Definition av det autonoma nervsystemets involvering hos patienter med multipel skleros
14 april 2026 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Definition av det autonoma nervsystemets engagemang hos patienter med skovvis-remitterande och primär progressiv multipel skleros
Målet med denna interventionella icke-farmakologiska studie är att utvärdera involveringen av det autonoma nervsystemet hos patienter med skov-remitterande och primär progressiv multipel skleros.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är det möjligt att definiera egenskaperna hos dysautonomi för att förbättra behandlingen av patienter med multipel skleros genom att hantera tillstånd som ortostatisk hypotoni eller termoregleringsrubbningar som oundvikligen påverkar patientens liv och svaret på rehabilitering?
- Korrelerar svårighetsgraden av de funktionella förändringarna med försämring av små somatiska och autonoma kutana nervfibrer hos patienter med multipel skleros?
- Hur mycket påverkar inblandningen av det autonoma nervsystemet sjukdomens kliniska historia och progression?
- Visar olika kliniska varianter av multipel skleros olika mönster av involvering av det sensoriskt-autonoma nervsystemet?
Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus i Maugeri Clinical Institute of Telese Terme för en rehabiliteringsbehandling. Patienterna kommer att utföra en sensorisk och autonom funktionsstudie och en morfologisk analys av kutana nerver genom hudbiopsi.
Forskare kommer att jämföra resultat mellan de två grupperna (relapsing-remitting och primär progressiv) och mellan patienter och data från kontrollpersoner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giuseppe Caporaso
- Telefonnummer: +390824909645
- E-post: giuseppe.caporaso@icsmaugeri.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vincenzo Provitera, MD
- Telefonnummer: +390824909257
- E-post: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Fiore Manganelli, MD
- Telefonnummer: +0817462666
- E-post: fiore.manganelli@unina.it
-
Kontakt:
- Rosa Iodice, MD
- Telefonnummer: +39081746266
- E-post: rosa.iodice@unina.it
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Italien, 82037
- Rekrytering
- ICS Maugeri - IRCCS of Telese Terme
-
Kontakt:
- Vincenzo Provitera, MD
- Telefonnummer: +390824909257
- E-post: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av skov-remitterande och primär progressiv multipel skleros.
Exklusions kriterier:
- andra former av multipel skleros,
- kända andra neurologiska störningar
- antagande om potentiellt neurotoxiska ämnen eller droger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skov-remitterande multipel skleros
Patienter med skovvis-remitterande multipel skleros kommer att läggas in på sjukhus i Maugeri Clinical Institute of Telese Terme för en rehabiliteringsbehandling och kommer att utföra en funktionell och morfologisk studie av sensoriska och autonoma nervsystemet, utvärdering av perifera sensoriska och autonoma nervfibrer utförda genom hudbiopsi.
|
Vi kommer att utföra en punch-hudbiopsi på 3 mm från lår, ben och fingertopp och vi kommer att kvantifiera perifera sensoriska och autonoma nervfibrer.
Kardiovaskulära reflextester inklusive djupandning, head-up-tilt, stående, isometriska övningar, mental aritmetik och Valsalva-manöver.
Vi kommer att karakterisera patienternas symtom genom administrering av kliniska skalor såsom: COMPASS 31 autonoma symptom skala; Small Fiber Neuropathy Symptom Inventory Questionnaire (SFN-SIQ), Pain Detect Questionnaire och total neuropati-poäng
|
|
Aktiv komparator: primär progressiv multipel skleros
Patienter med primär progressiv multipel skleros kommer att läggas in på sjukhus i Maugeri Clinical Institute of Telese Terme för en rehabiliteringsbehandling och kommer att utföra en funktionell och morfologisk studie av sensoriska och autonoma nervsystemet, utvärdering av perifera sensoriska och autonoma nervfibrer utförda genom hudbiopsi.
|
Vi kommer att utföra en punch-hudbiopsi på 3 mm från lår, ben och fingertopp och vi kommer att kvantifiera perifera sensoriska och autonoma nervfibrer.
Kardiovaskulära reflextester inklusive djupandning, head-up-tilt, stående, isometriska övningar, mental aritmetik och Valsalva-manöver.
Vi kommer att karakterisera patienternas symtom genom administrering av kliniska skalor såsom: COMPASS 31 autonoma symptom skala; Small Fiber Neuropathy Symptom Inventory Questionnaire (SFN-SIQ), Pain Detect Questionnaire och total neuropati-poäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär reflextest
Tidsram: Vid rekryteringen
|
Bedömning av kardiovaskulära reflexsvar på fysiska utmaningar.
|
Vid rekryteringen
|
|
Sudomotorisk funktionstest
Tidsram: Vid rekryteringen
|
Bedömning av postganglionisk sudomotorisk funktion genom dynamiskt svetttest
|
Vid rekryteringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av perifera autonoma nervfibrer
Tidsram: Vid rekryteringen
|
Kvantifiering av svettkörtelinnervation (fiberlängd /um3) och arrector pili muskel (ff/mm).
|
Vid rekryteringen
|
|
Kvantifiering av perifera sensoriska nervfibrer
Tidsram: Vid rekryteringen
|
Kvantifiering av sensoriska nervfibrer (Intraepidermala nervfibrer (ff/mm)).
|
Vid rekryteringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vincenzo Provitera, MD, ICS MAUGERI - IRCCS TELESE TERME
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Mahoney CJ, Ahmed RM, Huynh W, Tu S, Rohrer JD, Bedlack RS, Hardiman O, Kiernan MC. Pathophysiology and Treatment of Non-motor Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis. CNS Drugs. 2021 May;35(5):483-505. doi: 10.1007/s40263-021-00820-1. Epub 2021 May 15.
- Gentile F, Scarlino S, Falzone YM, Lunetta C, Tremolizzo L, Quattrini A, Riva N. The Peripheral Nervous System in Amyotrophic Lateral Sclerosis: Opportunities for Translational Research. Front Neurosci. 2019 Jun 25;13:601. doi: 10.3389/fnins.2019.00601. eCollection 2019.
- Weis J, Katona I, Muller-Newen G, Sommer C, Necula G, Hendrich C, Ludolph AC, Sperfeld AD. Small-fiber neuropathy in patients with ALS. Neurology. 2011 Jun 7;76(23):2024-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821e553a.
- Truini A, Biasiotta A, Onesti E, Di Stefano G, Ceccanti M, La Cesa S, Pepe A, Giordano C, Cruccu G, Inghilleri M. Small-fibre neuropathy related to bulbar and spinal-onset in patients with ALS. J Neurol. 2015;262(4):1014-8. doi: 10.1007/s00415-015-7672-0. Epub 2015 Feb 17.
- Nolano M, Provitera V, Manganelli F, Iodice R, Caporaso G, Stancanelli A, Marinou K, Lanzillo B, Santoro L, Mora G. Non-motor involvement in amyotrophic lateral sclerosis: new insight from nerve and vessel analysis in skin biopsy. Neuropathol Appl Neurobiol. 2017 Feb;43(2):119-132. doi: 10.1111/nan.12332. Epub 2016 Jul 7.
- deCarvalho M, Gromicho M, Andersen P, Grosskreutz J, Kuzma-Kozakiewicz M, Petri S, Uysal H, Pinto S. Peripheral neuropathy in ALS: phenotype association. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Oct;92(10):1133-1134. doi: 10.1136/jnnp-2020-325164. Epub 2020 Dec 28. No abstract available.
- Chio A, Mora G, Lauria G. Pain in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):144-157. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30358-1. Epub 2016 Dec 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2023
Första postat (Faktisk)
28 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBLAB/SM20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .