- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05748210
En symptomhåndteringsansøgning for børn i det tidlige stadie af kræftoverlevelse og deres omsorgspersoner
Udvikling og evaluering af en Symptom Management Mobile Health-applikation med personlig støtte til børn på det tidlige stadie af kræftoverlevelse og deres omsorgspersoner
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af mHealth-appen til at forbedre symptomer oplevet af børn i det tidlige stadie af kræftoverlevelse, herunder fysisk funktion, angst, depressive symptomer, træthed, jævnaldrende forhold og smerteinterferens, og kl. forbedring af livskvaliteten (QoL) for børnenes primære omsorgspersoner
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om overlevende, der modtager symptomhåndteringen mHealth app-intervention, vil rapportere forbedrede symptomer, dvs. forbedret fysisk funktion; lavere niveauer af angst, depressive symptomer og træthed; bedre peer-forhold; og lavere smerteinterferens 3 måneder efter start af interventionen. Derudover formodede vi, at de primære omsorgspersoner (enten mor eller far) ville rapportere en forbedret livskvalitet 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge mHealth-appen i 12 uger med personlig sygeplejerskestøtte via interaktive kommunikationsteknologier. De er forpligtet til at udfylde spørgeskemaer ved baseline (under medicinsk opfølgning), 1, 2 og 3 måneder (via elektronisk-baserede systemer i mobilappen) Desuden semistrukturerede interviews og vil blive gennemført for at undersøge anvendeligheden, gennemførligheden og accept af interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Hong Kong er forekomsten af pædiatrisk cancer steget i de seneste par år, fra 180 nye kræfttilfælde i 2017 til 196 tilfælde i 2019 [1]. Den gennemsnitlige 5-års overlevelsesrate for pædiatriske cancerpatienter er cirka 85% på grund af de seneste fremskridt inden for cancerbehandlinger [2]. Succesen med disse behandlinger har resulteret i en hurtig vækst i befolkningen af pædiatriske kræftoverlevere globalt. Denne befolkning har nu en gennemsnitlig levetid på 72 år [2]. På trods af den forbedrede overlevelsesrate inducerer den høje toksicitet og lave specificitet af kræftbehandling givet i en tidlig alder et utal af skadelige senfølger, som har en skadelig indvirkning på overlevendes fysiske og psykosociale velbefindende [3-5]. Børn, der har afsluttet kræftbehandling, kræver derfor løbende overvågning for kræftprogression og overlevelsespleje så tidligt som muligt for at håndtere symptomerne induceret af den invasive behandling. Symptombehandling i pædiatrisk onkologisk sygepleje bliver stadig vigtigere på grund af de komplekse behandlingsformer. Fordelene ved effektiv symptomhåndtering, især forbedringer i fysisk funktion og reduceret psykisk lidelse, er eksponentielle for børn, der behandles for kræft, og deres pårørende gennem hele kræftforløbet.
Pædiatriske onkologiske patienter får tæt monitorering af deres somatiske symptomer under deres hospitalsophold, men der er mangel på symptomhåndtering for børn, der har afsluttet behandlingen og er på det tidlige stadie af overlevelse. Under overgangen fra hospitalsophold til hjemmepleje kan børn og deres pårørende opleve betydelige psykiske lidelser på grund af deres bekymringer om barnets helbred og usikkerheder omkring håndtering af den potentielle symptombyrde eller kræfttilbagefald. I løbet af det første år efter endt kræftbehandling kan mange bivirkninger relateret til kræften eller dens behandling fortsætte, og andre senfølger kan også udvikle sig [3]. De udækkede behov for symptomovervågning og -håndtering for pædiatriske kræftoverlevere, især dem i det tidlige stadie af overlevelse, kræver øjeblikkelig opmærksomhed fra sundhedspersonale. Det er bydende nødvendigt for sundhedspersonale at engagere sig i den stringente planlægning, udvikling og implementering af passende interventioner for at understøtte symptomhåndtering for børn i det tidlige stadie af kræftoverlever og deres pårørende. Disse interventioner bør implementeres ved udskrivelsen for at håndtere patientrapporterede symptomer og forbedre børnenes livskvalitet og overlevelsesrate.
I betragtning af den høje udnyttelse af mobile teknologier kan integration af mobile teknologier i den nuværende kræftoverlevelsespleje være en lovende og fleksibel tilgang til symptomhåndtering for børn i den tidlige fase af kræftoverlevelse og deres pårørende. Digitale sundhedsinterventioner har vist sig at være effektive til at forbedre patientrapporterede resultater i forskellige patientpopulationer, men der mangler en sådan intervention for pædiatriske kræftoverlevere og deres pårørende for at lindre deres symptombyrde i deres lokale sammenhænge (f.eks. i hjemmet) ). Den foreslåede undersøgelse har til formål at udvikle en symptomhåndterings-mHealth-app til at støtte børn i den tidlige fase af kræftoverlevelse og deres pårørende og for at evaluere dens anvendelighed, gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ankie Tan Cheung, PhD
- Telefonnummer: 852 3943 0515
- E-mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: William Ho Cheung Li, PhD
- Telefonnummer: 852 3943 0889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ankie Tan Cheung, PhD
- Telefonnummer: 852 39430515
- E-mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- William Ho Cheung Li, PhD
- Telefonnummer: 852 39430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kinesiske pædiatriske kræftoverlevere vil blive inkluderet, hvis de
- er i alderen 9 til 16 år,
- er i stand til at læse kinesisk og kommunikere på kinesisk,
- har gennemført aktiv kræftbehandling (inden for de foregående 2 år), da tidlig symptomhåndteringsstøtte er afgørende for at reducere symptombyrden hos overlevende og deres pårørende under deres overlevelse, og
- har en smartphone eller tablet og er villig til at installere mHealth-appen.
Den primære omsorgsperson for de pædiatriske kræftoverlevere (enten mor eller far)
- er i stand til at læse kinesisk og kommunikere på kinesisk, og
- har en smartphone eller tablet og er villige til at installere mHealth-appen med deres børn, der overlever kræft.
Ekskluderingskriterier:
Kinesiske pædiatriske kræftoverlevere vil blive udelukket, hvis de
- har kognitive svækkelser eller psykiatriske sygdomme
- deltager i øjeblikket i andre symptomhåndteringsundersøgelser, eller
- har tegn på sekundær malignitet eller recidiv
De primære omsorgspersoner for de pædiatriske kræftoverlevere (enten mor eller far) vil blive udelukket, hvis de har kognitive svækkelser eller psykiatriske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Børneplejer-dyader i interventionsgruppen vil bruge mHealth-appen i 12 uger med personlig sygeplejerskestøtte via interaktive kommunikationsteknologier.
Designet af appen vil blive styret af teorien om ubehagelige symptomer.
|
Børneplejer-dyader i interventionsgruppen vil bruge mHealth-appen i 12 uger med personlig sygeplejerskestøtte via interaktive kommunikationsteknologier. Designet af appen vil blive styret af teorien om ubehagelige symptomer. Appen vil omfatte flere interaktive elementer for at give børn og deres pårørende støtte til symptomhåndtering i realtid. Omfattende undervisningsmateriale vedrørende kræft og dens behandlingsbivirkninger, herunder mulige symptomer, funktionelle begrænsninger og psykologiske reaktioner, vil blive leveret i appen, så børn og deres omsorgspersoner kan få en grundig forståelse af den potentielle symptombyrde, som de kan opleve. |
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
For at sikre lige adgang til en potentielt ønskværdig og effektiv intervention (dvs. mHeath app til symptomhåndtering), vil deltagere i ventelistekontrolgruppen blive inviteret til at modtage den samme intervention som deltagere i interventionsgruppen efter afslutningen af alle vurderinger på frivillig basis.
|
For at sikre lige adgang til en potentielt ønskværdig og effektiv intervention (dvs. mHeath app til symptomhåndtering), vil deltagere i ventelistekontrolgruppen blive inviteret til at modtage den samme intervention som deltagere i interventionsgruppen efter afslutningen af alle vurderinger på frivillig basis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af barnets symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter start af interventionen
|
Den kinesiske version af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile version 2.0 er et omfattende mål, der dokumenterer børns rapporter om deres symptomer og funktion i løbet af de foregående syv dage.
Den består af 24 spørgsmål og et enkelt punkt om smerteintensitet for at evaluere seks domæner, herunder fysisk funktion, angst, depressive symptomer, træthed, jævnaldrende forhold og smerteinterferens.
Hvert domæne har Hvert element har en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ''aldrig'' til ''næsten altid'' i de fleste domæner og fra ''uden problemer'' til ''ikke i stand til at gøre'' for det fysiske. fungerende domæne.
Højere score indikerer, at mere af det målte symptom opleves, hvilket betyder dårligere funktion for angst, depression, træthed og smerteinterferens, og bedre fysisk funktion og jævnaldrende forhold.
|
3 måneder efter start af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af barnets symptomer
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Den kinesiske version af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile version 2.0 er et omfattende mål, der dokumenterer børns rapporter om deres symptomer og funktion i løbet af de foregående syv dage.
Den består af 24 spørgsmål og et enkelt punkt om smerteintensitet for at evaluere seks domæner, herunder fysisk funktion, angst, depressive symptomer, træthed, jævnaldrende forhold og smerteinterferens.
Hvert domæne har Hvert element har en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ''aldrig'' til ''næsten altid'' i de fleste domæner og fra ''uden problemer'' til ''ikke i stand til at gøre'' for det fysiske. fungerende domæne.
Højere score indikerer, at mere af det målte symptom opleves, hvilket betyder dårligere funktion for angst, depression, træthed og smerteinterferens, og bedre fysisk funktion og jævnaldrende forhold.
|
1 og 2 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Primære omsorgspersoners livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument ved baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
Det er et generisk sundhedstilstandsmål til vurdering af den overordnede livskvalitet og generel sundhed (2 elementer), fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljø (8 elementer) ved hjælp af en fem -punkt Likert skala.
Elementscorerne blev tilføjet for at beregne domænescorerne, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
1, 2 og 3 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAED-2022-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .