多发性硬化症患者自主神经系统受累的定义
2026年4月14日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
复发缓解型和原发性进行性多发性硬化症患者自主神经系统受累的定义
这项介入性非药理学研究的目的是评估自主神经系统对复发缓解型和原发性进行性多发性硬化症患者的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 是否可以定义自主神经功能障碍的特征，通过管理直立性低血压或体温调节障碍等不可避免地影响患者生活和康复反应的疾病来改善多发性硬化症患者的治疗？
- 功能改变的严重程度是否与多发性硬化症患者的小体细胞和自主皮神经纤维损伤相关？
- 自主神经系统的受累对疾病的临床病史和进展有多大影响？
- 多发性硬化症的不同临床变异是否表现为不同的感觉自主神经系统受累模式？
参与者将在 Telese Terme 的 Maugeri 临床研究所住院接受康复治疗。 患者将通过皮肤活检进行感觉和自主神经功能研究以及皮神经形态学分析。
研究人员将比较两组（复发-缓解组和原发进展组）之间以及患者与对照组数据之间的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Caporaso
- 电话号码：+390824909645
- 邮箱：giuseppe.caporaso@icsmaugeri.it
研究联系人备份
- 姓名：Vincenzo Provitera, MD
- 电话号码：+390824909257
- 邮箱：vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
学习地点
-
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
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接触：
- Fiore Manganelli, MD
- 电话号码：+0817462666
- 邮箱：fiore.manganelli@unina.it
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接触：
- Rosa Iodice, MD
- 电话号码：+39081746266
- 邮箱：rosa.iodice@unina.it
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Benevento
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Telese Terme、Benevento、意大利、82037
- 招聘中
- ICS Maugeri - IRCCS of Telese Terme
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接触：
- Vincenzo Provitera, MD
- 电话号码：+390824909257
- 邮箱：vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发缓解型和原发性进行性多发性硬化症的诊断。
排除标准：
- 其他形式的多发性硬化症，
- 已知的其他神经系统疾病
- 潜在神经毒性物质或药物的假设。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：复发缓解型多发性硬化症
复发缓解型多发性硬化症患者将住院接受康复治疗，并将进行感觉和自主神经系统的功能和形态学研究，通过皮肤活检评估周围感觉和自主神经纤维。
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我们将从大腿、小腿和指尖进行 3 毫米穿孔皮肤活检，我们将量化外周感觉和自主神经纤维。
心血管反射测试包括深呼吸、抬头倾斜、站立、等距运动、心算和 Valsalva 动作。
我们将通过管理临床量表来描述患者的症状，例如：COMPASS 31 自主神经症状量表；小纤维神经病症状量表 (SFN-SIQ)、疼痛检测问卷和总神经病评分
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有源比较器：原发性进行性多发性硬化症
患有原发性进行性多发性硬化症的患者将在 Telese Terme Maugeri 临床研究所住院接受康复治疗，并将进行感觉和自主神经系统的功能和形态学研究，通过皮肤活检评估周围感觉和自主神经纤维。
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我们将从大腿、小腿和指尖进行 3 毫米穿孔皮肤活检，我们将量化外周感觉和自主神经纤维。
心血管反射测试包括深呼吸、抬头倾斜、站立、等距运动、心算和 Valsalva 动作。
我们将通过管理临床量表来描述患者的症状，例如：COMPASS 31 自主神经症状量表；小纤维神经病症状量表 (SFN-SIQ)、疼痛检测问卷和总神经病评分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管反射试验
大体时间：在招聘会上
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评估心血管对身体挑战的反射反应。
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在招聘会上
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催汗功能测试
大体时间：在招聘会上
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通过动态出汗试验评估节后催汗功能
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在招聘会上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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周围自主神经纤维的量化
大体时间：在招聘会上
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汗腺神经支配（纤维长度/um3）和立毛肌（ff/mm）的量化。
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在招聘会上
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周围感觉神经纤维的量化
大体时间：在招聘会上
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感觉神经纤维（表皮内神经纤维（ff/mm））的量化。
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在招聘会上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincenzo Provitera, MD、ICS MAUGERI - IRCCS TELESE TERME
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Mahoney CJ, Ahmed RM, Huynh W, Tu S, Rohrer JD, Bedlack RS, Hardiman O, Kiernan MC. Pathophysiology and Treatment of Non-motor Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis. CNS Drugs. 2021 May;35(5):483-505. doi: 10.1007/s40263-021-00820-1. Epub 2021 May 15.
- Gentile F, Scarlino S, Falzone YM, Lunetta C, Tremolizzo L, Quattrini A, Riva N. The Peripheral Nervous System in Amyotrophic Lateral Sclerosis: Opportunities for Translational Research. Front Neurosci. 2019 Jun 25;13:601. doi: 10.3389/fnins.2019.00601. eCollection 2019.
- Weis J, Katona I, Muller-Newen G, Sommer C, Necula G, Hendrich C, Ludolph AC, Sperfeld AD. Small-fiber neuropathy in patients with ALS. Neurology. 2011 Jun 7;76(23):2024-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821e553a.
- Truini A, Biasiotta A, Onesti E, Di Stefano G, Ceccanti M, La Cesa S, Pepe A, Giordano C, Cruccu G, Inghilleri M. Small-fibre neuropathy related to bulbar and spinal-onset in patients with ALS. J Neurol. 2015;262(4):1014-8. doi: 10.1007/s00415-015-7672-0. Epub 2015 Feb 17.
- Nolano M, Provitera V, Manganelli F, Iodice R, Caporaso G, Stancanelli A, Marinou K, Lanzillo B, Santoro L, Mora G. Non-motor involvement in amyotrophic lateral sclerosis: new insight from nerve and vessel analysis in skin biopsy. Neuropathol Appl Neurobiol. 2017 Feb;43(2):119-132. doi: 10.1111/nan.12332. Epub 2016 Jul 7.
- deCarvalho M, Gromicho M, Andersen P, Grosskreutz J, Kuzma-Kozakiewicz M, Petri S, Uysal H, Pinto S. Peripheral neuropathy in ALS: phenotype association. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Oct;92(10):1133-1134. doi: 10.1136/jnnp-2020-325164. Epub 2020 Dec 28. No abstract available.
- Chio A, Mora G, Lauria G. Pain in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):144-157. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30358-1. Epub 2016 Dec 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月4日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月17日
首次发布 (实际的)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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