Définition de l'implication du système nerveux autonome chez les patients atteints de sclérose en plaques
5 mars 2024 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Définition de l'atteinte du système nerveux autonome chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente et progressive primaire
Le but de cette étude interventionnelle non pharmacologique est d'évaluer l'implication du système nerveux autonome chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente et primaire progressive.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Est-il possible de définir les caractéristiques de la dysautonomie pour améliorer la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques par la prise en charge d'affections telles que l'hypotension orthostatique ou les troubles de la thermorégulation qui conditionnent inévitablement la vie du patient et la réponse à la rééducation ?
- La sévérité des altérations fonctionnelles est-elle corrélée à l'atteinte des petites fibres nerveuses cutanées somatiques et autonomes chez les patients atteints de sclérose en plaques ?
- Dans quelle mesure l'implication du système nerveux autonome affecte-t-elle l'histoire clinique et la progression de la maladie ?
- Les différentes variantes cliniques de la sclérose en plaques se manifestent-elles avec différents schémas d'implication du système nerveux sensoriel autonome ?
Les participants seront hospitalisés à l'Institut Clinique Maugeri de Telese Terme pour un traitement de rééducation. Les patients effectueront une étude fonctionnelle sensorielle et autonome et une analyse morphologique des nerfs cutanés par biopsie cutanée.
Les chercheurs compareront les résultats entre les deux groupes (récurrents-rémittents et progressif primaire) et entre les patients et les données des sujets témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: quantification des petites fibres nerveuses sensorielles et autonomes par biopsie cutanée à l'emporte-pièce
- Test diagnostique: Test de réflexes cardiovasculaires
- Autre: Administration d'échelles cliniques évaluant les symptômes autonomes, la douleur, les symptômes de la neuropathie des petites fibres
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Caporaso
- Numéro de téléphone: +390824909645
- E-mail: giuseppe.caporaso@icsmaugeri.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vincenzo Provitera, MD
- Numéro de téléphone: +390824909257
- E-mail: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
Lieux d'étude
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-
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Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
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Contact:
- Fiore Manganelli, MD
- Numéro de téléphone: +0817462666
- E-mail: fiore.manganelli@unina.it
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Contact:
- Rosa Iodice, MD
- Numéro de téléphone: +39081746266
- E-mail: rosa.iodice@unina.it
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Benevento
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Telese Terme, Benevento, Italie, 82037
- Recrutement
- ICS Maugeri - IRCCS of Telese Terme
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Contact:
- Vincenzo Provitera, MD
- Numéro de téléphone: +390824909257
- E-mail: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente et primaire progressive.
Critère d'exclusion:
- autres formes de sclérose en plaques,
- autres troubles neurologiques connus
- hypothèse de substances ou de médicaments potentiellement neurotoxiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: sclérose en plaques récurrente-rémittente
Les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente seront hospitalisés à l'Institut clinique Maugeri de Telese Terme pour un traitement de rééducation et effectueront une étude fonctionnelle et morphologique du système nerveux sensoriel et autonome, une évaluation des fibres nerveuses sensorielles périphériques et autonomes réalisée par biopsie cutanée.
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Nous effectuerons une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 3 mm de la cuisse, de la jambe et du bout des doigts et nous quantifierons les fibres nerveuses sensorielles périphériques et autonomes.
Tests de réflexes cardiovasculaires comprenant la respiration profonde, l'inclinaison tête haute, la position debout, les exercices isométriques, le calcul mental et la manœuvre de Valsalva.
Nous caractériserons les symptômes des patients grâce à l'administration d'échelles cliniques telles que : l'échelle COMPASS 31 des symptômes autonomes ; Questionnaire d'inventaire des symptômes de neuropathie à petites fibres (SFN-SIQ), questionnaire de détection de la douleur et score total de neuropathie
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Comparateur actif: sclérose en plaques progressive primaire
Les patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire seront hospitalisés à l'Institut clinique Maugeri de Telese Terme pour un traitement de réadaptation et effectueront une étude fonctionnelle et morphologique du système nerveux sensoriel et autonome, une évaluation des fibres nerveuses sensorielles périphériques et autonomes réalisée par biopsie cutanée.
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Nous effectuerons une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 3 mm de la cuisse, de la jambe et du bout des doigts et nous quantifierons les fibres nerveuses sensorielles périphériques et autonomes.
Tests de réflexes cardiovasculaires comprenant la respiration profonde, l'inclinaison tête haute, la position debout, les exercices isométriques, le calcul mental et la manœuvre de Valsalva.
Nous caractériserons les symptômes des patients grâce à l'administration d'échelles cliniques telles que : l'échelle COMPASS 31 des symptômes autonomes ; Questionnaire d'inventaire des symptômes de neuropathie à petites fibres (SFN-SIQ), questionnaire de détection de la douleur et score total de neuropathie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de réflexe cardiovasculaire
Délai: Au recrutement
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Évaluation des réponses réflexes cardiovasculaires aux défis physiques.
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Au recrutement
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Test de la fonction sudomotrice
Délai: Au recrutement
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Évaluation de la fonction sudomotrice postganglionnaire par test dynamique de la sueur
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Au recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des fibres nerveuses autonomes périphériques
Délai: Au recrutement
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Quantification de l'innervation des glandes sudoripares (longueur des fibres /um3) et du muscle pili arrecteur (ff/mm).
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Au recrutement
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Quantification des fibres nerveuses sensorielles périphériques
Délai: Au recrutement
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Quantification des fibres nerveuses sensorielles (Fibres nerveuses intra-épidermiques (ff/mm)).
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Au recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincenzo Provitera, MD, ICS MAUGERI - IRCCS TELESE TERME
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Mahoney CJ, Ahmed RM, Huynh W, Tu S, Rohrer JD, Bedlack RS, Hardiman O, Kiernan MC. Pathophysiology and Treatment of Non-motor Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis. CNS Drugs. 2021 May;35(5):483-505. doi: 10.1007/s40263-021-00820-1. Epub 2021 May 15.
- Gentile F, Scarlino S, Falzone YM, Lunetta C, Tremolizzo L, Quattrini A, Riva N. The Peripheral Nervous System in Amyotrophic Lateral Sclerosis: Opportunities for Translational Research. Front Neurosci. 2019 Jun 25;13:601. doi: 10.3389/fnins.2019.00601. eCollection 2019.
- Weis J, Katona I, Muller-Newen G, Sommer C, Necula G, Hendrich C, Ludolph AC, Sperfeld AD. Small-fiber neuropathy in patients with ALS. Neurology. 2011 Jun 7;76(23):2024-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821e553a.
- Truini A, Biasiotta A, Onesti E, Di Stefano G, Ceccanti M, La Cesa S, Pepe A, Giordano C, Cruccu G, Inghilleri M. Small-fibre neuropathy related to bulbar and spinal-onset in patients with ALS. J Neurol. 2015;262(4):1014-8. doi: 10.1007/s00415-015-7672-0. Epub 2015 Feb 17.
- Nolano M, Provitera V, Manganelli F, Iodice R, Caporaso G, Stancanelli A, Marinou K, Lanzillo B, Santoro L, Mora G. Non-motor involvement in amyotrophic lateral sclerosis: new insight from nerve and vessel analysis in skin biopsy. Neuropathol Appl Neurobiol. 2017 Feb;43(2):119-132. doi: 10.1111/nan.12332. Epub 2016 Jul 7.
- deCarvalho M, Gromicho M, Andersen P, Grosskreutz J, Kuzma-Kozakiewicz M, Petri S, Uysal H, Pinto S. Peripheral neuropathy in ALS: phenotype association. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Oct;92(10):1133-1134. doi: 10.1136/jnnp-2020-325164. Epub 2020 Dec 28. No abstract available.
- Chio A, Mora G, Lauria G. Pain in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):144-157. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30358-1. Epub 2016 Dec 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Première publication (Réel)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBLAB/SM20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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