Definitie van betrokkenheid van het autonome zenuwstelsel bij patiënten met multiple sclerose
5 maart 2024 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Definitie van betrokkenheid van het autonome zenuwstelsel bij patiënten met relapsing-remitting en primair progressieve multiple sclerose
Het doel van deze interventionele niet-farmacologische studie is het evalueren van de betrokkenheid van het autonome zenuwstelsel bij patiënten met relapsing-remitting en primair progressieve multiple sclerose.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het mogelijk om de kenmerken van dysautonomie te definiëren om de behandeling van patiënten met multiple sclerose te verbeteren door het beheersen van aandoeningen zoals orthostatische hypotensie of thermoregulatiestoornissen die onvermijdelijk het leven van de patiënt en de reactie op revalidatie bepalen?
- Correleert de ernst van de functionele veranderingen met de aantasting van kleine somatische en autonome huidzenuwvezels bij patiënten met multiple sclerose?
- In welke mate beïnvloedt de betrokkenheid van het autonome zenuwstelsel de klinische geschiedenis en progressie van de ziekte?
- Doen verschillende klinische varianten van multiple sclerose zich voor met verschillende patronen van betrokkenheid van het sensorisch-autonome zenuwstelsel?
Deelnemers zullen worden opgenomen in het Maugeri Clinical Institute van Telese Terme voor een revalidatiebehandeling. Patiënten zullen een sensorische en autonome functionele studie en een morfologische analyse van huidzenuwen uitvoeren door middel van huidbiopsie.
Onderzoekers zullen de resultaten tussen de twee groepen (relapsing-remitting en primair progressief) en tussen patiënten en gegevens van controlepersonen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Caporaso
- Telefoonnummer: +390824909645
- E-mail: giuseppe.caporaso@icsmaugeri.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Vincenzo Provitera, MD
- Telefoonnummer: +390824909257
- E-mail: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
-
Contact:
- Fiore Manganelli, MD
- Telefoonnummer: +0817462666
- E-mail: fiore.manganelli@unina.it
-
Contact:
- Rosa Iodice, MD
- Telefoonnummer: +39081746266
- E-mail: rosa.iodice@unina.it
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Italië, 82037
- Werving
- ICS Maugeri - IRCCS of Telese Terme
-
Contact:
- Vincenzo Provitera, MD
- Telefoonnummer: +390824909257
- E-mail: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van relapsing-remitting en primaire progressieve multiple sclerose.
Uitsluitingscriteria:
- andere vormen van multiple sclerose,
- bekende andere neurologische aandoeningen
- aanname van mogelijk neurotoxische stoffen of medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: relapsing-remitting multiple sclerose
Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose zullen worden opgenomen in het Maugeri Clinical Institute van Telese Terme voor een revalidatiebehandeling en zullen een functionele en morfologische studie uitvoeren van het sensorische en autonome zenuwstelsel, evaluatie van perifere sensorische en autonome zenuwvezels uitgevoerd door huidbiopsie.
|
We voeren een huidbiopsie uit van 3 mm van dij, been en vingertop en we kwantificeren perifere sensorische en autonome zenuwvezels.
Cardiovasculaire reflextesten waaronder diep ademhalen, head-up tilt, staan, isometrische oefeningen, hoofdrekenen en Valsalva-manoeuvre.
We karakteriseren de symptomen van patiënten door middel van klinische schalen zoals: COMPASS 31 autonome symptomenschaal; Small Fiber Neuropathy Symptom Inventory Questionnaire (SFN-SIQ), de Pain Detect Questionnaire en de Totale neuropathiescore
|
|
Actieve vergelijker: primaire progressieve multiple sclerose
Patiënten met primaire progressieve multiple sclerose zullen worden opgenomen in het Maugeri Clinical Institute van Telese Terme voor een revalidatiebehandeling en zullen een functionele en morfologische studie uitvoeren van het sensorische en autonome zenuwstelsel, evaluatie van perifere sensorische en autonome zenuwvezels uitgevoerd door huidbiopsie.
|
We voeren een huidbiopsie uit van 3 mm van dij, been en vingertop en we kwantificeren perifere sensorische en autonome zenuwvezels.
Cardiovasculaire reflextesten waaronder diep ademhalen, head-up tilt, staan, isometrische oefeningen, hoofdrekenen en Valsalva-manoeuvre.
We karakteriseren de symptomen van patiënten door middel van klinische schalen zoals: COMPASS 31 autonome symptomenschaal; Small Fiber Neuropathy Symptom Inventory Questionnaire (SFN-SIQ), de Pain Detect Questionnaire en de Totale neuropathiescore
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire reflextest
Tijdsspanne: Bij de werving
|
Beoordeling van cardiovasculaire reflexreacties op fysieke uitdagingen.
|
Bij de werving
|
|
Sudomotorische functietest
Tijdsspanne: Bij de werving
|
Beoordeling van postganglionische sudomotorische functie door middel van dynamische zweettest
|
Bij de werving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van perifere autonome zenuwvezels
Tijdsspanne: Bij de werving
|
Kwantificering van zweetklierinnervatie (vezellengte /um3) en arrector pili-spier (ff/mm).
|
Bij de werving
|
|
Kwantificering van perifere sensorische zenuwvezels
Tijdsspanne: Bij de werving
|
Kwantificering van sensorische zenuwvezels (intra-epidermale zenuwvezels (ff/mm)).
|
Bij de werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Provitera, MD, ICS MAUGERI - IRCCS TELESE TERME
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Mahoney CJ, Ahmed RM, Huynh W, Tu S, Rohrer JD, Bedlack RS, Hardiman O, Kiernan MC. Pathophysiology and Treatment of Non-motor Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis. CNS Drugs. 2021 May;35(5):483-505. doi: 10.1007/s40263-021-00820-1. Epub 2021 May 15.
- Gentile F, Scarlino S, Falzone YM, Lunetta C, Tremolizzo L, Quattrini A, Riva N. The Peripheral Nervous System in Amyotrophic Lateral Sclerosis: Opportunities for Translational Research. Front Neurosci. 2019 Jun 25;13:601. doi: 10.3389/fnins.2019.00601. eCollection 2019.
- Weis J, Katona I, Muller-Newen G, Sommer C, Necula G, Hendrich C, Ludolph AC, Sperfeld AD. Small-fiber neuropathy in patients with ALS. Neurology. 2011 Jun 7;76(23):2024-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821e553a.
- Truini A, Biasiotta A, Onesti E, Di Stefano G, Ceccanti M, La Cesa S, Pepe A, Giordano C, Cruccu G, Inghilleri M. Small-fibre neuropathy related to bulbar and spinal-onset in patients with ALS. J Neurol. 2015;262(4):1014-8. doi: 10.1007/s00415-015-7672-0. Epub 2015 Feb 17.
- Nolano M, Provitera V, Manganelli F, Iodice R, Caporaso G, Stancanelli A, Marinou K, Lanzillo B, Santoro L, Mora G. Non-motor involvement in amyotrophic lateral sclerosis: new insight from nerve and vessel analysis in skin biopsy. Neuropathol Appl Neurobiol. 2017 Feb;43(2):119-132. doi: 10.1111/nan.12332. Epub 2016 Jul 7.
- deCarvalho M, Gromicho M, Andersen P, Grosskreutz J, Kuzma-Kozakiewicz M, Petri S, Uysal H, Pinto S. Peripheral neuropathy in ALS: phenotype association. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Oct;92(10):1133-1134. doi: 10.1136/jnnp-2020-325164. Epub 2020 Dec 28. No abstract available.
- Chio A, Mora G, Lauria G. Pain in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):144-157. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30358-1. Epub 2016 Dec 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBLAB/SM20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .