Definition der Beteiligung des autonomen Nervensystems bei Patienten mit Multipler Sklerose
5. März 2024 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Definition der Beteiligung des autonomen Nervensystems bei Patienten mit schubförmig remittierender und primär progredienter Multipler Sklerose
Das Ziel dieser interventionellen nicht-pharmakologischen Studie ist es, die Beteiligung des autonomen Nervensystems bei Patienten mit schubförmig remittierender und primär progredienter Multipler Sklerose zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist es möglich, die Merkmale der Dysautonomie zu definieren, um die Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose durch das Management von Zuständen wie orthostatischer Hypotonie oder Thermoregulationsstörungen zu verbessern, die das Leben des Patienten und die Reaktion auf Rehabilitation unweigerlich bestimmen?
- Korreliert die Schwere der funktionellen Veränderungen mit der Beeinträchtigung kleiner somatischer und autonomer Hautnervenfasern bei Patienten mit Multipler Sklerose?
- Wie stark beeinflusst die Beteiligung des vegetativen Nervensystems die Anamnese und den Krankheitsverlauf?
- Manifestieren sich verschiedene klinische Varianten der Multiplen Sklerose mit unterschiedlichen Beteiligungsmustern des sensorisch-autonomen Nervensystems?
Die Teilnehmer werden für eine Rehabilitationsbehandlung im Klinischen Institut Maugeri in Telese Terme stationär aufgenommen. Die Patienten führen eine sensorische und autonome Funktionsstudie und eine morphologische Analyse der Hautnerven durch Hautbiopsie durch.
Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen (schubförmig remittierend und primär progressiv) und zwischen Patienten und Daten von Kontrollpersonen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Caporaso
- Telefonnummer: +390824909645
- E-Mail: giuseppe.caporaso@icsmaugeri.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vincenzo Provitera, MD
- Telefonnummer: +390824909257
- E-Mail: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
Studienorte
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Napoli, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
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Kontakt:
- Fiore Manganelli, MD
- Telefonnummer: +0817462666
- E-Mail: fiore.manganelli@unina.it
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Kontakt:
- Rosa Iodice, MD
- Telefonnummer: +39081746266
- E-Mail: rosa.iodice@unina.it
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Benevento
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Telese Terme, Benevento, Italien, 82037
- Rekrutierung
- ICS Maugeri - IRCCS of Telese Terme
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Kontakt:
- Vincenzo Provitera, MD
- Telefonnummer: +390824909257
- E-Mail: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von schubförmig remittierender und primär progredienter Multipler Sklerose.
Ausschlusskriterien:
- andere Formen der Multiplen Sklerose,
- bekannte andere neurologische Erkrankungen
- Annahme potenziell neurotoxischer Substanzen oder Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose werden im Klinischen Institut Maugeri von Telese Terme für eine Rehabilitationsbehandlung stationär aufgenommen und führen eine funktionelle und morphologische Untersuchung des sensorischen und autonomen Nervensystems sowie eine Bewertung der peripheren sensorischen und autonomen Nervenfasern durch Hautbiopsie durch.
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Diagnosetest: Quantifizierung sensorischer und autonomer kleiner Nervenfasern durch Stanzhautbiopsie
Wir führen eine Hautstanzbiopsie von 3 mm von Oberschenkel, Bein und Fingerbeere durch und quantifizieren periphere sensorische und autonome Nervenfasern.
Kardiovaskuläre Reflextests einschließlich tiefer Atmung, Head-up-Tilt, Stehen, isometrische Übungen, Kopfrechnen und Valsalva-Manöver.
Wir werden die Symptome der Patienten durch die Verabreichung klinischer Skalen charakterisieren, wie z. B.: COMPASS 31 autonome Symptomskala; Small Fiber Neuropathy Symptom Inventory Questionnaire (SFN-SIQ), der Pain Detect Questionnaire und der Total Neuropathy Score
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Aktiver Komparator: primär progressive Multiple Sklerose
Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose werden im Klinischen Institut Maugeri von Telese Terme für eine Rehabilitationsbehandlung stationär aufgenommen und führen eine funktionelle und morphologische Untersuchung des sensorischen und autonomen Nervensystems sowie eine Bewertung der peripheren sensorischen und autonomen Nervenfasern durch Hautbiopsie durch.
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Diagnosetest: Quantifizierung sensorischer und autonomer kleiner Nervenfasern durch Stanzhautbiopsie
Wir führen eine Hautstanzbiopsie von 3 mm von Oberschenkel, Bein und Fingerbeere durch und quantifizieren periphere sensorische und autonome Nervenfasern.
Kardiovaskuläre Reflextests einschließlich tiefer Atmung, Head-up-Tilt, Stehen, isometrische Übungen, Kopfrechnen und Valsalva-Manöver.
Wir werden die Symptome der Patienten durch die Verabreichung klinischer Skalen charakterisieren, wie z. B.: COMPASS 31 autonome Symptomskala; Small Fiber Neuropathy Symptom Inventory Questionnaire (SFN-SIQ), der Pain Detect Questionnaire und der Total Neuropathy Score
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Kreislauf-Reflextest
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
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Bewertung der kardiovaskulären Reflexreaktionen auf körperliche Herausforderungen.
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Bei der Rekrutierung
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Sudomotorischer Funktionstest
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
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Beurteilung der postganglionären sudomotorischen Funktion durch dynamischen Schweißtest
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Bei der Rekrutierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung peripherer autonomer Nervenfasern
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
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Quantifizierung der Schweißdrüseninnervation (Faserlänge /um3) und des Musculus arrector pili (ff/mm).
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Bei der Rekrutierung
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Quantifizierung peripherer sensorischer Nervenfasern
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
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Quantifizierung sensorischer Nervenfasern (Intraepidermale Nervenfasern (ff/mm)).
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Bei der Rekrutierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vincenzo Provitera, MD, ICS MAUGERI - IRCCS TELESE TERME
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Mahoney CJ, Ahmed RM, Huynh W, Tu S, Rohrer JD, Bedlack RS, Hardiman O, Kiernan MC. Pathophysiology and Treatment of Non-motor Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis. CNS Drugs. 2021 May;35(5):483-505. doi: 10.1007/s40263-021-00820-1. Epub 2021 May 15.
- Gentile F, Scarlino S, Falzone YM, Lunetta C, Tremolizzo L, Quattrini A, Riva N. The Peripheral Nervous System in Amyotrophic Lateral Sclerosis: Opportunities for Translational Research. Front Neurosci. 2019 Jun 25;13:601. doi: 10.3389/fnins.2019.00601. eCollection 2019.
- Weis J, Katona I, Muller-Newen G, Sommer C, Necula G, Hendrich C, Ludolph AC, Sperfeld AD. Small-fiber neuropathy in patients with ALS. Neurology. 2011 Jun 7;76(23):2024-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821e553a.
- Truini A, Biasiotta A, Onesti E, Di Stefano G, Ceccanti M, La Cesa S, Pepe A, Giordano C, Cruccu G, Inghilleri M. Small-fibre neuropathy related to bulbar and spinal-onset in patients with ALS. J Neurol. 2015;262(4):1014-8. doi: 10.1007/s00415-015-7672-0. Epub 2015 Feb 17.
- Nolano M, Provitera V, Manganelli F, Iodice R, Caporaso G, Stancanelli A, Marinou K, Lanzillo B, Santoro L, Mora G. Non-motor involvement in amyotrophic lateral sclerosis: new insight from nerve and vessel analysis in skin biopsy. Neuropathol Appl Neurobiol. 2017 Feb;43(2):119-132. doi: 10.1111/nan.12332. Epub 2016 Jul 7.
- deCarvalho M, Gromicho M, Andersen P, Grosskreutz J, Kuzma-Kozakiewicz M, Petri S, Uysal H, Pinto S. Peripheral neuropathy in ALS: phenotype association. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Oct;92(10):1133-1134. doi: 10.1136/jnnp-2020-325164. Epub 2020 Dec 28. No abstract available.
- Chio A, Mora G, Lauria G. Pain in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):144-157. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30358-1. Epub 2016 Dec 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBLAB/SM20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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