Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af involvering af det autonome nervesystem hos patienter med multipel sklerose

14. april 2026 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Definition af involvering af det autonome nervesystem hos patienter med recidiverende-remitterende og primær progressiv multipel sklerose

Målet med denne interventionelle ikke-farmakologiske undersøgelse er at evaluere involveringen af ​​det autonome nervesystem hos patienter med recidiverende-remitterende og primær progressiv multipel sklerose.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det muligt at definere karakteristika ved dysautonomi for at forbedre behandlingen af ​​patienter med multipel sklerose gennem håndtering af tilstande som ortostatisk hypotension eller termoreguleringsforstyrrelser, der uundgåeligt betinger patientens liv og responsen på rehabilitering?
  • Er sværhedsgraden af ​​de funktionelle ændringer korreleret med svækkelse af små somatiske og autonome kutane nervefibre hos patienter med multipel sklerose?
  • Hvor meget påvirker involveringen af ​​det autonome nervesystem den kliniske historie og udviklingen af ​​sygdommen?
  • Manifesterer forskellige kliniske varianter af multipel sklerose sig med forskellige mønstre for involvering af det sensorisk-autonome nervesystem?

Deltagerne vil blive indlagt på Maugeri Clinical Institute of Telese Terme for en rehabiliteringsbehandling. Patienterne vil udføre en sensorisk og autonom funktionel undersøgelse og en morfologisk analyse af kutane nerver gennem hudbiopsi.

Forskere vil sammenligne resultater mellem de to grupper (tilbagefaldende-remitterende og primær progressiv) og mellem patienter og data fra kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italien, 82037

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af recidiverende-remitterende og primær progressiv dissemineret sklerose.

Ekskluderingskriterier:

  • andre former for multipel sklerose,
  • kendte andre neurologiske lidelser
  • antagelse af potentielt neurotoksiske stoffer eller lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: recidiverende-remitterende multipel sklerose
Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose vil blive indlagt i Maugeri Clinical Institute of Telese Terme for en rehabiliteringsbehandling og vil udføre en funktionel og morfologisk undersøgelse af sensoriske og autonome nervesystem, evaluering af perifere sensoriske og autonome nervefibre udført ved hudbiopsi.
Diagnostisk test: kvantificering af sensoriske og autonome små nervefibre ved punch skin biopsi
Vi udfører en punch-hudbiopsi på 3 mm fra lår, ben og fingerspids, og vi vil kvantificere perifere sensoriske og autonome nervefibre.
Diagnostisk test: Test af kardiovaskulære reflekser
Kardiovaskulære reflekstests inklusive dyb vejrtrækning, head-up tilt, stående, isometriske øvelser, mental aritmetik og Valsalva manøvre.
Andet: Administration af kliniske skalaer, der evaluerer autonome symptomer, smerter småfiberneuropati symptomer
Vi vil karakterisere patienters symptomer gennem administration af kliniske skalaer såsom: COMPASS 31 autonome symptomskala; Small Fiber Neuropathy Symptom Inventory Questionnaire (SFN-SIQ), Pain Detect Questionnaire og total neuropati score
Aktiv komparator: primær progressiv dissemineret sklerose
Patienter med primær progressiv dissemineret sklerose vil blive indlagt i Maugeri Clinical Institute of Telese Terme for en rehabiliteringsbehandling og vil udføre en funktionel og morfologisk undersøgelse af det sensoriske og autonome nervesystem, evaluering af perifere sensoriske og autonome nervefibre udført ved hudbiopsi.
Diagnostisk test: kvantificering af sensoriske og autonome små nervefibre ved punch skin biopsi
Vi udfører en punch-hudbiopsi på 3 mm fra lår, ben og fingerspids, og vi vil kvantificere perifere sensoriske og autonome nervefibre.
Diagnostisk test: Test af kardiovaskulære reflekser
Kardiovaskulære reflekstests inklusive dyb vejrtrækning, head-up tilt, stående, isometriske øvelser, mental aritmetik og Valsalva manøvre.
Andet: Administration af kliniske skalaer, der evaluerer autonome symptomer, smerter småfiberneuropati symptomer
Vi vil karakterisere patienters symptomer gennem administration af kliniske skalaer såsom: COMPASS 31 autonome symptomskala; Small Fiber Neuropathy Symptom Inventory Questionnaire (SFN-SIQ), Pain Detect Questionnaire og total neuropati score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær refleks test
Tidsramme: Ved rekrutteringen
Vurdering af kardiovaskulære refleksreaktioner på fysiske udfordringer.
Ved rekrutteringen
Sudomotorisk funktionstest
Tidsramme: Ved rekrutteringen
Vurdering af postganglionisk sudomotorisk funktion gennem dynamisk svedtest
Ved rekrutteringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af perifere autonome nervefibre
Tidsramme: Ved rekrutteringen
Kvantificering af svedkirtelinnervation (fiberlængde /um3) og arrector pili muskel (ff/mm).
Ved rekrutteringen
Kvantificering af perifere sensoriske nervefibre
Tidsramme: Ved rekrutteringen
Kvantificering af sensoriske nervefibre (Intraepidermale nervefibre (ff/mm)).
Ved rekrutteringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincenzo Provitera, MD, ICS MAUGERI - IRCCS TELESE TERME

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBLAB/SM20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner