多発性硬化症患者における自律神経系の関与の定義
2026年4月14日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
再発寛解型および原発性進行性多発性硬化症患者における自律神経系の関与の定義
この介入的非薬理学的研究の目的は、再発寛解型および原発性進行型多発性硬化症の患者における自律神経系の関与を評価することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 自律神経失調症の特性を定義して、多発性硬化症患者の治療を改善するために、起立性低血圧や体温調節障害など、患者の生活やリハビリテーションへの反応を必然的に調整する状態の管理を通じて改善することは可能ですか?
- 機能変化の重症度は、多発性硬化症患者の小さな体性および自律神経皮神経線維の障害と相関していますか?
- 自律神経系の関与は、疾患の病歴と進行にどの程度影響しますか?
- 多発性硬化症のさまざまな臨床的バリアントは、感覚自律神経系の関与のさまざまなパターンで現れますか?
参加者は、テレーゼ テルメのモーゲリ臨床研究所に入院し、リハビリ治療を受けます。 患者は、感覚および自律神経機能の研究と、皮膚生検による皮膚神経の形態学的分析を行います。
研究者は、2 つのグループ (再発寛解型と一次進行型) 間、および患者と対照被験者のデータ間で結果を比較します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Caporaso
- 電話番号：+390824909645
- メール：giuseppe.caporaso@icsmaugeri.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vincenzo Provitera, MD
- 電話番号：+390824909257
- メール：vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
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コンタクト：
- Fiore Manganelli, MD
- 電話番号：+0817462666
- メール：fiore.manganelli@unina.it
-
コンタクト：
- Rosa Iodice, MD
- 電話番号：+39081746266
- メール：rosa.iodice@unina.it
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Benevento
-
Telese Terme、Benevento、イタリア、82037
- 募集
- ICS Maugeri - IRCCS of Telese Terme
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コンタクト：
- Vincenzo Provitera, MD
- 電話番号：+390824909257
- メール：vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発寛解型および原発性進行性多発性硬化症の診断。
除外基準:
- 他の形態の多発性硬化症、
- 既知の他の神経疾患
- 潜在的に神経毒性のある物質または薬物の仮定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：再発寛解型多発性硬化症
再発寛解型多発性硬化症の患者は、リハビリテーション治療のためにマウゲリ臨床研究所に入院し、感覚および自律神経系の機能的および形態学的研究、皮膚生検による末梢感覚および自律神経線維の評価を行います。
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太もも、脚、指先から 3 mm のパンチ皮膚生検を行い、末梢の感覚神経線維と自律神経線維を定量化します。
深呼吸、ヘッドアップティルト、立位、等尺性エクササイズ、暗算、バルサルバ法などの心血管反射テスト。
次のような臨床スケールの管理を通じて、患者の症状を特徴付けます。COMPASS 31 自律神経症状スケール。小繊維神経障害症状目録アンケート (SFN-SIQ)、疼痛検出アンケート、および総神経障害スコア
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アクティブコンパレータ：原発性進行性多発性硬化症
原発性進行性多発性硬化症の患者は、リハビリテーション治療のためにマウゲリ臨床研究所に入院し、感覚および自律神経系の機能的および形態学的研究、皮膚生検による末梢感覚および自律神経線維の評価を行います。
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太もも、脚、指先から 3 mm のパンチ皮膚生検を行い、末梢の感覚神経線維と自律神経線維を定量化します。
深呼吸、ヘッドアップティルト、立位、等尺性エクササイズ、暗算、バルサルバ法などの心血管反射テスト。
次のような臨床スケールの管理を通じて、患者の症状を特徴付けます。COMPASS 31 自律神経症状スケール。小繊維神経障害症状目録アンケート (SFN-SIQ)、疼痛検出アンケート、および総神経障害スコア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管反射検査
時間枠：募集時
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身体的課題に対する心血管反射反応の評価。
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募集時
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汗腺機能検査
時間枠：募集時
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動的発汗試験による節後発汗機能の評価
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募集時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢自律神経線維の定量化
時間枠：募集時
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汗腺神経支配 (繊維長/um3) と立毛筋 (ff/mm) の定量化。
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募集時
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末梢感覚神経線維の定量化
時間枠：募集時
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感覚神経線維の定量化 (表皮内神経線維 (ff/mm))。
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募集時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincenzo Provitera, MD、ICS MAUGERI - IRCCS TELESE TERME
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Mahoney CJ, Ahmed RM, Huynh W, Tu S, Rohrer JD, Bedlack RS, Hardiman O, Kiernan MC. Pathophysiology and Treatment of Non-motor Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis. CNS Drugs. 2021 May;35(5):483-505. doi: 10.1007/s40263-021-00820-1. Epub 2021 May 15.
- Gentile F, Scarlino S, Falzone YM, Lunetta C, Tremolizzo L, Quattrini A, Riva N. The Peripheral Nervous System in Amyotrophic Lateral Sclerosis: Opportunities for Translational Research. Front Neurosci. 2019 Jun 25;13:601. doi: 10.3389/fnins.2019.00601. eCollection 2019.
- Weis J, Katona I, Muller-Newen G, Sommer C, Necula G, Hendrich C, Ludolph AC, Sperfeld AD. Small-fiber neuropathy in patients with ALS. Neurology. 2011 Jun 7;76(23):2024-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821e553a.
- Truini A, Biasiotta A, Onesti E, Di Stefano G, Ceccanti M, La Cesa S, Pepe A, Giordano C, Cruccu G, Inghilleri M. Small-fibre neuropathy related to bulbar and spinal-onset in patients with ALS. J Neurol. 2015;262(4):1014-8. doi: 10.1007/s00415-015-7672-0. Epub 2015 Feb 17.
- Nolano M, Provitera V, Manganelli F, Iodice R, Caporaso G, Stancanelli A, Marinou K, Lanzillo B, Santoro L, Mora G. Non-motor involvement in amyotrophic lateral sclerosis: new insight from nerve and vessel analysis in skin biopsy. Neuropathol Appl Neurobiol. 2017 Feb;43(2):119-132. doi: 10.1111/nan.12332. Epub 2016 Jul 7.
- deCarvalho M, Gromicho M, Andersen P, Grosskreutz J, Kuzma-Kozakiewicz M, Petri S, Uysal H, Pinto S. Peripheral neuropathy in ALS: phenotype association. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Oct;92(10):1133-1134. doi: 10.1136/jnnp-2020-325164. Epub 2020 Dec 28. No abstract available.
- Chio A, Mora G, Lauria G. Pain in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):144-157. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30358-1. Epub 2016 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。