Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение поражения вегетативной нервной системы у больных рассеянным склерозом

14 апреля 2026 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Определение поражения вегетативной нервной системы у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом

Целью этого интервенционного немедикаментозного исследования является оценка поражения вегетативной нервной системы у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Можно ли определить характеристики дизавтономии для улучшения лечения пациентов с рассеянным склерозом за счет лечения таких состояний, как ортостатическая гипотензия или нарушения терморегуляции, которые неизбежно определяют жизнь пациента и реакцию на реабилитацию?
  • Коррелирует ли тяжесть функциональных изменений с поражением мелких соматических и вегетативных кожных нервных волокон у больных рассеянным склерозом?
  • Насколько вовлечение вегетативной нервной системы влияет на клиническую историю и прогрессирование заболевания?
  • Проявляются ли разные клинические варианты рассеянного склероза разным характером поражения сенсорно-вегетативной нервной системы?

Участники будут госпитализированы в Клинический институт Маугери в Телезе-Терме для реабилитационного лечения. Пациенты будут проводить сенсорное и вегетативное функциональное исследование и морфологический анализ кожных нервов с помощью биопсии кожи.

Исследователи будут сравнивать результаты между двумя группами (ремиттирующим и первично-прогрессирующим), а также между пациентами и данными контрольных субъектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rosa Iodice, MD
          • Номер телефона: +39081746266
          • Электронная почта: rosa.iodice@unina.it
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Италия, 82037
        • Рекрутинг
        • ICS Maugeri - IRCCS of Telese Terme
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика рецидивирующе-ремиттирующего и первично-прогрессирующего рассеянного склероза.

Критерий исключения:

  • другие формы рассеянного склероза,
  • известные другие неврологические расстройства
  • предположение о потенциально нейротоксичных веществах или наркотиках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом будут госпитализированы в Клинический институт Могери в Телезе-Терме для реабилитационного лечения и проведут функциональное и морфологическое исследование сенсорной и вегетативной нервной системы, оценку периферических сенсорных и вегетативных нервных волокон с помощью биопсии кожи.
Диагностический тест: количественная оценка чувствительных и вегетативных мелких нервных волокон с помощью пункционной биопсии кожи
Мы проведем пункционную биопсию кожи толщиной 3 мм с бедра, голени и кончика пальца и проведем количественный анализ периферических сенсорных и вегетативных нервных волокон.
Диагностический тест: Тестирование сердечно-сосудистых рефлексов
Сердечно-сосудистые рефлекторные тесты, включая глубокое дыхание, наклон головы вверх, стояние, изометрические упражнения, арифметику в уме и пробу Вальсальвы.
Другой: Введение клинических шкал, оценивающих вегетативные симптомы, боли, симптомы невропатии мелких волокон
Мы будем характеризовать симптомы пациентов с помощью клинических шкал, таких как: шкала вегетативных симптомов COMPASS 31; Анкета инвентаризации симптомов невропатии мелких волокон (SFN-SIQ), анкета обнаружения боли и общая оценка невропатии
Активный компаратор: первично-прогрессирующий рассеянный склероз
Пациенты с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом будут госпитализированы в Клинический институт Маугери в Телезе-Терме для реабилитационного лечения и проведут функциональное и морфологическое исследование сенсорной и вегетативной нервной системы, оценку периферических сенсорных и вегетативных нервных волокон с помощью биопсии кожи.
Диагностический тест: количественная оценка чувствительных и вегетативных мелких нервных волокон с помощью пункционной биопсии кожи
Мы проведем пункционную биопсию кожи толщиной 3 мм с бедра, голени и кончика пальца и проведем количественный анализ периферических сенсорных и вегетативных нервных волокон.
Диагностический тест: Тестирование сердечно-сосудистых рефлексов
Сердечно-сосудистые рефлекторные тесты, включая глубокое дыхание, наклон головы вверх, стояние, изометрические упражнения, арифметику в уме и пробу Вальсальвы.
Другой: Введение клинических шкал, оценивающих вегетативные симптомы, боли, симптомы невропатии мелких волокон
Мы будем характеризовать симптомы пациентов с помощью клинических шкал, таких как: шкала вегетативных симптомов COMPASS 31; Анкета инвентаризации симптомов невропатии мелких волокон (SFN-SIQ), анкета обнаружения боли и общая оценка невропатии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистый рефлекторный тест
Временное ограничение: При наборе
Оценка рефлекторных реакций сердечно-сосудистой системы на физические нагрузки.
При наборе
Проверка судомоторной функции
Временное ограничение: При наборе
Оценка постганглионарной судомоторной функции с помощью динамического потового теста
При наборе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка периферических вегетативных нервных волокон
Временное ограничение: При наборе
Количественная оценка иннервации потовых желез (длина волокна/мкм3) и мышцы, поднимающей волосяной покров (ff/мм).
При наборе
Количественное определение периферических сенсорных нервных волокон
Временное ограничение: При наборе
Количественное определение чувствительных нервных волокон (внутриэпидермальные нервные волокна (ff/mm)).
При наборе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Следователи

  • Главный следователь: Vincenzo Provitera, MD, ICS MAUGERI - IRCCS TELESE TERME

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBLAB/SM20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться