Autonomisen hermoston osallisuuden määritelmä multippeliskleroosipotilailla
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Autonomisen hermoston osallisuuden määritelmä potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva ja primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi
Tämän ei-farmakologisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida autonomisen hermoston vaikutusta potilailla, joilla on relapsoiva ja etenevä MS-tauti.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista määritellä dysautonomian ominaisuuksia multippeliskleroosipotilaiden hoidon parantamiseksi hoitamalla sairauksia, kuten ortostaattista hypotensiota tai lämmönsäätelyhäiriöitä, jotka väistämättä vaikuttavat potilaan elämään ja kuntoutusvasteeseen?
- Korreloiko toiminnallisten muutosten vakavuus pienten somaattisten ja autonomisten ihohermosäikeiden heikkenemisen kanssa multippeliskleroosipotilailla?
- Kuinka paljon autonomisen hermoston osallistuminen vaikuttaa sairauden kliiniseen historiaan ja etenemiseen?
- Ilmenevätkö multippeliskleroosin erilaiset kliiniset muunnelmat aisti-autonomisen hermoston eri vaikutuksilla?
Osallistujat joutuvat sairaalaan Telese Termen kliiniseen Maugerin instituuttiin kuntoutushoitoa varten. Potilaat suorittavat sensorisen ja autonomisen toiminnallisen tutkimuksen sekä ihon hermojen morfologisen analyysin ihobiopsian avulla.
Tutkijat vertaavat tuloksia kahden ryhmän välillä (relapsoiva ja primaarisesti etenevä) sekä potilaiden ja kontrollihenkilöiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Caporaso
- Puhelinnumero: +390824909645
- Sähköposti: giuseppe.caporaso@icsmaugeri.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vincenzo Provitera, MD
- Puhelinnumero: +390824909257
- Sähköposti: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiore Manganelli, MD
- Puhelinnumero: +0817462666
- Sähköposti: fiore.manganelli@unina.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Iodice, MD
- Puhelinnumero: +39081746266
- Sähköposti: rosa.iodice@unina.it
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Italia, 82037
- Rekrytointi
- ICS Maugeri - IRCCS of Telese Terme
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Provitera, MD
- Puhelinnumero: +390824909257
- Sähköposti: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- relapsoivan ja etenevän multippeliskleroosin diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- muut multippeliskleroosin muodot,
- tunnetut muut neurologiset häiriöt
- oletetaan mahdollisesti neurotoksisista aineista tai lääkkeistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi
Relapsoivaa-remittoivaa multippeliskleroosia sairastavat potilaat viedään sairaalaan Telese Termen Maugerin kliiniseen instituuttiin kuntoutushoitoon ja he tekevät aisti- ja autonomisen hermoston toiminnallisen ja morfologisen tutkimuksen sekä perifeeristen sensoristen ja autonomisten hermosäikeiden arvioinnin ihobiopsialla.
|
Suoritamme lyöntibiopsian 3 mm:n etäisyydeltä reidestä, jaloista ja sormenpäästä ja määritämme perifeeriset sensoriset ja autonomiset hermosäikeet.
Kardiovaskulaariset refleksit, mukaan lukien syvä hengitys, kallistus, seisominen, isometriset harjoitukset, mielenlaskenta ja Valsalva-liikkeitä.
Luonnehdimme potilaiden oireita käyttämällä kliinisiä asteikkoja, kuten: COMPASS 31 autonomisten oireiden asteikko; Small Fiber Neuropathy Symptom Inventory Questionnaire (SFN-SIQ), Pain Detect Questionnaire ja neuropatian kokonaispistemäärä
|
|
Active Comparator: primaarinen etenevä multippeliskleroosi
Primaarisesti etenevää multippeliskleroosia sairastavat potilaat viedään Telese Termen Maugerin kliiniseen instituuttiin kuntoutushoitoon, ja he suorittavat aisti- ja autonomisen hermoston toiminnallisen ja morfologisen tutkimuksen sekä perifeeristen sensoristen ja autonomisten hermosäikeiden arvioinnin ihobiopsialla.
|
Suoritamme lyöntibiopsian 3 mm:n etäisyydeltä reidestä, jaloista ja sormenpäästä ja määritämme perifeeriset sensoriset ja autonomiset hermosäikeet.
Kardiovaskulaariset refleksit, mukaan lukien syvä hengitys, kallistus, seisominen, isometriset harjoitukset, mielenlaskenta ja Valsalva-liikkeitä.
Luonnehdimme potilaiden oireita käyttämällä kliinisiä asteikkoja, kuten: COMPASS 31 autonomisten oireiden asteikko; Small Fiber Neuropathy Symptom Inventory Questionnaire (SFN-SIQ), Pain Detect Questionnaire ja neuropatian kokonaispistemäärä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen refleksitesti
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa
|
Kardiovaskulaaristen refleksien vasteiden arviointi fyysisiin haasteisiin.
|
Rekrytoinnissa
|
|
Sudomotorisen toiminnan testi
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa
|
Postganglionisen sudomotorisen toiminnan arviointi dynaamisen hikoilun avulla
|
Rekrytoinnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeristen autonomisten hermosäikeiden kvantifiointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa
|
Hikirauhasten hermotuksen (kuitujen pituus /um3) ja arrector pili -lihaksen (ff/mm) kvantifiointi.
|
Rekrytoinnissa
|
|
Perifeeristen sensoristen hermosäikeiden kvantifiointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa
|
Aistihermosäikeiden kvantifiointi (intraepidermaaliset hermosäikeet (ff/mm)).
|
Rekrytoinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo Provitera, MD, ICS MAUGERI - IRCCS TELESE TERME
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Mahoney CJ, Ahmed RM, Huynh W, Tu S, Rohrer JD, Bedlack RS, Hardiman O, Kiernan MC. Pathophysiology and Treatment of Non-motor Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis. CNS Drugs. 2021 May;35(5):483-505. doi: 10.1007/s40263-021-00820-1. Epub 2021 May 15.
- Gentile F, Scarlino S, Falzone YM, Lunetta C, Tremolizzo L, Quattrini A, Riva N. The Peripheral Nervous System in Amyotrophic Lateral Sclerosis: Opportunities for Translational Research. Front Neurosci. 2019 Jun 25;13:601. doi: 10.3389/fnins.2019.00601. eCollection 2019.
- Weis J, Katona I, Muller-Newen G, Sommer C, Necula G, Hendrich C, Ludolph AC, Sperfeld AD. Small-fiber neuropathy in patients with ALS. Neurology. 2011 Jun 7;76(23):2024-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821e553a.
- Truini A, Biasiotta A, Onesti E, Di Stefano G, Ceccanti M, La Cesa S, Pepe A, Giordano C, Cruccu G, Inghilleri M. Small-fibre neuropathy related to bulbar and spinal-onset in patients with ALS. J Neurol. 2015;262(4):1014-8. doi: 10.1007/s00415-015-7672-0. Epub 2015 Feb 17.
- Nolano M, Provitera V, Manganelli F, Iodice R, Caporaso G, Stancanelli A, Marinou K, Lanzillo B, Santoro L, Mora G. Non-motor involvement in amyotrophic lateral sclerosis: new insight from nerve and vessel analysis in skin biopsy. Neuropathol Appl Neurobiol. 2017 Feb;43(2):119-132. doi: 10.1111/nan.12332. Epub 2016 Jul 7.
- deCarvalho M, Gromicho M, Andersen P, Grosskreutz J, Kuzma-Kozakiewicz M, Petri S, Uysal H, Pinto S. Peripheral neuropathy in ALS: phenotype association. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Oct;92(10):1133-1134. doi: 10.1136/jnnp-2020-325164. Epub 2020 Dec 28. No abstract available.
- Chio A, Mora G, Lauria G. Pain in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):144-157. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30358-1. Epub 2016 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBLAB/SM20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .