteux et sans support clinique. Des niveaux élevés d'insuline comme facteur de croissance 1 (IGF-1) dans le corps humain ont été reconnus comme l'un des critères de base pour évaluer la thérapie d'amélioration du corps. Actuellement, il n'y a pas d'intervention de complément alimentaire pour améliorer la sensibilité du récepteur de la GH et du récepteur de l'IGF-1. L'objectif de cet essai clinique est de tester l'effet des compléments alimentaires sur l'amélioration de la taille chez les enfants (âgés de 8 à 15 ans des deux sexes). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : Étudier l'effet des compléments alimentaires (une formule basée sur l'amélioration de la sensibilité du récepteur GH et du récepteur IGF-1) sur l'amélioration de la taille chez les enfants en.

Les participants seront divisés au hasard en trois groupes : placebo, extrait d'astragale et extrait de Wolfiporia.

  1. Les participants au Placebo consommeront un placebo (une substance sosie qui ne contient aucun médicament actif) à une dose de 500 mg, deux fois par jour (matin et soir) pendant 6 mois. Les participants à l'extrait d'astragale prendront un complément alimentaire à base d'extrait d'astragale à la dose de 450 mg, deux fois par jour pendant la même durée. Les participants à l'extrait de Wolfiporia prendront un complément alimentaire à base d'extrait de wolfiporia à la dose de 15 g, deux fois par jour pendant la même durée.
  2. Échantillon de sang prélevé au moment de la ligne de base (jour 0), du point intermédiaire (jour 90), du point final de l'intervention (jour 180)) pour détecter les marqueurs biochimiques, ainsi que la taille et le poids corporels et l'âge du squelette.
  3. Tout au long de l'essai, il a été demandé aux sujets de conserver leur mode de vie, leur alimentation et leur exercice physique habituels et de ne prendre aucun complément alimentaire.

Les chercheurs compareront les effets du placebo avec l'extrait d'astragale, du placebo avec l'extrait de Wolfiporia et de l'extrait d'astragale avec l'extrait de Wolfiporia pour voir si l'extrait d'astragale et l'extrait de Wolfiporia augmentent la taille des enfants, et si l'extrait d'astragale ou l'extrait de Wolfiporia fonctionne mieux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qianqian Wang

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • College of Biosystems Engineering and Food Science
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Taille du corps : du 10e au 75e ;
  2. Age squelettique : âge osseux et âge réel ±1.

Critère d'exclusion:

  1. Traité avec l'hormone de croissance;
  2. Précocité sexuelle;
  3. Fonction hépatique et rénale anormale ;
  4. Niveaux IGF : inférieurs à -2SD et supérieurs à +2SD ;
  5. Niveau IGF BP3 : inférieur à -2SD ;
  6. Déficit en hormone de croissance ;
  7. Maladie génétique diagnostiquée ;
  8. IMC : insuffisance pondérale ou obésité ;
  9. Fonction thyroïdienne anormale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants au Placebo consommeront du sarrasin à la dose de 500 mg, deux fois par jour (matin et soir) pendant 6 mois.
Prenez du sarrasin à la dose de 500 mg deux fois par jour pendant 6 mois.
Comparateur actif: Extrait d'astragale
Les participants à l'extrait d'astragale prendront un complément alimentaire à base d'extrait d'astragale à la dose de 450 mg, deux fois par jour pendant la même durée.
Prenez de l'extrait d'astragale à la dose de 450 mg deux fois par jour pendant 6 mois.
Expérimental: Extrait de Wolfiporia
Les participants à l'extrait de Wolfiporia prendront un complément alimentaire à base d'extrait de wolfiporia à la dose de 15 g, deux fois par jour pendant la même durée.
Prenez le produit extrait de wolfiporia à la dose de 15 g deux fois par jour pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la taille de base à 6 mois
Délai: Ligne de base (jour 0), point final de l'intervention (jour 180)
Détermination du changement de taille corporelle des participants à 6 mois.
Ligne de base (jour 0), point final de l'intervention (jour 180)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'âge squelettique initial à 6 mois
Délai: Ligne de base (jour 0), point final de l'intervention (jour 180)
Détermination du changement d'âge squelettique des participants à 6 mois.
Ligne de base (jour 0), point final de l'intervention (jour 180)
Changement par rapport au poids corporel initial à 6 mois
Délai: Ligne de base (jour 0), point final de l'intervention (jour 180)
Détermination du changement de poids corporel des participants à 6 mois.
Ligne de base (jour 0), point final de l'intervention (jour 180)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fengqin Feng, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Feng8898

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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