神経内分泌癌におけるスルファチニブ/セルプルリマブ/プラチナ/エトポシドの単群非盲検臨床試験。
2026年7月12日 更新者：Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
神経内分泌癌における標準的な化学療法（プラチナ/エトポシド）と組み合わせたスルファチニブとセルプルリマブの単一群、非盲検、単一施設の臨床試験。
この研究は、前向き非盲検、単一群、単一施設の臨床研究です。
以前に標準治療を受けていなかった神経内分泌癌患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、スクリーニングに適格であると特定された後、この研究に登録されました。
この臨床試験では、神経内分泌癌における標準化学療法（プラチナ/エトポシド）と組み合わせたスルファチニブとセルプルリマブの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Zhang
- 電話番号：8618971656660
- メール：1277577866@qq.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Tao Zhang, MD
- 電話番号：027-85871982
- メール：1277577866@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント;
- 組織学的または細胞学的に確認された肺外神経内分泌がん（混合神経内分泌腫瘍または非神経内分泌腫瘍を含む[少なくとも30％の神経内分泌がん成分]）;
- 以前に全身療法で治療されていない;
- 18歳以上;
- -RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある;
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1;
- 予想生存期間 > 3 か月;
- 十分な臓器機能の証拠として、被験者は以下の実験パラメータを満たすものとする： 1）最近14日間、顆粒球コロニー刺激因子を使用せずに絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / L。 2) 最近 14 日間、輸血なしで血小板数が 100 × 109/L 以上; 3) 最近 14 日間に輸血またはエリスロポエチンを使用していないヘモグロビン > 9 g/dL; 4) 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN);または総ビリルビン > ULN、直接ビリルビン ≤ ULN; 5) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN (肝転移患者の場合、ALT または AST ≤ 5 × ULN); 6) 血中クレアチニン≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault公式により計算)≥50mL/分;
- 出産の可能性のある女性は、研究治療中および研究治療終了後180日以内に、少なくとも1つの医学的に承認された避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬またはコンドームなど）を使用する必要があります。最初の投与の前に、血清HCG検査は陰性でなければなりません。女性は授乳していない必要があります。
除外基準:
- 肺の神経内分泌癌;
- この研究では、薬物に対する既知のアレルギー反応があります。
- スルファチニブを飲み込むことができない、または飲み込みたくない、または吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性のある重大な消化器系疾患に苦しんでいる;
- 不安定狭心症、最初の投与前6か月以内の急性心筋梗塞、グレードIII / IVのうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会）、および制御されていない不整脈（ペースメーカーまたは心房細動を有する被験者を含むが、制御された心拍数が許可されます);治験責任医師が臨床的に重要と考える心電図の変化または病歴がある;スクリーニング時のQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、または女性で470ミリ秒以上;
- 活動性潰瘍、腸穿孔、および腸閉塞を伴う;
- 活発な出血または出血傾向がある;
- -制御されていない高血圧（収縮期圧> 150 mmHgまたは拡張期圧> 100 mmHg） 最適な治療後の;
- 尿タンパク≧++かつ24時間の尿タンパク量＞1.0g；
- -全身治療を必要とする、または2年以内に自己免疫疾患の病歴がある活動的な自己免疫疾患。これには、間質性肺炎、ブドウ膜炎、炎症性腸疾患、肝炎、下垂体炎、血管炎、全身性エリテマトーデスなどが含まれますが、これらに限定されません。（白斑、乾癬、脱毛症または過去 2 年以内に全身治療を受けていないグレーブ病、およびインスリン補充療法のみを必要とする I 型糖尿病患者を含めることができます);原発性免疫不全の病歴がある;研究者によると、陽性の自己免疫抗体のみを有する患者は確認する必要があります。
- -最初の投与前4週間以内に全身免疫刺激療法を受けました;
- -最初の投与前4週間以内に生ワクチンまたは生弱毒化ワクチンを接種したか、研究中に生ワクチンまたは生弱毒化ワクチンを投与する予定;
- ドレナージを必要とする明らかな臨床症状を伴う胸水、腹水、または心膜液;
- -根治的に治癒した皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、および/または根治的に切除された上皮内がんを除く、最初の投与前の5年以内に悪性腫瘍と診断された;
-活動期または不十分な臨床制御での重度の感染症の存在;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴があるか、免疫検査結果が陽性であることが確認されている;
- 急性または慢性活動性 B 型肝炎または C 型肝炎の感染; B型肝炎ウイルス（HBV）DNA > 2000 IU/mLまたは104コピー/mL; C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA > 103 コピー/mL;または他の肝炎、肝硬変。
- -症候性脳転移（確認または疑われる）
- 治験責任医師は、患者がこの臨床研究に参加するのに適していない臨床的または実験的異常を持っていることを確認します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Surufatinib/Serplulimab/Platinum/Etoposide
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スルファチニブ: 安全性の導入: 経口、QD、開始用量 250 mg、DLT に従って調整。 用量拡大：安全導入段階で決定された用量に従って投与。 セルプルリマブ: 1 日目に 300 mg の静脈内注入を 3 週間ごとに繰り返します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：7年間
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無増悪生存期間 (PFS) RECIST v1.1 基準に準拠
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (推定)
2026年10月28日
研究の完了 (推定)
2027年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月18日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月12日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNIONEC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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