- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05748210
Um aplicativo de gerenciamento de sintomas para crianças no estágio inicial de sobrevivência ao câncer e seus cuidadores
Desenvolvimento e avaliação de um aplicativo móvel de gerenciamento de sintomas com suporte personalizado para crianças em estágio inicial de sobrevivência ao câncer e seus cuidadores
O objetivo deste estudo controlado randomizado é examinar a eficácia do aplicativo mHealth na melhora dos sintomas experimentados por crianças no estágio inicial de sobrevivência ao câncer, incluindo função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, relacionamento com colegas e interferência da dor, e em melhorar a qualidade de vida (QV) dos principais cuidadores das crianças
A principal questão que pretende responder é se os sobreviventes que recebem a intervenção do aplicativo mHealth para gerenciamento de sintomas relatam melhora dos sintomas, ou seja, melhora da função física; níveis mais baixos de ansiedade, sintomas depressivos e fadiga; melhores relacionamentos entre pares; e menor interferência da dor 3 meses após o início da intervenção. Além disso, levantamos a hipótese de que os cuidadores primários (a mãe ou o pai) relatariam uma melhora na qualidade de vida 3 meses após o início da intervenção.
Os participantes do grupo de intervenção usarão o aplicativo mHealth por 12 semanas com suporte personalizado de enfermagem por meio de tecnologias de comunicação interativas. Eles são obrigados a preencher questionários na linha de base (durante o acompanhamento médico), 1, 2 e 3 meses (através de sistemas eletrônicos no aplicativo móvel). , e aceitabilidade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em Hong Kong, a incidência de câncer pediátrico tem aumentado nos últimos anos, de 180 novos casos de câncer em 2017 para 196 casos em 2019 [1]. A taxa média de sobrevida em 5 anos para pacientes pediátricos com câncer é de aproximadamente 85% devido aos recentes avanços nos tratamentos contra o câncer [2]. O sucesso desses tratamentos resultou em um rápido crescimento na população de sobreviventes de câncer pediátrico em todo o mundo. Esta população tem agora uma expectativa de vida média de 72 anos [2]. Apesar da taxa de sobrevida melhorada, a alta toxicidade e a baixa especificidade do tratamento do câncer administrado em idade precoce induzem uma miríade de efeitos tardios deletérios que têm um impacto prejudicial no bem-estar físico e psicossocial dos sobreviventes [3-5]. Portanto, as crianças que concluíram o tratamento do câncer precisam de monitoramento contínuo da progressão do câncer e cuidados de sobrevivência o mais cedo possível para controlar os sintomas induzidos pelo tratamento invasivo. O manejo de sintomas na enfermagem oncológica pediátrica está se tornando cada vez mais importante devido às complexas modalidades de tratamento. Os benefícios do manejo eficaz dos sintomas, particularmente melhorias no funcionamento físico e redução do sofrimento psicológico, são exponenciais para crianças em tratamento de câncer e seus cuidadores ao longo da trajetória do câncer.
Os pacientes oncológicos pediátricos recebem monitoramento rigoroso de seus sintomas somáticos durante a internação, mas há uma escassez de controle de sintomas para crianças que concluíram o tratamento e estão no estágio inicial de sobrevivência. Durante a transição da internação hospitalar para os cuidados domiciliares, as crianças e seus cuidadores podem sofrer sofrimento psicológico significativo devido às preocupações com a saúde da criança e às incertezas sobre como lidar com a carga potencial dos sintomas ou a recorrência do câncer. Durante o primeiro ano após o término do tratamento do câncer, muitos efeitos colaterais relacionados ao câncer ou ao seu tratamento podem persistir, e outros efeitos tardios também podem se desenvolver [3]. As necessidades não atendidas de monitoramento e manejo de sintomas para sobreviventes de câncer pediátrico, particularmente aqueles no estágio inicial de sobrevivência, merecem atenção imediata dos profissionais de saúde. É imperativo que os profissionais de saúde se envolvam no planejamento, desenvolvimento e implementação rigorosos de intervenções apropriadas para apoiar o manejo dos sintomas de crianças em estágio inicial de sobrevivência ao câncer e seus cuidadores. Essas intervenções devem ser implementadas na alta para controlar os sintomas relatados pelo paciente e melhorar a qualidade de vida e a taxa de sobrevivência das crianças.
Dada a alta utilização de tecnologias móveis, a integração de tecnologias móveis nos atuais cuidados de sobrevivência ao câncer pode ser uma abordagem promissora e flexível para o gerenciamento de sintomas para crianças no estágio inicial de sobrevivência ao câncer e seus cuidadores. As intervenções de saúde digital demonstraram ser eficazes na melhoria dos resultados relatados pelos pacientes em várias populações de pacientes, mas há uma falta de tal intervenção para sobreviventes de câncer pediátrico e seus cuidadores para melhorar sua carga de sintomas em seus contextos locais (por exemplo, em casa ). O estudo proposto visa desenvolver um aplicativo mHealth de gerenciamento de sintomas para apoiar crianças no estágio inicial de sobrevivência ao câncer e seus cuidadores e avaliar sua usabilidade, viabilidade, aceitabilidade e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ankie Tan Cheung, PhD
- Número de telefone: 852 3943 0515
- E-mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: William Ho Cheung Li, PhD
- Número de telefone: 852 3943 0889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Tan Cheung
- Número de telefone: 852 39430515
- E-mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Ankie Tan Cheung, PhD
- Número de telefone: 852 39430515
- E-mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
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Contato:
- William Ho Cheung Li, PhD
- Número de telefone: 852 39430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os sobreviventes chineses de câncer pediátrico serão incluídos se
- têm idade entre 9 e 16 anos,
- são capazes de ler chinês e se comunicar em chinês,
- tenham completado o tratamento ativo do câncer (nos últimos 2 anos), pois o apoio ao manejo precoce dos sintomas é crucial para reduzir a carga de sintomas nos sobreviventes e seus cuidadores ao longo de sua sobrevivência, e
- tem um smartphone ou tablet e está disposto a instalar o aplicativo mHealth.
O principal cuidador dos sobreviventes de câncer pediátrico (a mãe ou o pai)
- são capazes de ler chinês e se comunicar em chinês, e
- têm um smartphone ou tablet e estão dispostos a instalar o aplicativo mHealth com seus filhos sobreviventes ao câncer.
Critério de exclusão:
Os sobreviventes chineses de câncer pediátrico serão excluídos se
- têm deficiências cognitivas ou doenças psiquiátricas
- estão atualmente participando de outros estudos de gerenciamento de sintomas, ou
- tem evidência de malignidade secundária ou recorrência
Os cuidadores primários dos sobreviventes de câncer pediátrico (a mãe ou o pai) serão excluídos se tiverem deficiências cognitivas ou doenças psiquiátricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
As díades cuidadoras de crianças no grupo de intervenção usarão o aplicativo mHealth por 12 semanas com suporte personalizado de enfermagem por meio de tecnologias de comunicação interativas.
O design do aplicativo será guiado pela teoria dos sintomas desagradáveis.
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As díades cuidadoras de crianças no grupo de intervenção usarão o aplicativo mHealth por 12 semanas com suporte personalizado de enfermagem por meio de tecnologias de comunicação interativas. O design do aplicativo será guiado pela teoria dos sintomas desagradáveis. O aplicativo incluirá vários elementos interativos para fornecer às crianças e seus cuidadores suporte em tempo real para o gerenciamento de sintomas. Materiais educativos abrangentes sobre o câncer e seus efeitos colaterais do tratamento, incluindo possíveis sintomas, limitações funcionais e respostas psicológicas, serão fornecidos no aplicativo para que as crianças e seus cuidadores obtenham uma compreensão completa da carga potencial de sintomas que podem experimentar. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
Para garantir a igualdade de acesso a uma intervenção potencialmente desejável e eficaz (ou seja, aplicativo mHeath para gerenciamento de sintomas), os participantes do grupo de controle da lista de espera serão convidados a receber a mesma intervenção que os participantes do grupo de intervenção após a conclusão de todos avaliações voluntárias.
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Para garantir a igualdade de acesso a uma intervenção potencialmente desejável e eficaz (ou seja, aplicativo mHeath para gerenciamento de sintomas), os participantes do grupo de controle da lista de espera serão convidados a receber a mesma intervenção que os participantes do grupo de intervenção após a conclusão de todos avaliações voluntárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas da criança
Prazo: 3 meses após o início da intervenção
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A versão chinesa do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile versão 2.0 é uma medida abrangente que documenta relatórios de crianças sobre seus sintomas e funcionamento nos últimos sete dias.
É composto por 24 questões e um único item sobre a intensidade da dor para avaliar seis domínios, incluindo função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, relacionamento com colegas e interferência da dor.
Cada domínio tem Cada item tem uma escala Likert de 5 pontos variando de ''nunca'' a ''quase sempre'' na maioria dos domínios e de ''sem problemas'' a ''não é capaz de fazer'' para o físico domínio funcional.
Pontuações mais altas indicam mais do sintoma medido sendo experimentado, o que significa pior funcionamento para ansiedade, depressão, fadiga e interferência da dor, e melhor funcionamento físico e relacionamentos com colegas.
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3 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas da criança
Prazo: 1 e 2 meses após o início da intervenção
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A versão chinesa do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile versão 2.0 é uma medida abrangente que documenta relatórios de crianças sobre seus sintomas e funcionamento nos últimos sete dias.
É composto por 24 questões e um único item sobre a intensidade da dor para avaliar seis domínios, incluindo função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, relacionamento com colegas e interferência da dor.
Cada domínio tem Cada item tem uma escala Likert de 5 pontos variando de ''nunca'' a ''quase sempre'' na maioria dos domínios e de ''sem problemas'' a ''não é capaz de fazer'' para o físico domínio funcional.
Pontuações mais altas indicam mais do sintoma medido sendo experimentado, o que significa pior funcionamento para ansiedade, depressão, fadiga e interferência da dor, e melhor funcionamento físico e relacionamentos com colegas.
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1 e 2 meses após o início da intervenção
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Qualidade de vida dos cuidadores
Prazo: 1, 2 e 3 meses após o início da intervenção
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A qualidade de vida dos cuidadores primários será avaliada usando a versão chinesa do Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde no início e 3 meses após o início da intervenção.
É uma medida genérica do estado de saúde na avaliação da QV geral e saúde geral (2 itens), saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e ambiente (8 itens) usando cinco Escala Likert de -pontos.
Os escores dos itens foram somados para calcular os escores dos domínios, onde maior escore indica melhor qualidade de vida.
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1, 2 e 3 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAED-2022-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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