Definición de afectación del sistema nervioso autónomo en pacientes con esclerosis múltiple
14 de abril de 2026 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Definición de afectación del sistema nervioso autónomo en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente y progresiva primaria
El objetivo de este estudio intervencionista no farmacológico es evaluar la implicación del sistema nervioso autónomo en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva y recurrente-remitente.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es posible definir las características de la disautonomía para mejorar el tratamiento de los pacientes con esclerosis múltiple a través del manejo de condiciones como la hipotensión ortostática o los trastornos de la termorregulación que condicionan inevitablemente la vida del paciente y la respuesta a la rehabilitación?
- ¿La severidad de las alteraciones funcionales se correlaciona con el deterioro de las pequeñas fibras nerviosas cutáneas somáticas y autonómicas en pacientes con esclerosis múltiple?
- ¿Cuánto afecta la afectación del sistema nervioso autónomo a la historia clínica y progresión de la enfermedad?
- ¿Las diferentes variantes clínicas de la esclerosis múltiple se manifiestan con diferentes patrones de afectación del sistema nervioso sensorio-autónomo?
Los participantes serán hospitalizados en el Instituto Clínico Maugeri de Telese Terme para un tratamiento de rehabilitación. A los pacientes se les realizará un estudio funcional sensorial y autonómico y un análisis morfológico de los nervios cutáneos mediante biopsia de piel.
Los investigadores compararán los resultados entre los dos grupos (recurrente-remitente y progresivo primario) y entre pacientes y datos de sujetos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: cuantificación de pequeñas fibras nerviosas sensoriales y autonómicas mediante biopsia de piel con sacabocados
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de reflejos cardiovasculares
- Otro: Administración de escalas clínicas que evalúan síntomas autonómicos, dolor, síntomas de neuropatía de fibras pequeñas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Caporaso
- Número de teléfono: +390824909645
- Correo electrónico: giuseppe.caporaso@icsmaugeri.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincenzo Provitera, MD
- Número de teléfono: +390824909257
- Correo electrónico: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
Ubicaciones de estudio
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-
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
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Contacto:
- Fiore Manganelli, MD
- Número de teléfono: +0817462666
- Correo electrónico: fiore.manganelli@unina.it
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Contacto:
- Rosa Iodice, MD
- Número de teléfono: +39081746266
- Correo electrónico: rosa.iodice@unina.it
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Benevento
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Telese Terme, Benevento, Italia, 82037
- Reclutamiento
- ICS Maugeri - IRCCS of Telese Terme
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Contacto:
- Vincenzo Provitera, MD
- Número de teléfono: +390824909257
- Correo electrónico: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente-remitente y progresiva primaria.
Criterio de exclusión:
- otras formas de esclerosis múltiple,
- otros trastornos neurológicos conocidos
- presunción de sustancias o fármacos potencialmente neurotóxicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: esclerosis múltiple remitente-recurrente
Los pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente serán hospitalizados en el Instituto Clínico Maugeri de Telese Terme para un tratamiento de rehabilitación y se les realizará un estudio funcional y morfológico del sistema nervioso sensorial y autónomo, evaluación de las fibras nerviosas sensoriales y autónomas periféricas realizadas mediante biopsia de piel.
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Realizaremos una biopsia de piel en sacabocados de 3 mm de muslo, pierna y punta de los dedos y cuantificaremos las fibras nerviosas sensoriales y autonómicas periféricas.
Pruebas de reflejos cardiovasculares que incluyen respiración profunda, inclinación con la cabeza hacia arriba, bipedestación, ejercicios isométricos, aritmética mental y maniobra de Valsalva.
Caracterizaremos los síntomas de los pacientes mediante la administración de escalas clínicas como: escala de síntomas autonómicos COMPASS 31; Cuestionario de Inventario de Síntomas de Neuropatía de Fibras Pequeñas (SFN-SIQ), el Cuestionario de Detección de Dolor y la puntuación Total de neuropatía
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Comparador activo: esclerosis multiple progresiva primaria
Los pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria serán hospitalizados en el Instituto Clínico Maugeri de Telese Terme para un tratamiento de rehabilitación y se les realizará un estudio funcional y morfológico del sistema nervioso sensorial y autónomo, evaluación de las fibras nerviosas sensoriales y autónomas periféricas realizadas mediante biopsia de piel.
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Realizaremos una biopsia de piel en sacabocados de 3 mm de muslo, pierna y punta de los dedos y cuantificaremos las fibras nerviosas sensoriales y autonómicas periféricas.
Pruebas de reflejos cardiovasculares que incluyen respiración profunda, inclinación con la cabeza hacia arriba, bipedestación, ejercicios isométricos, aritmética mental y maniobra de Valsalva.
Caracterizaremos los síntomas de los pacientes mediante la administración de escalas clínicas como: escala de síntomas autonómicos COMPASS 31; Cuestionario de Inventario de Síntomas de Neuropatía de Fibras Pequeñas (SFN-SIQ), el Cuestionario de Detección de Dolor y la puntuación Total de neuropatía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de reflejo cardiovascular
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
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Evaluación de las respuestas reflejas cardiovasculares a los desafíos físicos.
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En el reclutamiento
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Prueba de función sudomotora
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
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Evaluación de la función sudomotora posganglionar a través de la prueba dinámica del sudor
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En el reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de fibras nerviosas autónomas periféricas
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
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Cuantificación de la inervación de las glándulas sudoríparas (longitud de fibra /um3) y del músculo erector del pelo (ff/mm).
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En el reclutamiento
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Cuantificación de fibras nerviosas sensoriales periféricas
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
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Cuantificación de fibras nerviosas sensoriales (Fibras nerviosas intraepidérmicas (ff/mm)).
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En el reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Provitera, MD, ICS MAUGERI - IRCCS TELESE TERME
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Mahoney CJ, Ahmed RM, Huynh W, Tu S, Rohrer JD, Bedlack RS, Hardiman O, Kiernan MC. Pathophysiology and Treatment of Non-motor Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis. CNS Drugs. 2021 May;35(5):483-505. doi: 10.1007/s40263-021-00820-1. Epub 2021 May 15.
- Gentile F, Scarlino S, Falzone YM, Lunetta C, Tremolizzo L, Quattrini A, Riva N. The Peripheral Nervous System in Amyotrophic Lateral Sclerosis: Opportunities for Translational Research. Front Neurosci. 2019 Jun 25;13:601. doi: 10.3389/fnins.2019.00601. eCollection 2019.
- Weis J, Katona I, Muller-Newen G, Sommer C, Necula G, Hendrich C, Ludolph AC, Sperfeld AD. Small-fiber neuropathy in patients with ALS. Neurology. 2011 Jun 7;76(23):2024-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821e553a.
- Truini A, Biasiotta A, Onesti E, Di Stefano G, Ceccanti M, La Cesa S, Pepe A, Giordano C, Cruccu G, Inghilleri M. Small-fibre neuropathy related to bulbar and spinal-onset in patients with ALS. J Neurol. 2015;262(4):1014-8. doi: 10.1007/s00415-015-7672-0. Epub 2015 Feb 17.
- Nolano M, Provitera V, Manganelli F, Iodice R, Caporaso G, Stancanelli A, Marinou K, Lanzillo B, Santoro L, Mora G. Non-motor involvement in amyotrophic lateral sclerosis: new insight from nerve and vessel analysis in skin biopsy. Neuropathol Appl Neurobiol. 2017 Feb;43(2):119-132. doi: 10.1111/nan.12332. Epub 2016 Jul 7.
- deCarvalho M, Gromicho M, Andersen P, Grosskreutz J, Kuzma-Kozakiewicz M, Petri S, Uysal H, Pinto S. Peripheral neuropathy in ALS: phenotype association. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Oct;92(10):1133-1134. doi: 10.1136/jnnp-2020-325164. Epub 2020 Dec 28. No abstract available.
- Chio A, Mora G, Lauria G. Pain in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):144-157. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30358-1. Epub 2016 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBLAB/SM20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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