Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definicja zaangażowania autonomicznego układu nerwowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Definicja zajęcia autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z rzutowo-remisyjną i pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego

Celem tego interwencyjnego niefarmakologicznego badania jest ocena zaangażowania autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z rzutowo-remisyjną i pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy możliwe jest zdefiniowanie cech dysautonomii w celu poprawy leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poprzez zarządzanie takimi stanami jak niedociśnienie ortostatyczne czy zaburzenia termoregulacji, które nieuchronnie warunkują życie pacjenta i odpowiedź na rehabilitację?
  • Czy nasilenie zmian funkcjonalnych koreluje z upośledzeniem małych somatycznych i autonomicznych skórnych włókien nerwowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym?
  • W jakim stopniu zaangażowanie autonomicznego układu nerwowego wpływa na historię kliniczną i postęp choroby?
  • Czy różne kliniczne warianty stwardnienia rozsianego manifestują się różnymi wzorami zaangażowania czuciowo-autonomicznego układu nerwowego?

Uczestnicy będą hospitalizowani w Maugeri Clinical Institute of Telese Terme w celu leczenia rehabilitacyjnego. Pacjenci przeprowadzą badanie czynności czuciowych i autonomicznych oraz analizę morfologiczną nerwów skórnych poprzez biopsję skóry.

Badacze porównają wyniki między dwiema grupami (remisyjną i pierwotnie postępującą) oraz między pacjentami a danymi uzyskanymi od osób kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Włochy, 82037

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka rzutowo-remisyjna i pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego.

Kryteria wyłączenia:

  • inne formy stwardnienia rozsianego,
  • znane inne zaburzenia neurologiczne
  • założenie potencjalnie neurotoksycznych substancji lub leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane
Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego będą hospitalizowani w Instytucie Klinicznym Maugeri w Telese Terme w celu leczenia rehabilitacyjnego i wykonania czynnościowego i morfologicznego badania czuciowego i autonomicznego układu nerwowego, oceny obwodowych włókien czuciowych i autonomicznych nerwów poprzez biopsję skóry.
Test diagnostyczny: ilościowe oznaczenie czuciowych i autonomicznych małych włókien nerwowych za pomocą biopsji skóry
Wykonamy biopsję skóry na odcinku 3 mm z uda, nogi i opuszka palca i ocenimy ilościowo obwodowe czuciowe i autonomiczne włókna nerwowe.
Test diagnostyczny: Badanie odruchów sercowo-naczyniowych
Testy odruchów sercowo-naczyniowych, w tym głębokie oddychanie, pochylanie głowy, stanie, ćwiczenia izometryczne, arytmetyka myślowa i manewr Valsalvy.
Inny: Stosowanie skal klinicznych oceniających objawy autonomiczne, bólowe objawy neuropatii małych włókien
Scharakteryzujemy objawy pacjentów za pomocą skal klinicznych, takich jak: COMPASS 31 skala objawów autonomicznych; Kwestionariusz Objawów Neuropatii Małych Włókien (SFN-SIQ), Kwestionariusz Wykrywania Bólu i Całkowity Wynik Neuropatii
Aktywny komparator: pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane
Pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego będą hospitalizowani w Instytucie Klinicznym Maugeri w Telese Terme w celu leczenia rehabilitacyjnego i wykonania czynnościowego i morfologicznego badania czuciowego i autonomicznego układu nerwowego, oceny obwodowych włókien czuciowych i autonomicznych nerwów poprzez biopsję skóry.
Test diagnostyczny: ilościowe oznaczenie czuciowych i autonomicznych małych włókien nerwowych za pomocą biopsji skóry
Wykonamy biopsję skóry na odcinku 3 mm z uda, nogi i opuszka palca i ocenimy ilościowo obwodowe czuciowe i autonomiczne włókna nerwowe.
Test diagnostyczny: Badanie odruchów sercowo-naczyniowych
Testy odruchów sercowo-naczyniowych, w tym głębokie oddychanie, pochylanie głowy, stanie, ćwiczenia izometryczne, arytmetyka myślowa i manewr Valsalvy.
Inny: Stosowanie skal klinicznych oceniających objawy autonomiczne, bólowe objawy neuropatii małych włókien
Scharakteryzujemy objawy pacjentów za pomocą skal klinicznych, takich jak: COMPASS 31 skala objawów autonomicznych; Kwestionariusz Objawów Neuropatii Małych Włókien (SFN-SIQ), Kwestionariusz Wykrywania Bólu i Całkowity Wynik Neuropatii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test odruchu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Na rekrutacji
Ocena reakcji odruchów sercowo-naczyniowych na wyzwania fizyczne.
Na rekrutacji
Test funkcji sudomotorycznej
Ramy czasowe: Na rekrutacji
Ocena postganglionowej funkcji sudomotorycznej za pomocą dynamicznego testu potu
Na rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja obwodowych autonomicznych włókien nerwowych
Ramy czasowe: Na rekrutacji
Kwantyfikacja unerwienia gruczołów potowych (długość włókna /um3) i mięśnia pilusowego (ff/mm).
Na rekrutacji
Kwantyfikacja włókien nerwów czuciowych obwodowych
Ramy czasowe: Na rekrutacji
Kwantyfikacja czuciowych włókien nerwowych (śródnaskórkowe włókna nerwowe (ff/mm)).
Na rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo Provitera, MD, ICS MAUGERI - IRCCS TELESE TERME

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBLAB/SM20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj