Definição de Envolvimento do Sistema Nervoso Autônomo em Pacientes com Esclerose Múltipla
14 de abril de 2026 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Definição de Envolvimento do Sistema Nervoso Autônomo em Pacientes com Esclerose Múltipla Progressiva Primária e Remitente Recidivante
O objetivo deste estudo intervencional não farmacológico é avaliar o envolvimento do sistema nervoso autônomo em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente e primária progressiva.
As principais questões que pretende responder são:
- É possível definir as características da disautonomia para melhorar o tratamento em pacientes com esclerose múltipla através do manejo de condições como hipotensão ortostática ou distúrbios de termorregulação que inevitavelmente condicionam a vida do paciente e a resposta à reabilitação?
- A gravidade das alterações funcionais se correlaciona com o comprometimento de pequenas fibras nervosas cutâneas somáticas e autonômicas em pacientes com esclerose múltipla?
- Quanto o envolvimento do sistema nervoso autônomo afeta a história clínica e a evolução da doença?
- As diferentes variantes clínicas da esclerose múltipla manifestam-se com diferentes padrões de envolvimento do sistema nervoso sensitivo-autônomo?
Os participantes serão hospitalizados no Instituto Clínico Maugeri de Telese Terme para um tratamento de reabilitação. Os pacientes realizarão um estudo funcional sensitivo e autonômico e uma análise morfológica dos nervos cutâneos através de biópsia de pele.
Os pesquisadores irão comparar os resultados entre os dois grupos (remitente-recorrente e progressivo primário) e entre pacientes e dados de indivíduos de controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Caporaso
- Número de telefone: +390824909645
- E-mail: giuseppe.caporaso@icsmaugeri.it
Estude backup de contato
- Nome: Vincenzo Provitera, MD
- Número de telefone: +390824909257
- E-mail: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
Locais de estudo
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-
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
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Contato:
- Fiore Manganelli, MD
- Número de telefone: +0817462666
- E-mail: fiore.manganelli@unina.it
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Contato:
- Rosa Iodice, MD
- Número de telefone: +39081746266
- E-mail: rosa.iodice@unina.it
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Benevento
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Telese Terme, Benevento, Itália, 82037
- Recrutamento
- ICS Maugeri - IRCCS of Telese Terme
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Contato:
- Vincenzo Provitera, MD
- Número de telefone: +390824909257
- E-mail: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de esclerose múltipla remitente-recorrente e primária progressiva.
Critério de exclusão:
- outras formas de esclerose múltipla,
- outros distúrbios neurológicos conhecidos
- suposição de substâncias ou drogas potencialmente neurotóxicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: esclerose múltipla remitente-recorrente
Os pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente serão internados no Instituto Clínico Maugeri de Telese Terme para um tratamento de reabilitação e realizarão um estudo funcional e morfológico do sistema nervoso sensitivo e autônomo, avaliação das fibras nervosas sensitivas e autonômicas periféricas realizadas por biópsia de pele.
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Faremos uma biópsia de pele por punch de 3mm da coxa, perna e ponta do dedo e quantificaremos as fibras nervosas sensitivas e autonômicas periféricas.
Testes de reflexos cardiovasculares, incluindo respiração profunda, inclinação da cabeça, em pé, exercícios isométricos, aritmética mental e manobra de Valsalva.
Vamos caracterizar os sintomas dos pacientes através da aplicação de escalas clínicas como: escala de sintomas autonômicos COMPASS 31; Questionário de Inventário de Sintomas de Neuropatia de Pequenas Fibras (SFN-SIQ), Questionário de Detecção de Dor e Pontuação Total de Neuropatia
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Comparador Ativo: Esclerose Múltipla Progressiva Primária
Os pacientes com esclerose múltipla progressiva primária serão internados no Instituto Clínico Maugeri de Telese Terme para um tratamento de reabilitação e realizarão um estudo funcional e morfológico do sistema nervoso sensitivo e autônomo, avaliação das fibras nervosas sensitivas e autonômicas periféricas realizadas por biópsia de pele.
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Faremos uma biópsia de pele por punch de 3mm da coxa, perna e ponta do dedo e quantificaremos as fibras nervosas sensitivas e autonômicas periféricas.
Testes de reflexos cardiovasculares, incluindo respiração profunda, inclinação da cabeça, em pé, exercícios isométricos, aritmética mental e manobra de Valsalva.
Vamos caracterizar os sintomas dos pacientes através da aplicação de escalas clínicas como: escala de sintomas autonômicos COMPASS 31; Questionário de Inventário de Sintomas de Neuropatia de Pequenas Fibras (SFN-SIQ), Questionário de Detecção de Dor e Pontuação Total de Neuropatia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de reflexo cardiovascular
Prazo: No recrutamento
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Avaliação das respostas reflexas cardiovasculares a desafios físicos.
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No recrutamento
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Teste de função sudomotora
Prazo: No recrutamento
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Avaliação da função sudomotora pós-ganglionar por meio do teste dinâmico do suor
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No recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de fibras nervosas autonômicas periféricas
Prazo: No recrutamento
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Quantificação da inervação da glândula sudorípara (comprimento da fibra /um3) e músculo eretor do pelo (ff/mm).
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No recrutamento
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Quantificação de fibras nervosas sensoriais periféricas
Prazo: No recrutamento
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Quantificação de fibras nervosas sensoriais (Fibras nervosas intraepidérmicas (ff/mm)).
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No recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Provitera, MD, ICS MAUGERI - IRCCS TELESE TERME
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Mahoney CJ, Ahmed RM, Huynh W, Tu S, Rohrer JD, Bedlack RS, Hardiman O, Kiernan MC. Pathophysiology and Treatment of Non-motor Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis. CNS Drugs. 2021 May;35(5):483-505. doi: 10.1007/s40263-021-00820-1. Epub 2021 May 15.
- Gentile F, Scarlino S, Falzone YM, Lunetta C, Tremolizzo L, Quattrini A, Riva N. The Peripheral Nervous System in Amyotrophic Lateral Sclerosis: Opportunities for Translational Research. Front Neurosci. 2019 Jun 25;13:601. doi: 10.3389/fnins.2019.00601. eCollection 2019.
- Weis J, Katona I, Muller-Newen G, Sommer C, Necula G, Hendrich C, Ludolph AC, Sperfeld AD. Small-fiber neuropathy in patients with ALS. Neurology. 2011 Jun 7;76(23):2024-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821e553a.
- Truini A, Biasiotta A, Onesti E, Di Stefano G, Ceccanti M, La Cesa S, Pepe A, Giordano C, Cruccu G, Inghilleri M. Small-fibre neuropathy related to bulbar and spinal-onset in patients with ALS. J Neurol. 2015;262(4):1014-8. doi: 10.1007/s00415-015-7672-0. Epub 2015 Feb 17.
- Nolano M, Provitera V, Manganelli F, Iodice R, Caporaso G, Stancanelli A, Marinou K, Lanzillo B, Santoro L, Mora G. Non-motor involvement in amyotrophic lateral sclerosis: new insight from nerve and vessel analysis in skin biopsy. Neuropathol Appl Neurobiol. 2017 Feb;43(2):119-132. doi: 10.1111/nan.12332. Epub 2016 Jul 7.
- deCarvalho M, Gromicho M, Andersen P, Grosskreutz J, Kuzma-Kozakiewicz M, Petri S, Uysal H, Pinto S. Peripheral neuropathy in ALS: phenotype association. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Oct;92(10):1133-1134. doi: 10.1136/jnnp-2020-325164. Epub 2020 Dec 28. No abstract available.
- Chio A, Mora G, Lauria G. Pain in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):144-157. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30358-1. Epub 2016 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBLAB/SM20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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