Definice postižení autonomního nervového systému u pacientů s roztroušenou sklerózou
14. dubna 2026 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Definice postižení autonomního nervového systému u pacientů s relaps-remitující a primárně progresivní roztroušenou sklerózou
Cílem této intervenční nefarmakologické studie je zhodnotit postižení autonomního nervového systému u pacientů s relaps-remitující a primárně progresivní roztroušenou sklerózou.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je možné definovat vlastnosti dysautonomie pro zlepšení léčby pacientů s roztroušenou sklerózou prostřednictvím zvládání stavů, jako je ortostatická hypotenze nebo poruchy termoregulace, které nevyhnutelně podmiňují život pacienta a odpověď na rehabilitaci?
- Koreluje závažnost funkčních změn s postižením malých somatických a autonomních kožních nervových vláken u pacientů s roztroušenou sklerózou?
- Jak moc ovlivňuje postižení autonomního nervového systému klinickou historii a progresi onemocnění?
- Projevují se různé klinické varianty roztroušené sklerózy různými způsoby postižení senzoricko-autonomního nervového systému?
Účastníci budou hospitalizováni v Maugeri Clinical Institute of Telese Terme za účelem rehabilitační léčby. Pacienti provedou senzorickou a autonomní funkční studii a morfologickou analýzu kožních nervů prostřednictvím kožní biopsie.
Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi těmito dvěma skupinami (relabující-remitující a primárně progresivní) a mezi pacienty a údaji od kontrolních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Caporaso
- Telefonní číslo: +390824909645
- E-mail: giuseppe.caporaso@icsmaugeri.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vincenzo Provitera, MD
- Telefonní číslo: +390824909257
- E-mail: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Fiore Manganelli, MD
- Telefonní číslo: +0817462666
- E-mail: fiore.manganelli@unina.it
-
Kontakt:
- Rosa Iodice, MD
- Telefonní číslo: +39081746266
- E-mail: rosa.iodice@unina.it
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Itálie, 82037
- Nábor
- ICS Maugeri - IRCCS of Telese Terme
-
Kontakt:
- Vincenzo Provitera, MD
- Telefonní číslo: +390824909257
- E-mail: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika relabující-remitující a primárně progresivní roztroušené sklerózy.
Kritéria vyloučení:
- jiné formy roztroušené sklerózy,
- známé další neurologické poruchy
- předpoklad potenciálně neurotoxických látek nebo léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: relabující-remitující roztroušená skleróza
Pacienti s relaps-remitující roztroušenou sklerózou budou hospitalizováni v Maugeri Clinical Institute of Telese Terme k rehabilitační léčbě a provedou funkční a morfologickou studii senzorického a autonomního nervového systému, hodnocení periferních senzorických a autonomních nervových vláken provedenou kožní biopsií.
|
Provedeme punkční biopsii kůže 3 mm ze stehna, nohy a konečku prstu a kvantifikujeme periferní senzorická a autonomní nervová vlákna.
Kardiovaskulární reflexní testy včetně hlubokého dýchání, záklonu hlavy, stoje, izometrických cvičení, mentální aritmetiky a Valsalvova manévru.
Budeme charakterizovat symptomy pacientů prostřednictvím podávání klinických škál, jako jsou: COMPASS 31 stupnice autonomních symptomů; Dotazník příznaků neuropatie malých vláken (SFN-SIQ), Dotazník detekce bolesti a celkové skóre neuropatie
|
|
Aktivní komparátor: primární progresivní roztroušená skleróza
Pacienti s primárně progresivní roztroušenou sklerózou budou hospitalizováni v Maugeri Clinical Institute of Telese Terme za účelem rehabilitační léčby a provedou funkční a morfologickou studii senzorického a autonomního nervového systému, hodnocení periferních senzorických a autonomních nervových vláken pomocí kožní biopsie.
|
Provedeme punkční biopsii kůže 3 mm ze stehna, nohy a konečku prstu a kvantifikujeme periferní senzorická a autonomní nervová vlákna.
Kardiovaskulární reflexní testy včetně hlubokého dýchání, záklonu hlavy, stoje, izometrických cvičení, mentální aritmetiky a Valsalvova manévru.
Budeme charakterizovat symptomy pacientů prostřednictvím podávání klinických škál, jako jsou: COMPASS 31 stupnice autonomních symptomů; Dotazník příznaků neuropatie malých vláken (SFN-SIQ), Dotazník detekce bolesti a celkové skóre neuropatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární reflexní test
Časové okno: Při náboru
|
Hodnocení kardiovaskulárních reflexních reakcí na fyzické výzvy.
|
Při náboru
|
|
Test funkce sudomotoriky
Časové okno: Při náboru
|
Posouzení postgangliové sudomotoriky pomocí dynamického potního testu
|
Při náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace periferních autonomních nervových vláken
Časové okno: Při náboru
|
Kvantifikace inervace potních žláz (délka vlákna /um3) a m. arector pili (ff/mm).
|
Při náboru
|
|
Kvantifikace periferních senzorických nervových vláken
Časové okno: Při náboru
|
Kvantifikace senzorických nervových vláken (Intraepidermální nervová vlákna (ff/mm)).
|
Při náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Provitera, MD, ICS MAUGERI - IRCCS TELESE TERME
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Mahoney CJ, Ahmed RM, Huynh W, Tu S, Rohrer JD, Bedlack RS, Hardiman O, Kiernan MC. Pathophysiology and Treatment of Non-motor Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis. CNS Drugs. 2021 May;35(5):483-505. doi: 10.1007/s40263-021-00820-1. Epub 2021 May 15.
- Gentile F, Scarlino S, Falzone YM, Lunetta C, Tremolizzo L, Quattrini A, Riva N. The Peripheral Nervous System in Amyotrophic Lateral Sclerosis: Opportunities for Translational Research. Front Neurosci. 2019 Jun 25;13:601. doi: 10.3389/fnins.2019.00601. eCollection 2019.
- Weis J, Katona I, Muller-Newen G, Sommer C, Necula G, Hendrich C, Ludolph AC, Sperfeld AD. Small-fiber neuropathy in patients with ALS. Neurology. 2011 Jun 7;76(23):2024-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821e553a.
- Truini A, Biasiotta A, Onesti E, Di Stefano G, Ceccanti M, La Cesa S, Pepe A, Giordano C, Cruccu G, Inghilleri M. Small-fibre neuropathy related to bulbar and spinal-onset in patients with ALS. J Neurol. 2015;262(4):1014-8. doi: 10.1007/s00415-015-7672-0. Epub 2015 Feb 17.
- Nolano M, Provitera V, Manganelli F, Iodice R, Caporaso G, Stancanelli A, Marinou K, Lanzillo B, Santoro L, Mora G. Non-motor involvement in amyotrophic lateral sclerosis: new insight from nerve and vessel analysis in skin biopsy. Neuropathol Appl Neurobiol. 2017 Feb;43(2):119-132. doi: 10.1111/nan.12332. Epub 2016 Jul 7.
- deCarvalho M, Gromicho M, Andersen P, Grosskreutz J, Kuzma-Kozakiewicz M, Petri S, Uysal H, Pinto S. Peripheral neuropathy in ALS: phenotype association. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Oct;92(10):1133-1134. doi: 10.1136/jnnp-2020-325164. Epub 2020 Dec 28. No abstract available.
- Chio A, Mora G, Lauria G. Pain in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):144-157. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30358-1. Epub 2016 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBLAB/SM20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .