Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Definizione di coinvolgimento del sistema nervoso autonomo nei pazienti con sclerosi multipla

14 aprile 2026 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Definizione di coinvolgimento del sistema nervoso autonomo nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e primitiva progressiva

L'obiettivo di questo studio interventistico non farmacologico è valutare il coinvolgimento del sistema nervoso autonomo in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e primaria progressiva.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • È possibile definire le caratteristiche della disautonomia per migliorare il trattamento sui pazienti con sclerosi multipla attraverso la gestione di condizioni come l'ipotensione ortostatica o i disturbi della termoregolazione che condizionano inevitabilmente la vita del paziente e la risposta alla riabilitazione?
  • La gravità delle alterazioni funzionali è correlata alla compromissione delle piccole fibre nervose cutanee somatiche e autonomiche nei pazienti con sclerosi multipla?
  • Quanto il coinvolgimento del sistema nervoso autonomo incide sulla storia clinica e sulla progressione della malattia?
  • Le diverse varianti cliniche della sclerosi multipla si manifestano con diversi modelli di coinvolgimento del sistema nervoso sensoriale-autonomo?

I partecipanti saranno ricoverati presso l'Istituto Clinico Maugeri di Telese Terme per un trattamento riabilitativo. I pazienti eseguiranno uno studio funzionale sensoriale e autonomo e un'analisi morfologica dei nervi cutanei attraverso la biopsia cutanea.

I ricercatori confronteranno i risultati tra i due gruppi (recidivante-remittente e progressivo primario) e tra i pazienti ei dati dei soggetti di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italia, 82037

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente e primaria progressiva.

Criteri di esclusione:

  • altre forme di sclerosi multipla,
  • noti altri disturbi neurologici
  • assunzione di sostanze o farmaci potenzialmente neurotossici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sclerosi multipla recidivante-remittente
I pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente saranno ricoverati presso l'Istituto Clinico Maugeri di Telese Terme per un trattamento riabilitativo e svolgeranno uno studio funzionale e morfologico del sistema nervoso sensoriale e autonomo, valutazione delle fibre nervose sensoriali e autonomiche periferiche eseguita mediante biopsia cutanea.
Test diagnostico: quantificazione delle piccole fibre nervose sensoriali e autonomiche mediante biopsia cutanea con punzone
Effettueremo una biopsia cutanea di 3 mm da coscia, gamba e punta delle dita e quantificheremo le fibre nervose periferiche sensoriali e autonomiche.
Test diagnostico: Test dei riflessi cardiovascolari
Test dei riflessi cardiovascolari tra cui respirazione profonda, inclinazione a testa in su, posizione eretta, esercizi isometrici, aritmetica mentale e manovra di Valsalva.
Altro: Somministrazione di scale cliniche che valutano i sintomi autonomici, i sintomi della neuropatia delle piccole fibre del dolore
Caratterizzeremo i sintomi dei pazienti attraverso la somministrazione di scale cliniche quali: COMPASS 31 scala dei sintomi autonomici; Questionario sull'inventario dei sintomi della neuropatia delle piccole fibre (SFN-SIQ), questionario sul rilevamento del dolore e punteggio totale sulla neuropatia
Comparatore attivo: sclerosi multipla primaria progressiva
I pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva saranno ricoverati presso l'Istituto Clinico Maugeri di Telese Terme per un trattamento riabilitativo e svolgeranno uno studio funzionale e morfologico del sistema nervoso sensoriale e autonomo, valutazione delle fibre nervose sensoriali e autonomiche periferiche eseguita mediante biopsia cutanea.
Test diagnostico: quantificazione delle piccole fibre nervose sensoriali e autonomiche mediante biopsia cutanea con punzone
Effettueremo una biopsia cutanea di 3 mm da coscia, gamba e punta delle dita e quantificheremo le fibre nervose periferiche sensoriali e autonomiche.
Test diagnostico: Test dei riflessi cardiovascolari
Test dei riflessi cardiovascolari tra cui respirazione profonda, inclinazione a testa in su, posizione eretta, esercizi isometrici, aritmetica mentale e manovra di Valsalva.
Altro: Somministrazione di scale cliniche che valutano i sintomi autonomici, i sintomi della neuropatia delle piccole fibre del dolore
Caratterizzeremo i sintomi dei pazienti attraverso la somministrazione di scale cliniche quali: COMPASS 31 scala dei sintomi autonomici; Questionario sull'inventario dei sintomi della neuropatia delle piccole fibre (SFN-SIQ), questionario sul rilevamento del dolore e punteggio totale sulla neuropatia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del riflesso cardiovascolare
Lasso di tempo: Al reclutamento
Valutazione delle risposte riflesse cardiovascolari alle sfide fisiche.
Al reclutamento
Test di funzionalità sudomotoria
Lasso di tempo: Al reclutamento
Valutazione della funzione sudomotoria postgangliare mediante test dinamico del sudore
Al reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle fibre nervose autonomiche periferiche
Lasso di tempo: Al reclutamento
Quantificazione dell'innervazione della ghiandola sudoripare (lunghezza della fibra /um3) e del muscolo erettore del pelo (ff/mm).
Al reclutamento
Quantificazione delle fibre nervose sensoriali periferiche
Lasso di tempo: Al reclutamento
Quantificazione delle fibre nervose sensoriali (fibre nervose intraepidermiche (ff/mm)).
Al reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincenzo Provitera, MD, ICS MAUGERI - IRCCS TELESE TERME

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBLAB/SM20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi