신경 내분비 암종에서 Surufatinib/Serplulimab/Platinum/Etoposide의 단일군, 공개 라벨, 임상 시험.

포함 기준:

1. 서면 동의서
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐외 신경내분비 암종(혼합 신경내분비 또는 비-신경내분비 종양[최소 30% 신경내분비 암종 성분] 포함);
3. 이전에 전신 요법으로 치료받지 않았음;
4. 연령 ≥18세;
5. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
6. ECOG 수행 상태: 0-1;
7. 예상 생존 기간 > 3개월;
8. 충분한 장기 기능의 증거를 위해 대상자는 다음 실험실 매개변수를 충족해야 합니다. 1) 최근 14일 동안 과립구 집락 자극 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 2) 최근 14일 동안 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L; 3) 최근 14일 동안 수혈 또는 에리스로포이에틴 사용 없이 헤모글로빈 > 9g/dL; 4) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 또는 총 빌리루빈 > ULN, 직접 빌리루빈 ≤ ULN; 5) 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 ALT 또는 AST ≤ 5 × ULN); 6) 혈중 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥ 50 mL/min;
9. 가임 여성은 연구 치료 중 및 연구 치료 종료 후 180일 이내에 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 하나 이상 사용해야 합니다. 첫 번째 투여 전에 혈청 HCG 검사는 음성이어야 합니다. 그리고 여성은 수유를 하지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 폐의 신경내분비 암종;
2. 이 연구에서 알려진 약물에 대한 알레르기 반응이 있는 경우;
3. 수루파티닙을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없거나 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 중대한 소화기 질환을 앓고 있는 환자
4. 불안정 협심증, 첫 번째 투여 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 등급 III/IV 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회), 조절되지 않는 부정맥(심박 조율기를 사용하거나 심방 세동이 있지만 잘 통제된 심박수가 허용됨); 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 ECG 변화 또는 병력이 있는 경우; 스크리닝 시 QTc 간격 > 남성의 경우 > 450ms 또는 여성의 경우 > 470ms;
5. 활동성 궤양, 장 천공 및 장 폐쇄;
6. 활동성 출혈 또는 출혈 경향이 있는 경우;
7. 최적의 치료 후 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg)이 있는 경우;
8. 소변 단백질 ≥ ++ 및 24시간 내 소변 단백질 양이 >1.0g;
9. 간질성폐렴, 포도막염, 염증성 장질환, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스 등(백반, 건선, 탈모증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 전신 치료가 필요하거나 2년 이내 자가면역질환 병력이 있는 활동성 자가면역질환 또는 지난 2년 이내에 전신 치료를 받지 않은 그레이브스병 및 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병 환자가 포함될 수 있음); 원발성 면역결핍의 병력이 있는 경우; 자가면역 항체가 양성인 환자만 조사자에 따라 확인해야 함;
10. 첫 투여 전 4주 이내에 전신 면역자극제 요법을 받았음;
11. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 생백신 또는 약독화 생백신을 받았거나 연구 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 투여할 계획인 자;
12. 배액이 필요한 명백한 임상 증상을 동반한 흉수, 복수 또는 심낭 삼출;
13. 근치적으로 치유된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 절제된 상피내 암종을 제외하고 첫 번째 투여 전 5년 이내에 악성 종양으로 진단됨;

14. 활동기 또는 임상적 조절이 불량한 중증 감염의 존재;

    1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 양성 면역 검사 결과가 확인된 경우;
    2. 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염; B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 2000 IU/mL 또는 104 copies/mL; C형 간염 바이러스(HCV) RNA > 103 copies/mL; 또는 다른 간염, 간경화.
15. 증상이 있는 뇌 전이(확진 또는 의심)
16. 조사자는 환자가 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 임의의 임상적 또는 실험실적 이상이 있음을 확인합니다.