- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05747560
Étude sur l'effet des compléments alimentaires sur l'amélioration de la taille chez les enfants
Avec l'amélioration croissante du niveau de vie, de plus en plus de personnes s'inquiètent de la taille de leurs enfants. Il a été rapporté que 542 enfants sur 1000 (54,2%) ne respectaient pas les normes de taille. De plus, près de 80 % étaient déçus de la taille de leurs enfants. La taille corporelle de l'enfant est principalement influencée par 60 % de facteurs génétiques (6 sur 10) et 40 % de facteurs acquis, notamment la nutrition, l'exercice, le sommeil, la psychologie, la maladie, etc. Par conséquent, c'est un moyen important de résoudre le problème en régulant les facteurs acquis. À l'heure actuelle, l'injection d'hormone de croissance (GH) pour les enfants est le principal moyen de résoudre le problème du poids corporel des enfants. Cependant, le prix élevé, les compétences opérationnelles complexes et les effets secondaires limitent l'implication de la GH. De plus, les effets de la médecine traditionnelle chinoise, de la thérapie par l'exercice et des compléments alimentaires sont d'un bénéfice douteux et sans support clinique. Des niveaux élevés d'insuline comme facteur de croissance 1 (IGF-1) dans le corps humain ont été reconnus comme l'un des critères de base pour évaluer la thérapie d'amélioration du corps. Actuellement, il n'y a pas d'intervention de complément alimentaire pour améliorer la sensibilité du récepteur de la GH et du récepteur de l'IGF-1. L'objectif de cet essai clinique est de tester l'effet des compléments alimentaires sur l'amélioration de la taille chez les enfants (âgés de 8 à 15 ans des deux sexes). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : Étudier l'effet des compléments alimentaires (une formule basée sur l'amélioration de la sensibilité du récepteur GH et du récepteur IGF-1) sur l'amélioration de la taille chez les enfants en.
Les participants seront divisés au hasard en trois groupes : placebo, extrait d'astragale et extrait de Wolfiporia.
- Les participants au Placebo consommeront un placebo (une substance sosie qui ne contient aucun médicament actif) à une dose de 500 mg, deux fois par jour (matin et soir) pendant 6 mois. Les participants à l'extrait d'astragale prendront un complément alimentaire à base d'extrait d'astragale à la dose de 450 mg, deux fois par jour pendant la même durée. Les participants à l'extrait de Wolfiporia prendront un complément alimentaire à base d'extrait de wolfiporia à la dose de 15 g, deux fois par jour pendant la même durée.
- Échantillon de sang prélevé au moment de la ligne de base (jour 0), du point intermédiaire (jour 90), du point final de l'intervention (jour 180)) pour détecter les marqueurs biochimiques, ainsi que la taille et le poids corporels et l'âge du squelette.
- Tout au long de l'essai, il a été demandé aux sujets de conserver leur mode de vie, leur alimentation et leur exercice physique habituels et de ne prendre aucun complément alimentaire.
Les chercheurs compareront les effets du placebo avec l'extrait d'astragale, du placebo avec l'extrait de Wolfiporia et de l'extrait d'astragale avec l'extrait de Wolfiporia pour voir si l'extrait d'astragale et l'extrait de Wolfiporia augmentent la taille des enfants, et si l'extrait d'astragale ou l'extrait de Wolfiporia fonctionne mieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fengqin Feng, Dr
- Numéro de téléphone: +8613906504026
- E-mail: feng_fengqin@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qianqian Wang
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- College of Biosystems Engineering and Food Science
-
Contact:
- Fengqin Feng
- Numéro de téléphone: 13906504026
- E-mail: feng_fengqin@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Taille du corps : du 10e au 75e ;
- Age squelettique : âge osseux et âge réel ±1.
Critère d'exclusion:
- Traité avec l'hormone de croissance;
- Précocité sexuelle;
- Fonction hépatique et rénale anormale ;
- Niveaux IGF : inférieurs à -2SD et supérieurs à +2SD ;
- Niveau IGF BP3 : inférieur à -2SD ;
- Déficit en hormone de croissance ;
- Maladie génétique diagnostiquée ;
- IMC : insuffisance pondérale ou obésité ;
- Fonction thyroïdienne anormale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants au Placebo consommeront du sarrasin à la dose de 500 mg, deux fois par jour (matin et soir) pendant 6 mois.
|
Prenez du sarrasin à la dose de 500 mg deux fois par jour pendant 6 mois.
|
|
Comparateur actif: Extrait d'astragale
Les participants à l'extrait d'astragale prendront un complément alimentaire à base d'extrait d'astragale à la dose de 450 mg, deux fois par jour pendant la même durée.
|
Prenez de l'extrait d'astragale à la dose de 450 mg deux fois par jour pendant 6 mois.
|
|
Expérimental: Extrait de Wolfiporia
Les participants à l'extrait de Wolfiporia prendront un complément alimentaire à base d'extrait de wolfiporia à la dose de 15 g, deux fois par jour pendant la même durée.
|
Prenez le produit extrait de wolfiporia à la dose de 15 g deux fois par jour pendant 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la taille de base à 6 mois
Délai: Ligne de base (jour 0), point final de l'intervention (jour 180)
|
Détermination du changement de taille corporelle des participants à 6 mois.
|
Ligne de base (jour 0), point final de l'intervention (jour 180)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à l'âge squelettique initial à 6 mois
Délai: Ligne de base (jour 0), point final de l'intervention (jour 180)
|
Détermination du changement d'âge squelettique des participants à 6 mois.
|
Ligne de base (jour 0), point final de l'intervention (jour 180)
|
|
Changement par rapport au poids corporel initial à 6 mois
Délai: Ligne de base (jour 0), point final de l'intervention (jour 180)
|
Détermination du changement de poids corporel des participants à 6 mois.
|
Ligne de base (jour 0), point final de l'intervention (jour 180)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fengqin Feng, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Feng8898
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .