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Um aplicativo de gerenciamento de sintomas para crianças no estágio inicial de sobrevivência ao câncer e seus cuidadores

3 de setembro de 2025 atualizado por: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong

Desenvolvimento e avaliação de um aplicativo móvel de gerenciamento de sintomas com suporte personalizado para crianças em estágio inicial de sobrevivência ao câncer e seus cuidadores

O objetivo deste estudo controlado randomizado é examinar a eficácia do aplicativo mHealth na melhora dos sintomas experimentados por crianças no estágio inicial de sobrevivência ao câncer, incluindo função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, relacionamento com colegas e interferência da dor, e em melhorar a qualidade de vida (QV) dos principais cuidadores das crianças

A principal questão que pretende responder é se os sobreviventes que recebem a intervenção do aplicativo mHealth para gerenciamento de sintomas relatam melhora dos sintomas, ou seja, melhora da função física; níveis mais baixos de ansiedade, sintomas depressivos e fadiga; melhores relacionamentos entre pares; e menor interferência da dor 3 meses após o início da intervenção. Além disso, levantamos a hipótese de que os cuidadores primários (a mãe ou o pai) relatariam uma melhora na qualidade de vida 3 meses após o início da intervenção.

Os participantes do grupo de intervenção usarão o aplicativo mHealth por 12 semanas com suporte personalizado de enfermagem por meio de tecnologias de comunicação interativas. Eles são obrigados a preencher questionários na linha de base (durante o acompanhamento médico), 1, 2 e 3 meses (através de sistemas eletrônicos no aplicativo móvel). , e aceitabilidade da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em Hong Kong, a incidência de câncer pediátrico tem aumentado nos últimos anos, de 180 novos casos de câncer em 2017 para 196 casos em 2019 [1]. A taxa média de sobrevida em 5 anos para pacientes pediátricos com câncer é de aproximadamente 85% devido aos recentes avanços nos tratamentos contra o câncer [2]. O sucesso desses tratamentos resultou em um rápido crescimento na população de sobreviventes de câncer pediátrico em todo o mundo. Esta população tem agora uma expectativa de vida média de 72 anos [2]. Apesar da taxa de sobrevida melhorada, a alta toxicidade e a baixa especificidade do tratamento do câncer administrado em idade precoce induzem uma miríade de efeitos tardios deletérios que têm um impacto prejudicial no bem-estar físico e psicossocial dos sobreviventes [3-5]. Portanto, as crianças que concluíram o tratamento do câncer precisam de monitoramento contínuo da progressão do câncer e cuidados de sobrevivência o mais cedo possível para controlar os sintomas induzidos pelo tratamento invasivo. O manejo de sintomas na enfermagem oncológica pediátrica está se tornando cada vez mais importante devido às complexas modalidades de tratamento. Os benefícios do manejo eficaz dos sintomas, particularmente melhorias no funcionamento físico e redução do sofrimento psicológico, são exponenciais para crianças em tratamento de câncer e seus cuidadores ao longo da trajetória do câncer.

Os pacientes oncológicos pediátricos recebem monitoramento rigoroso de seus sintomas somáticos durante a internação, mas há uma escassez de controle de sintomas para crianças que concluíram o tratamento e estão no estágio inicial de sobrevivência. Durante a transição da internação hospitalar para os cuidados domiciliares, as crianças e seus cuidadores podem sofrer sofrimento psicológico significativo devido às preocupações com a saúde da criança e às incertezas sobre como lidar com a carga potencial dos sintomas ou a recorrência do câncer. Durante o primeiro ano após o término do tratamento do câncer, muitos efeitos colaterais relacionados ao câncer ou ao seu tratamento podem persistir, e outros efeitos tardios também podem se desenvolver [3]. As necessidades não atendidas de monitoramento e manejo de sintomas para sobreviventes de câncer pediátrico, particularmente aqueles no estágio inicial de sobrevivência, merecem atenção imediata dos profissionais de saúde. É imperativo que os profissionais de saúde se envolvam no planejamento, desenvolvimento e implementação rigorosos de intervenções apropriadas para apoiar o manejo dos sintomas de crianças em estágio inicial de sobrevivência ao câncer e seus cuidadores. Essas intervenções devem ser implementadas na alta para controlar os sintomas relatados pelo paciente e melhorar a qualidade de vida e a taxa de sobrevivência das crianças.

Dada a alta utilização de tecnologias móveis, a integração de tecnologias móveis nos atuais cuidados de sobrevivência ao câncer pode ser uma abordagem promissora e flexível para o gerenciamento de sintomas para crianças no estágio inicial de sobrevivência ao câncer e seus cuidadores. As intervenções de saúde digital demonstraram ser eficazes na melhoria dos resultados relatados pelos pacientes em várias populações de pacientes, mas há uma falta de tal intervenção para sobreviventes de câncer pediátrico e seus cuidadores para melhorar sua carga de sintomas em seus contextos locais (por exemplo, em casa ). O estudo proposto visa desenvolver um aplicativo mHealth de gerenciamento de sintomas para apoiar crianças no estágio inicial de sobrevivência ao câncer e seus cuidadores e avaliar sua usabilidade, viabilidade, aceitabilidade e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os sobreviventes chineses de câncer pediátrico serão incluídos se

  • têm idade entre 9 e 16 anos,
  • são capazes de ler chinês e se comunicar em chinês,
  • tenham completado o tratamento ativo do câncer (nos últimos 2 anos), pois o apoio ao manejo precoce dos sintomas é crucial para reduzir a carga de sintomas nos sobreviventes e seus cuidadores ao longo de sua sobrevivência, e
  • tem um smartphone ou tablet e está disposto a instalar o aplicativo mHealth.

O principal cuidador dos sobreviventes de câncer pediátrico (a mãe ou o pai)

  • são capazes de ler chinês e se comunicar em chinês, e
  • têm um smartphone ou tablet e estão dispostos a instalar o aplicativo mHealth com seus filhos sobreviventes ao câncer.

Critério de exclusão:

Os sobreviventes chineses de câncer pediátrico serão excluídos se

  • têm deficiências cognitivas ou doenças psiquiátricas
  • estão atualmente participando de outros estudos de gerenciamento de sintomas, ou
  • tem evidência de malignidade secundária ou recorrência

Os cuidadores primários dos sobreviventes de câncer pediátrico (a mãe ou o pai) serão excluídos se tiverem deficiências cognitivas ou doenças psiquiátricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
As díades cuidadoras de crianças no grupo de intervenção usarão o aplicativo mHealth por 12 semanas com suporte personalizado de enfermagem por meio de tecnologias de comunicação interativas. O design do aplicativo será guiado pela teoria dos sintomas desagradáveis.

As díades cuidadoras de crianças no grupo de intervenção usarão o aplicativo mHealth por 12 semanas com suporte personalizado de enfermagem por meio de tecnologias de comunicação interativas. O design do aplicativo será guiado pela teoria dos sintomas desagradáveis.

O aplicativo incluirá vários elementos interativos para fornecer às crianças e seus cuidadores suporte em tempo real para o gerenciamento de sintomas. Materiais educativos abrangentes sobre o câncer e seus efeitos colaterais do tratamento, incluindo possíveis sintomas, limitações funcionais e respostas psicológicas, serão fornecidos no aplicativo para que as crianças e seus cuidadores obtenham uma compreensão completa da carga potencial de sintomas que podem experimentar.

Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
Para garantir a igualdade de acesso a uma intervenção potencialmente desejável e eficaz (ou seja, aplicativo mHeath para gerenciamento de sintomas), os participantes do grupo de controle da lista de espera serão convidados a receber a mesma intervenção que os participantes do grupo de intervenção após a conclusão de todos avaliações voluntárias.
Para garantir a igualdade de acesso a uma intervenção potencialmente desejável e eficaz (ou seja, aplicativo mHeath para gerenciamento de sintomas), os participantes do grupo de controle da lista de espera serão convidados a receber a mesma intervenção que os participantes do grupo de intervenção após a conclusão de todos avaliações voluntárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas da criança
Prazo: 3 meses após o início da intervenção
A versão chinesa do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile versão 2.0 é uma medida abrangente que documenta relatórios de crianças sobre seus sintomas e funcionamento nos últimos sete dias. É composto por 24 questões e um único item sobre a intensidade da dor para avaliar seis domínios, incluindo função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, relacionamento com colegas e interferência da dor. Cada domínio tem Cada item tem uma escala Likert de 5 pontos variando de ''nunca'' a ''quase sempre'' na maioria dos domínios e de ''sem problemas'' a ''não é capaz de fazer'' para o físico domínio funcional. Pontuações mais altas indicam mais do sintoma medido sendo experimentado, o que significa pior funcionamento para ansiedade, depressão, fadiga e interferência da dor, e melhor funcionamento físico e relacionamentos com colegas.
3 meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas da criança
Prazo: 1 e 2 meses após o início da intervenção
A versão chinesa do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile versão 2.0 é uma medida abrangente que documenta relatórios de crianças sobre seus sintomas e funcionamento nos últimos sete dias. É composto por 24 questões e um único item sobre a intensidade da dor para avaliar seis domínios, incluindo função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, relacionamento com colegas e interferência da dor. Cada domínio tem Cada item tem uma escala Likert de 5 pontos variando de ''nunca'' a ''quase sempre'' na maioria dos domínios e de ''sem problemas'' a ''não é capaz de fazer'' para o físico domínio funcional. Pontuações mais altas indicam mais do sintoma medido sendo experimentado, o que significa pior funcionamento para ansiedade, depressão, fadiga e interferência da dor, e melhor funcionamento físico e relacionamentos com colegas.
1 e 2 meses após o início da intervenção
Qualidade de vida dos cuidadores
Prazo: 1, 2 e 3 meses após o início da intervenção
A qualidade de vida dos cuidadores primários será avaliada usando a versão chinesa do Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde no início e 3 meses após o início da intervenção. É uma medida genérica do estado de saúde na avaliação da QV geral e saúde geral (2 itens), saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e ambiente (8 itens) usando cinco Escala Likert de -pontos. Os escores dos itens foram somados para calcular os escores dos domínios, onde maior escore indica melhor qualidade de vida.
1, 2 e 3 meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAED-2022-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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