がんサバイバーシップの初期段階にある子供とその介護者のための症状管理アプリケーション
がんサバイバーの初期段階にある子供とその介護者を個別にサポートする症状管理モバイルヘルスアプリケーションの開発と評価
この無作為対照試験の目的は、身体機能、不安、抑うつ症状、疲労、仲間関係、痛みの干渉など、がんサバイバーシップの初期段階にある子供が経験する症状の改善における mHealth アプリの有効性を調べることです。子どもの主介護者の生活の質 (QoL) を向上させる
それが答えようとしている主な質問は、症状管理 mHealth アプリの介入を受けた生存者が症状の改善、つまり身体機能の改善を報告するかどうかです。不安、抑うつ症状、疲労のレベルが低い。より良い仲間関係。介入を開始してから 3 か月後に痛みの干渉が軽減されました。 さらに、主要な介護者 (母親または父親) は、介入開始から 3 か月後に QoL の改善を報告すると仮定しました。
介入グループの参加者は、mHealth アプリを 12 週間使用し、インタラクティブな通信技術を介してパーソナライズされた看護師のサポートを受けます。 彼らは、ベースライン（医学的フォローアップ中）、1、2、および3か月（モバイルアプリの電子ベースのシステムを介して）にアンケートに回答する必要がありますさらに、半構造化インタビューが実施され、使いやすさ、実現可能性を調べるために実施されます、および介入の受容性。
調査の概要
状態
詳細な説明
香港では、小児がんの発生率は、2017 年の 180 件の新規がん症例から 2019 年には 196 件まで、過去数年間で増加しています [1]。 最近のがん治療の進歩により、小児がん患者の平均 5 年生存率は約 85% です [2]。 これらの治療の成功により、世界中で小児がん生存者の人口が急速に増加しています。 この個体群の平均寿命は現在 72 歳です [2]。 生存率の改善にもかかわらず、幼い頃に行われた癌治療の高い毒性と低い特異性は、無数の有害な後遺症を誘発し、生存者の身体的および心理社会的幸福に有害な影響を与えます [3-5]。 したがって、がん治療を完了した小児は、侵襲的治療によって引き起こされた症状を管理するために、がんの進行を継続的に監視し、できるだけ早くサバイバーシップ ケアを行う必要があります。 小児腫瘍学看護における症状管理は、複雑な治療法によりますます重要になっています。 効果的な症状管理の利点、特に身体機能の改善と精神的苦痛の軽減は、がんの治療を受けている子供とその介護者にとって、がんの経過全体にわたって指数関数的に増加します。
小児腫瘍学の患者は、入院中に身体症状の綿密なモニタリングを受けますが、治療を完了し、生存の初期段階にある子供の症状管理は不十分です。 入院から在宅ケアへの移行中、子供とその介護者は、子供の健康についての懸念と、潜在的な症状の負担またはがんの再発への対処に関する不確実性のために、重大な心理的苦痛を経験する可能性があります。 がん治療を完了してから最初の 1 年間は、がんまたはその治療に関連する多くの副作用が持続する可能性があり、他の晩期合併症も発症する可能性があります [3]。 小児がんサバイバー、特にサバイバーシップの初期段階にある患者の症状のモニタリングと管理に対する満たされていないニーズは、医療専門家からの即時の注意を必要とします。 医療専門家は、がんサバイバーの初期段階にある子供とその介護者の症状管理をサポートするために、適切な介入の綿密な計画、開発、および実施に携わることが不可欠です。 これらの介入は、患者から報告された症状を管理し、子供の QoL と生存率を改善するために、退院時に実施する必要があります。
モバイル技術の利用率が高いことを考えると、モバイル技術を現在のがんサバイバーケアに統合することは、がんサバイバーの初期段階にある子供とその介護者の症状を管理するための有望で柔軟なアプローチになる可能性があります。 デジタルヘルス介入は、さまざまな患者集団で患者報告の転帰を改善するのに効果的であることが示されていますが、小児がん生存者とその介護者が地域の状況（自宅など）で症状の負担を軽減するためのそのような介入が不足しています）。 提案された研究は、がんサバイバーの初期段階にある子供とその介護者をサポートする症状管理 mHealth アプリを開発し、その使いやすさ、実現可能性、受容性、および有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ankie Tan Cheung, PhD
- 電話番号：852 3943 0515
- メール：ankiecheung@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：William Ho Cheung Li, PhD
- 電話番号：852 3943 0889
- メール：williamli@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Tan Cheung
- 電話番号：852 39430515
- メール：ankiecheung@cuhk.edu.hk
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Ankie Tan Cheung, PhD
- 電話番号：852 39430515
- メール：ankiecheung@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- William Ho Cheung Li, PhD
- 電話番号：852 39430889
- メール：williamli@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
中国の小児がんサバイバーは、以下の場合に含まれます。
- 9歳から16歳まで、
- 中国語を読むことができ、中国語でコミュニケーションをとることができます。
- 積極的ながん治療を完了している (過去 2 年以内)。早期の症状管理サポートは、サバイバー期間中のサバイバーとその介護者の症状の負担を軽減するために不可欠であるため、および
- スマートフォンまたはタブレットを持っていて、mHealth アプリをインストールする意思がある。
小児がん生存者の主介護者（母親または父親）
- 中国語を読むことができ、中国語でコミュニケーションをとることができます。
- スマートフォンまたはタブレットを持っていて、がんを克服した子供たちと一緒に mHealth アプリをインストールしたいと考えている。
除外基準:
中国の小児がんサバイバーは除外されます
- 認知障害または精神疾患がある
- 現在、他の症状管理研究に参加している、または
- 二次悪性腫瘍または再発の証拠がある
小児がん生存者の主介護者（母親または父親）は、認知障害または精神疾患を患っている場合、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループの保育士の 2 人組は、mHealth アプリを 12 週間使用し、インタラクティブな通信技術を介してパーソナライズされた看護師のサポートを受けます。
アプリの設計は、不快な症状の理論によって導かれます。
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介入グループの保育士の 2 人組は、mHealth アプリを 12 週間使用し、インタラクティブな通信技術を介してパーソナライズされた看護師のサポートを受けます。 アプリの設計は、不快な症状の理論によって導かれます。 アプリは、子供とその介護者にリアルタイムの症状管理サポートを提供するためのいくつかのインタラクティブな要素で構成されます。 可能性のある症状、機能制限、心理的反応など、がんとその治療の副作用に関する包括的な教材がアプリで提供され、子供とその保護者が経験する可能性のある潜在的な症状の負担を完全に理解できるようになります。 |
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アクティブコンパレータ：待機リスト コントロール グループ
潜在的に望ましく効果的な介入 (すなわち、症状管理のための mHeath アプリ) へのアクセスの公平性を確保するために、待機リスト コントロール グループの参加者は、すべての完了後に介入グループの参加者と同じ介入を受けるように招待されます。任意で評価します。
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潜在的に望ましく効果的な介入 (すなわち、症状管理のための mHeath アプリ) へのアクセスの公平性を確保するために、待機リスト コントロール グループの参加者は、すべての完了後に介入グループの参加者と同じ介入を受けるように招待されます。任意で評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の症状の重症度
時間枠：介入開始から3ヶ月
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中国語版の患者報告結果測定情報システム® (PROMIS-25) Pediatric-25 プロファイル バージョン 2.0 は、過去 7 日間の症状と機能に関する子供の報告を包括的に記録したものです。
24 の質問と痛みの強さに関する 1 つの項目で構成され、身体機能、不安、抑うつ症状、疲労、仲間関係、および痛みの干渉を含む 6 つの領域を評価します。
各項目には、ほとんどの領域で「まったくない」から「ほぼ常に」までの 5 段階のリッカート スケールがあり、物理的な領域では「問題がない」から「できない」までの範囲の 5 段階のリッカート スケールがあります。機能しているドメイン。
スコアが高いほど、測定された症状がより多く経験されていることを示します。これは、不安、抑うつ、疲労、および痛みの干渉の機能が低下し、身体機能が向上し、仲間関係が良好であることを意味します。
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介入開始から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の症状の重症度
時間枠：介入開始から1、2ヶ月後
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中国語版の患者報告アウトカム測定情報システム® (PROMIS-25) Pediatric-25 プロファイル バージョン 2.0 は、過去 7 日間の症状と機能に関する子供のレポートを包括的に記録したものです。
24 の質問と痛みの強さに関する 1 つの項目で構成され、身体機能、不安、抑うつ症状、疲労、仲間関係、および痛みの干渉を含む 6 つの領域を評価します。
各項目には、ほとんどの領域で「まったくない」から「ほぼ常に」まで、物理的な領域では「問題がない」から「できない」までの 5 段階のリッカート スケールがあります。機能しているドメイン。
スコアが高いほど、測定された症状がより多く経験されていることを示します。これは、不安、抑うつ、疲労、および痛みの干渉の機能が低下し、身体機能が向上し、仲間との関係が良好であることを意味します。
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介入開始から1、2ヶ月後
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介護者の生活の質
時間枠：介入開始から1、2、3ヶ月後
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主介護者の生活の質は、中国語版の世界保健機関の生活の質の尺度を使用して、ベースライン時および介入開始から 3 か月後に評価されます。
全体的なQoLと全身の健康（2項目）、身体の健康（7項目）、心の健康（6項目）、社会的関係（3項目）、環境（8項目）を5段階で評価する総合的な健康状態の尺度です。 -ポイント リッカート尺度。
ドメイン スコアを計算するためにアイテム スコアが追加されました。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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介入開始から1、2、3ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ankie Tan Cheung, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。