- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05748210
Una aplicación de manejo de síntomas para niños en etapa temprana de supervivencia al cáncer y sus cuidadores
Desarrollo y evaluación de una aplicación de salud móvil para el manejo de síntomas con apoyo personalizado para niños en etapa temprana de supervivencia al cáncer y sus cuidadores
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es examinar la eficacia de la aplicación mHealth para mejorar los síntomas que experimentan los niños en la etapa inicial de la supervivencia del cáncer, incluida la función física, la ansiedad, los síntomas depresivos, la fatiga, las relaciones con los compañeros y la interferencia del dolor, y al mismo tiempo mejorar la calidad de vida (QoL) de los cuidadores principales de los niños
La pregunta principal que pretende responder es si los sobrevivientes que reciben la intervención de la aplicación mHealth para el manejo de síntomas reportarán síntomas mejorados, es decir, una función física mejorada; niveles más bajos de ansiedad, síntomas depresivos y fatiga; mejores relaciones con los compañeros; y menor interferencia del dolor a los 3 meses de iniciada la intervención. Además, planteamos la hipótesis de que los cuidadores principales (ya sea la madre o el padre) reportarían una mejora en la CdV 3 meses después de comenzar la intervención.
Los participantes en el grupo de intervención utilizarán la aplicación mHealth durante 12 semanas con apoyo personalizado de enfermería a través de tecnologías de comunicación interactiva. Deben completar cuestionarios al inicio (durante el seguimiento médico), 1, 2 y 3 meses (a través de sistemas electrónicos en la aplicación móvil) Además, se realizarán entrevistas semiestructuradas para examinar la usabilidad, viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En Hong Kong, la incidencia de cáncer pediátrico ha aumentado en los últimos años, de 180 nuevos casos de cáncer en 2017 a 196 casos en 2019 [1]. La tasa de supervivencia promedio a 5 años para los pacientes pediátricos con cáncer es de aproximadamente el 85 % debido a los avances recientes en los tratamientos contra el cáncer [2]. El éxito de estos tratamientos ha resultado en un rápido crecimiento de la población de sobrevivientes de cáncer pediátrico en todo el mundo. Esta población ahora tiene un promedio de vida de 72 años [2]. A pesar de la tasa de supervivencia mejorada, la alta toxicidad y la baja especificidad del tratamiento del cáncer administrado a una edad temprana inducen una gran cantidad de efectos nocivos tardíos que tienen un impacto perjudicial en el bienestar físico y psicosocial de los sobrevivientes [3-5]. Por lo tanto, los niños que completaron el tratamiento contra el cáncer requieren un control continuo de la progresión del cáncer y atención de supervivencia lo antes posible para controlar los síntomas inducidos por el tratamiento invasivo. El manejo de los síntomas en la enfermería de oncología pediátrica es cada vez más importante debido a las complejas modalidades de tratamiento. Los beneficios del manejo eficaz de los síntomas, en particular las mejoras en el funcionamiento físico y la reducción de la angustia psicológica, son exponenciales para los niños que reciben tratamiento para el cáncer y sus cuidadores a lo largo de la trayectoria del cáncer.
Los pacientes de oncología pediátrica reciben una estrecha vigilancia de sus síntomas somáticos durante su estancia en el hospital, pero hay escasez de control de los síntomas para los niños que han completado el tratamiento y se encuentran en la etapa inicial de supervivencia. Durante la transición de la estadía en el hospital a la atención domiciliaria, los niños y sus cuidadores pueden experimentar una angustia psicológica significativa debido a sus preocupaciones sobre la salud del niño y las incertidumbres sobre cómo lidiar con la posible carga de síntomas o la recurrencia del cáncer. Durante el primer año después de completar el tratamiento del cáncer, pueden persistir muchos efectos secundarios relacionados con el cáncer o su tratamiento, y también pueden desarrollarse otros efectos tardíos [3]. Las necesidades insatisfechas de control y manejo de los síntomas de los sobrevivientes de cáncer pediátrico, en particular los que se encuentran en la etapa inicial de la supervivencia, justifican la atención inmediata de los profesionales de la salud. Es imperativo que los profesionales de la salud participen en la planificación, el desarrollo y la implementación rigurosos de las intervenciones adecuadas para apoyar el control de los síntomas de los niños en la etapa inicial de la supervivencia al cáncer y sus cuidadores. Estas intervenciones deben implementarse al momento del alta para controlar los síntomas informados por el paciente y mejorar la calidad de vida y la tasa de supervivencia de los niños.
Dada la alta utilización de tecnologías móviles, la integración de tecnologías móviles en la atención actual de supervivencia al cáncer puede ser un enfoque prometedor y flexible para el manejo de los síntomas de los niños en la etapa inicial de supervivencia al cáncer y sus cuidadores. Se ha demostrado que las intervenciones de salud digital son efectivas para mejorar los resultados informados por los pacientes en varias poblaciones de pacientes, pero falta una intervención de este tipo para los sobrevivientes de cáncer pediátrico y sus cuidadores para mejorar la carga de síntomas en sus contextos locales (p. ej., en el hogar ). El estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar una aplicación mHealth de gestión de síntomas para ayudar a los niños en la etapa temprana de la supervivencia del cáncer y a sus cuidadores y evaluar su usabilidad, viabilidad, aceptabilidad y eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ankie Tan Cheung, PhD
- Número de teléfono: 852 3943 0515
- Correo electrónico: ankiecheung@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William Ho Cheung Li, PhD
- Número de teléfono: 852 3943 0889
- Correo electrónico: williamli@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Tan Cheung
- Número de teléfono: 852 39430515
- Correo electrónico: ankiecheung@cuhk.edu.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Ankie Tan Cheung, PhD
- Número de teléfono: 852 39430515
- Correo electrónico: ankiecheung@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- William Ho Cheung Li, PhD
- Número de teléfono: 852 39430889
- Correo electrónico: williamli@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sobrevivientes de cáncer pediátricos chinos serán incluidos si
- tienen entre 9 y 16 años,
- son capaces de leer chino y comunicarse en chino,
- han completado el tratamiento activo del cáncer (dentro de los 2 años anteriores), ya que el apoyo temprano para el control de los síntomas es crucial para reducir la carga de síntomas en los sobrevivientes y sus cuidadores a lo largo de su supervivencia, y
- tiene un teléfono inteligente o tableta y está dispuesto a instalar la aplicación mHealth.
El cuidador principal de los sobrevivientes de cáncer pediátrico (ya sea la madre o el padre)
- son capaces de leer chino y comunicarse en chino, y
- tienen un teléfono inteligente o tableta y están dispuestos a instalar la aplicación mHealth con sus hijos que sobreviven al cáncer.
Criterio de exclusión:
Los sobrevivientes de cáncer pediátricos chinos serán excluidos si
- tiene deficiencias cognitivas o enfermedades psiquiátricas
- están participando actualmente en otros estudios de manejo de síntomas, o
- tienen evidencia de malignidad secundaria o recurrencia
Los cuidadores principales de los sobrevivientes de cáncer pediátrico (ya sea la madre o el padre) serán excluidos si tienen deficiencias cognitivas o enfermedades psiquiátricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Las díadas de cuidadores de niños en el grupo de intervención utilizarán la aplicación mHealth durante 12 semanas con apoyo personalizado de enfermeras a través de tecnologías de comunicación interactiva.
El diseño de la aplicación se guiará por la teoría de los síntomas desagradables.
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Las díadas de cuidadores de niños en el grupo de intervención utilizarán la aplicación mHealth durante 12 semanas con apoyo personalizado de enfermeras a través de tecnologías de comunicación interactiva. El diseño de la aplicación se guiará por la teoría de los síntomas desagradables. La aplicación comprenderá varios elementos interactivos para brindar a los niños y a sus cuidadores apoyo para el manejo de síntomas en tiempo real. En la aplicación se proporcionarán materiales educativos completos sobre el cáncer y los efectos secundarios de su tratamiento, incluidos los posibles síntomas, las limitaciones funcionales y las respuestas psicológicas, para que los niños y sus cuidadores obtengan una comprensión completa de la carga potencial de síntomas que pueden experimentar. |
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Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Para garantizar la equidad de acceso a una intervención potencialmente deseable y efectiva (es decir, la aplicación mHeath para el manejo de síntomas), se invitará a los participantes en el grupo de control de la lista de espera a recibir la misma intervención que los participantes en el grupo de intervención después de completar todos evaluaciones de forma voluntaria.
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Para garantizar la equidad de acceso a una intervención potencialmente deseable y efectiva (es decir, la aplicación mHeath para el manejo de síntomas), se invitará a los participantes en el grupo de control de la lista de espera a recibir la misma intervención que los participantes en el grupo de intervención después de completar todos evaluaciones de forma voluntaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del niño.
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciar la intervención
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La versión china del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile versión 2.0 es una medida integral que documenta los informes de los niños sobre sus síntomas y funcionamiento durante los siete días anteriores.
Consta de 24 preguntas y un solo ítem sobre la intensidad del dolor para evaluar seis dominios, que incluyen la función física, la ansiedad, los síntomas depresivos, la fatiga, la relación con los compañeros y la interferencia del dolor.
Cada dominio tiene Cada elemento tiene una escala de Likert de 5 puntos que van desde "nunca" hasta "casi siempre" en la mayoría de los dominios y desde "sin problemas" hasta "no puedo hacerlo" para el aspecto físico. dominio de funcionamiento.
Las puntuaciones más altas indican que se experimenta una mayor parte del síntoma medido, lo que significa un peor funcionamiento para la ansiedad, la depresión, la fatiga y la interferencia del dolor, y un mejor funcionamiento físico y las relaciones con los compañeros.
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3 meses después de iniciar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas del niño.
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses después de iniciar la intervención
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La versión china del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile versión 2.0 es una medida integral que documenta los informes de los niños sobre sus síntomas y funcionamiento durante los siete días anteriores.
Consta de 24 preguntas y un solo ítem sobre la intensidad del dolor para evaluar seis dominios, que incluyen la función física, la ansiedad, los síntomas depresivos, la fatiga, la relación con los compañeros y la interferencia del dolor.
Cada dominio tiene Cada elemento tiene una escala de Likert de 5 puntos que van desde "nunca" hasta "casi siempre" en la mayoría de los dominios y desde "sin problemas" hasta "no puedo hacerlo" para el aspecto físico. dominio de funcionamiento.
Las puntuaciones más altas indican que se experimenta una mayor parte del síntoma medido, lo que significa un peor funcionamiento para la ansiedad, la depresión, la fatiga y la interferencia del dolor, y un mejor funcionamiento físico y las relaciones con los compañeros.
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1 y 2 meses después de iniciar la intervención
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Calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de iniciar la intervención
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La calidad de vida de los cuidadores primarios se evaluará utilizando la versión china del Instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud al inicio y 3 meses después de comenzar la intervención.
Es una medida genérica del estado de salud para evaluar la CdV general y la salud general (2 ítems), la salud física (7 ítems), la salud psicológica (6 ítems), las relaciones sociales (3 ítems) y el entorno (8 ítems) utilizando una escala de cinco escala de Likert de -puntos.
Las puntuaciones de los ítems se sumaron para calcular las puntuaciones de los dominios, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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1, 2 y 3 meses después de iniciar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAED-2022-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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