Definisjon av autonom nervesysteminvolvering hos pasienter med multippel sklerose
14. april 2026 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Definisjon av autonom nervesysteminvolvering hos pasienter med relapsing-remitting og primær progressiv multippel sklerose
Målet med denne intervensjonelle ikke-farmakologiske studien er å evaluere involveringen av det autonome nervesystemet hos pasienter med relapsing-remitting og primær progressiv multippel sklerose.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det mulig å definere egenskapene til dysautonomi for å forbedre behandlingen av pasienter med multippel sklerose gjennom behandling av tilstander som ortostatisk hypotensjon eller termoreguleringsforstyrrelser som uunngåelig betinger pasientens liv og responsen på rehabilitering?
- Sammenhenger alvorlighetsgraden av funksjonsendringene med svekkelse av små somatiske og autonome kutane nervefibre hos pasienter med multippel sklerose?
- Hvor mye påvirker involveringen av det autonome nervesystemet den kliniske historien og utviklingen av sykdommen?
- Vises ulike kliniske varianter av multippel sklerose med ulike mønstre for involvering av det sensorisk-autonome nervesystemet?
Deltakerne vil bli innlagt på sykehus i Maugeri Clinical Institute of Telese Terme for en rehabiliteringsbehandling. Pasienter vil utføre en sensorisk og autonom funksjonsstudie og en morfologisk analyse av hudnerver gjennom hudbiopsi.
Forskere vil sammenligne resultater mellom de to gruppene (relapsing-remitting og primær progressiv) og mellom pasienter og data fra kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Caporaso
- Telefonnummer: +390824909645
- E-post: giuseppe.caporaso@icsmaugeri.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincenzo Provitera, MD
- Telefonnummer: +390824909257
- E-post: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
-
Ta kontakt med:
- Fiore Manganelli, MD
- Telefonnummer: +0817462666
- E-post: fiore.manganelli@unina.it
-
Ta kontakt med:
- Rosa Iodice, MD
- Telefonnummer: +39081746266
- E-post: rosa.iodice@unina.it
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Italia, 82037
- Rekruttering
- ICS Maugeri - IRCCS of Telese Terme
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Provitera, MD
- Telefonnummer: +390824909257
- E-post: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av relapsing-remitting og primær progressiv multippel sklerose.
Ekskluderingskriterier:
- andre former for multippel sklerose,
- kjente andre nevrologiske lidelser
- antakelse om potensielt nevrotoksiske stoffer eller medikamenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: residiverende-remitterende multippel sklerose
Pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose vil bli innlagt på sykehus i Maugeri Clinical Institute of Telese Terme for en rehabiliteringsbehandling og vil utføre en funksjonell og morfologisk studie av sensorisk og autonomt nervesystem, evaluering av perifere sensoriske og autonome nervefibre utført ved hudbiopsi.
|
Vi vil utføre en punch-hudbiopsi på 3 mm fra lår, ben og fingertupp, og vi vil kvantifisere perifere sensoriske og autonome nervefibre.
Kardiovaskulære reflekstester inkludert dyp pusting, head-up-tilt, stående, isometriske øvelser, hoderegning og Valsalva-manøver.
Vi vil karakterisere pasientenes symptomer gjennom administrering av kliniske skalaer som: COMPASS 31 autonome symptomskala; Small Fiber Nevropati Symptom Inventory Questionnaire (SFN-SIQ), Pain Detect Questionnaire og total neuropathy score
|
|
Aktiv komparator: primær progressiv multippel sklerose
Pasienter med primær progressiv multippel sklerose vil bli innlagt på sykehus i Maugeri Clinical Institute of Telese Terme for en rehabiliteringsbehandling og vil utføre en funksjonell og morfologisk studie av sensorisk og autonomt nervesystem, evaluering av perifere sensoriske og autonome nervefibre utført ved hudbiopsi.
|
Vi vil utføre en punch-hudbiopsi på 3 mm fra lår, ben og fingertupp, og vi vil kvantifisere perifere sensoriske og autonome nervefibre.
Kardiovaskulære reflekstester inkludert dyp pusting, head-up-tilt, stående, isometriske øvelser, hoderegning og Valsalva-manøver.
Vi vil karakterisere pasientenes symptomer gjennom administrering av kliniske skalaer som: COMPASS 31 autonome symptomskala; Small Fiber Nevropati Symptom Inventory Questionnaire (SFN-SIQ), Pain Detect Questionnaire og total neuropathy score
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær refleks test
Tidsramme: Ved rekrutteringen
|
Vurdering av kardiovaskulære refleksresponser på fysiske utfordringer.
|
Ved rekrutteringen
|
|
Sudomotorisk funksjonstest
Tidsramme: Ved rekrutteringen
|
Vurdering av postganglionisk sudomotorisk funksjon gjennom dynamisk svettetest
|
Ved rekrutteringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av perifere autonome nervefibre
Tidsramme: Ved rekrutteringen
|
Kvantifisering av svettekjertelinnervasjon (fiberlengde /um3) og arrector pili muskel (ff/mm).
|
Ved rekrutteringen
|
|
Kvantifisering av perifere sensoriske nervefibre
Tidsramme: Ved rekrutteringen
|
Kvantifisering av sensoriske nervefibre (Intraepidermale nervefibre (ff/mm)).
|
Ved rekrutteringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincenzo Provitera, MD, ICS MAUGERI - IRCCS TELESE TERME
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Mahoney CJ, Ahmed RM, Huynh W, Tu S, Rohrer JD, Bedlack RS, Hardiman O, Kiernan MC. Pathophysiology and Treatment of Non-motor Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis. CNS Drugs. 2021 May;35(5):483-505. doi: 10.1007/s40263-021-00820-1. Epub 2021 May 15.
- Gentile F, Scarlino S, Falzone YM, Lunetta C, Tremolizzo L, Quattrini A, Riva N. The Peripheral Nervous System in Amyotrophic Lateral Sclerosis: Opportunities for Translational Research. Front Neurosci. 2019 Jun 25;13:601. doi: 10.3389/fnins.2019.00601. eCollection 2019.
- Weis J, Katona I, Muller-Newen G, Sommer C, Necula G, Hendrich C, Ludolph AC, Sperfeld AD. Small-fiber neuropathy in patients with ALS. Neurology. 2011 Jun 7;76(23):2024-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821e553a.
- Truini A, Biasiotta A, Onesti E, Di Stefano G, Ceccanti M, La Cesa S, Pepe A, Giordano C, Cruccu G, Inghilleri M. Small-fibre neuropathy related to bulbar and spinal-onset in patients with ALS. J Neurol. 2015;262(4):1014-8. doi: 10.1007/s00415-015-7672-0. Epub 2015 Feb 17.
- Nolano M, Provitera V, Manganelli F, Iodice R, Caporaso G, Stancanelli A, Marinou K, Lanzillo B, Santoro L, Mora G. Non-motor involvement in amyotrophic lateral sclerosis: new insight from nerve and vessel analysis in skin biopsy. Neuropathol Appl Neurobiol. 2017 Feb;43(2):119-132. doi: 10.1111/nan.12332. Epub 2016 Jul 7.
- deCarvalho M, Gromicho M, Andersen P, Grosskreutz J, Kuzma-Kozakiewicz M, Petri S, Uysal H, Pinto S. Peripheral neuropathy in ALS: phenotype association. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Oct;92(10):1133-1134. doi: 10.1136/jnnp-2020-325164. Epub 2020 Dec 28. No abstract available.
- Chio A, Mora G, Lauria G. Pain in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):144-157. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30358-1. Epub 2016 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBLAB/SM20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .