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Surufatinib/Serplulimab/Platinum/Etoposide 在神经内分泌癌中的单臂、开放标签临床试验。

Surufatinib 和 Serplulimab 联合标准化疗(铂类/依托泊苷)治疗神经内分泌癌的单臂、开放标签、单中心临床试验。

本研究是一项前瞻性、开放标签、单组、单中心的临床研究。 先前未接受过标准治疗的神经内分泌癌患者在签署知情同意书 (ICF) 并被确定为符合筛选条件后被纳入本研究。 该临床试验评估了 surufatinib 和 serplulimab 联合标准化疗(铂类/依托泊苷)治疗神经内分泌癌的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 书面知情同意;
  2. 经组织学或细胞学证实的肺外神经内分泌癌(包括混合性神经内分泌或非神经内分泌肿瘤[至少30%神经内分泌癌成分]);
  3. 以前未经全身治疗;
  4. 年龄≥18岁;
  5. 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变;
  6. ECOG 体能状态:0-1;
  7. 预期生存时间>3个月;
  8. 为获得足够器官功能的证据,受试者应满足以下实验室参数: 1) 最近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子时,中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 2) 血小板计数≥100×109/L近14天未输血; 3) 血红蛋白 > 9 g/dL 最近 14 天未输血或使用促红细胞生成素; 4)总胆红素≤1.5×正常上限(ULN);或总胆红素> ULN,直接胆红素≤ ULN; 5)谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN(肝转移患者ALT或AST≤5×ULN); 6)血肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率(按Cockcroft-Gault公式计算)≥50mL/min;
  9. 育龄妇女在研究治疗期间和研究治疗结束后180天内至少需要使用一种医学上认可的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);首次给药前,血清HCG检查必须为阴性;女性必须是非哺乳期。

排除标准:

  1. 肺神经内分泌癌;
  2. 已知对本研究中的药物有过敏反应;
  3. 无法或不愿吞服索凡替尼或患有可能干扰吸收、代谢或排泄的重大消化系统疾病;
  4. 具有临床意义或不受控制的心脏病,包括不稳定型心绞痛、第一次给药前 6 个月内发生的急性心肌梗死、III/IV 级充血性心力衰竭(纽约心脏协会)和不受控制的心律失常(装有起搏器或心房颤动但健康状况良好的受试者)允许控制心率);心电图变化或病史被研究者认为具有临床意义; QTc 间期 > 450 ms(男性)或 > 470 ms(女性);
  5. 伴有活动性溃疡、肠穿孔、肠梗阻;
  6. 有活动性出血或出血倾向;
  7. 在最佳药物治疗后未控制的高血压(收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg);
  8. 尿蛋白≥++且24小时尿蛋白量>1.0g;
  9. 任何需要全身治疗或2年内有自身免疫病史的活动性自身免疫性疾病,包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、肝炎、垂体炎、血管炎、系统性红斑狼疮等(白斑、银屑病、脱发)或近 2 年内未接受全身治疗的 Grave 病,可纳入仅需胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者);有原发性免疫缺陷病史;仅有自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者确认;
  10. 首次给药前4周内接受过全身免疫增强剂治疗;
  11. 在首次给药前 4 周内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗,或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗;
  12. 有明显临床症状需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液;
  13. 首次给药前 5 年内诊断为恶性肿瘤,不包括根治性治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或根治性切除的原位癌;
  14. 活动期存在严重感染或临床控制不佳;

    1. 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史或免疫检测结果阳性;
    2. 急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染;乙型肝炎病毒 (HBV) DNA > 2000 IU/mL 或 104 拷贝/mL;丙型肝炎病毒 (HCV) RNA > 103 拷贝/mL;或其他肝炎、肝硬化。
  15. 有症状的脑转移(确诊或疑似)
  16. 研究者确认患者有任何不适合参加本临床研究的临床或实验室异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Surufatinib/Serplulimab/Platinum/Etoposide

Surufatinib:安全导入:口服,QD,起始剂量 250 mg,根据 DLT 调整。 剂量扩大:按安全导入期确定的剂量给药。

Serplulimab:第 1 天静脉输注 300 mg,每 3 周重复一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:7年
根据 RECIST v1.1 标准的无进展生存期 (PFS)
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月21日

初级完成 (估计的)

2026年10月28日

研究完成 (估计的)

2027年7月28日

研究注册日期

首次提交

2023年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月18日

首次发布 (实际的)

2023年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月12日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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