- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05748210
Eine Symptom-Management-Anwendung für Kinder im frühen Stadium der Krebsüberlebenden und ihre Betreuer
Entwicklung und Evaluierung einer mobilen Gesundheitsanwendung für das Symptommanagement mit personalisierter Unterstützung für Kinder in der frühen Phase der Krebsüberlebensdauer und ihre Bezugspersonen
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der mHealth-App bei der Verbesserung der Symptome zu untersuchen, die Kinder in der frühen Phase des Krebsüberlebens erfahren, einschließlich körperlicher Funktion, Angst, depressiver Symptome, Müdigkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen und Schmerzinterferenz Verbesserung der Lebensqualität (QoL) der primären Bezugspersonen der Kinder
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob Überlebende, die die mHealth-App-Intervention zum Symptommanagement erhalten, verbesserte Symptome, d. h. verbesserte körperliche Funktion, melden werden; geringere Angstzustände, depressive Symptome und Müdigkeit; bessere Beziehungen zu Gleichaltrigen; und niedrigere Schmerzinterferenz 3 Monate nach Beginn des Eingriffs. Darüber hinaus stellten wir die Hypothese auf, dass die primären Bezugspersonen (entweder die Mutter oder der Vater) 3 Monate nach Beginn der Intervention über eine verbesserte Lebensqualität berichten würden.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden die mHealth-App 12 Wochen lang mit personalisierter Pflegeunterstützung über interaktive Kommunikationstechnologien nutzen. Sie müssen zu Beginn (während der medizinischen Nachsorge), nach 1, 2 und 3 Monaten (über elektronische Systeme in der mobilen App) Fragebögen ausfüllen. Außerdem werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Verwendbarkeit und Durchführbarkeit zu prüfen , und Akzeptanz der Intervention.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In Hongkong ist die Inzidenz von Kinderkrebs in den letzten Jahren gestiegen, von 180 neuen Krebsfällen im Jahr 2017 auf 196 Fälle im Jahr 2019 [1]. Die durchschnittliche 5-Jahres-Überlebensrate für pädiatrische Krebspatienten liegt aufgrund der jüngsten Fortschritte in der Krebsbehandlung bei etwa 85 % [2]. Der Erfolg dieser Behandlungen hat weltweit zu einem schnellen Wachstum der Population von pädiatrischen Krebsüberlebenden geführt. Diese Population hat jetzt eine durchschnittliche Lebensdauer von 72 Jahren [2]. Trotz der verbesserten Überlebensrate führen die hohe Toxizität und geringe Spezifität der Krebsbehandlung in einem frühen Alter zu einer Vielzahl schädlicher Spätfolgen, die sich nachteilig auf das körperliche und psychosoziale Wohlbefinden der Überlebenden auswirken [3-5]. Daher müssen Kinder, die eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben, so früh wie möglich kontinuierlich auf das Fortschreiten des Krebses überwacht und Überlebenshilfe erhalten, um die durch die invasive Behandlung verursachten Symptome zu bewältigen. Das Symptommanagement in der pädiatrisch-onkologischen Pflege gewinnt aufgrund der komplexen Behandlungsmodalitäten zunehmend an Bedeutung. Die Vorteile eines effektiven Symptommanagements, insbesondere Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und geringere psychische Belastung, sind für Kinder, die wegen Krebs behandelt werden, und ihre Betreuer während des gesamten Krebsverlaufs exponentiell.
Pädiatrische Onkologiepatienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts engmaschig auf ihre somatischen Symptome überwacht, aber es gibt einen Mangel an Symptommanagement für Kinder, die die Behandlung abgeschlossen haben und sich in der frühen Phase des Überlebens befinden. Während des Übergangs vom Krankenhausaufenthalt zur häuslichen Pflege können Kinder und ihre Bezugspersonen aufgrund ihrer Sorge um die Gesundheit des Kindes und der Unsicherheit, mit der möglichen Symptombelastung oder einem Wiederauftreten der Krebserkrankung fertig zu werden, erheblichen psychischen Belastungen ausgesetzt sein. Während des ersten Jahres nach Abschluss der Krebsbehandlung können viele Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Krebs oder seiner Behandlung bestehen bleiben, und es können sich auch andere Spätfolgen entwickeln [3]. Der ungedeckte Bedarf an Symptomüberwachung und -management für Überlebende von pädiatrischem Krebs, insbesondere in der frühen Überlebensphase, erfordert die sofortige Aufmerksamkeit von medizinischem Fachpersonal. Es ist zwingend erforderlich, dass sich medizinisches Fachpersonal an der rigorosen Planung, Entwicklung und Umsetzung geeigneter Interventionen beteiligt, um das Symptommanagement für Kinder in der frühen Phase der Krebsüberlebensdauer und ihre Betreuer zu unterstützen. Diese Interventionen sollten bei der Entlassung durchgeführt werden, um die von Patienten berichteten Symptome zu behandeln und die Lebensqualität und Überlebensrate der Kinder zu verbessern.
Angesichts der hohen Nutzung mobiler Technologien kann die Integration mobiler Technologien in die aktuelle Behandlung von Krebsüberlebenden ein vielversprechender und flexibler Ansatz für das Symptommanagement für Kinder in der frühen Phase der Krebsüberlebenden und ihre Betreuer sein. Es hat sich gezeigt, dass digitale Gesundheitsinterventionen bei der Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse in verschiedenen Patientenpopulationen wirksam sind, aber es fehlt an einer solchen Intervention für Überlebende von pädiatrischen Krebserkrankungen und ihre Betreuer, um ihre Symptombelastung in ihrem lokalen Kontext (z. B. zu Hause) zu lindern ). Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine mHealth-App zum Symptommanagement zu entwickeln, um Kinder in der frühen Phase der Krebsüberlebenden und ihre Betreuer zu unterstützen und ihre Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ankie Tan Cheung, PhD
- Telefonnummer: 852 3943 0515
- E-Mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: William Ho Cheung Li, PhD
- Telefonnummer: 852 3943 0889
- E-Mail: williamli@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Tan Cheung
- Telefonnummer: 852 39430515
- E-Mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
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Hong Kong, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Ankie Tan Cheung, PhD
- Telefonnummer: 852 39430515
- E-Mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
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Kontakt:
- William Ho Cheung Li, PhD
- Telefonnummer: 852 39430889
- E-Mail: williamli@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Chinesische pädiatrische Krebsüberlebende werden eingeschlossen, wenn sie es sind
- 9 bis 16 Jahre alt sind,
- können Chinesisch lesen und sich auf Chinesisch verständigen,
- eine aktive Krebsbehandlung abgeschlossen haben (innerhalb der letzten 2 Jahre), da eine frühzeitige Unterstützung beim Symptommanagement entscheidend ist, um die Symptomlast bei Überlebenden und ihren Betreuern während ihres gesamten Überlebens zu reduzieren, und
- ein Smartphone oder Tablet besitzen und bereit sind, die mHealth-App zu installieren.
Die primäre Bezugsperson der pädiatrischen Krebsüberlebenden (entweder die Mutter oder der Vater)
- in der Lage sind, Chinesisch zu lesen und sich auf Chinesisch zu verständigen, und
- ein Smartphone oder Tablet haben und bereit sind, die mHealth-App mit ihren krebskranken Kindern zu installieren.
Ausschlusskriterien:
Chinesische Überlebende von pädiatrischem Krebs werden ausgeschlossen, wenn dies der Fall ist
- kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Erkrankungen haben
- derzeit an anderen Symptom-Management-Studien teilnehmen, oder
- Anzeichen einer sekundären Malignität oder eines Rezidivs haben
Die primären Bezugspersonen der pädiatrischen Krebsüberlebenden (entweder die Mutter oder der Vater) werden ausgeschlossen, wenn sie kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Erkrankungen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Kinderbetreuer-Dyaden in der Interventionsgruppe werden die mHealth-App 12 Wochen lang mit personalisierter Pflegeunterstützung über interaktive Kommunikationstechnologien nutzen.
Das Design der App wird sich an der Theorie der unangenehmen Symptome orientieren.
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Kinderbetreuer-Dyaden in der Interventionsgruppe werden die mHealth-App 12 Wochen lang mit personalisierter Pflegeunterstützung über interaktive Kommunikationstechnologien nutzen. Das Design der App wird sich an der Theorie der unangenehmen Symptome orientieren. Die App wird mehrere interaktive Elemente umfassen, um Kindern und ihren Betreuern Echtzeit-Unterstützung beim Symptommanagement zu bieten. Umfassendes Aufklärungsmaterial zu Krebs und seinen Behandlungsnebenwirkungen, einschließlich möglicher Symptome, funktioneller Einschränkungen und psychologischer Reaktionen, wird in der App für die Kinder und ihre Betreuer bereitgestellt, um ein gründliches Verständnis der potenziellen Symptombelastung zu erlangen, die sie erfahren können. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Warteliste
Um den gleichberechtigten Zugang zu einer potenziell wünschenswerten und wirksamen Intervention (d. h. mHeath-App für das Symptommanagement) zu gewährleisten, werden die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe eingeladen, die gleiche Intervention wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe nach Abschluss aller Interventionen zu erhalten Gutachten auf freiwilliger Basis.
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Um den gleichberechtigten Zugang zu einer potenziell wünschenswerten und wirksamen Intervention (d. h. mHeath-App für das Symptommanagement) zu gewährleisten, werden die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe eingeladen, die gleiche Intervention wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe nach Abschluss aller Interventionen zu erhalten Gutachten auf freiwilliger Basis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Symptome des Kindes
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Die chinesische Version des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile Version 2.0 ist ein umfassendes Messdokument, das die Berichte von Kindern über ihre Symptome und Funktion in den letzten sieben Tagen dokumentiert.
Es umfasst 24 Fragen und ein einzelnes Element zur Schmerzintensität, um sechs Bereiche zu bewerten, darunter körperliche Funktion, Angst, depressive Symptome, Müdigkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen und Schmerzbeeinflussung.
Jede Domäne hat eine 5-Punkte-Likert-Skala, die in den meisten Domänen von „nie“ bis „fast immer“ und von „ohne Probleme“ bis „nicht in der Lage“ für die körperlichen Aspekte reicht funktionierende Domäne.
Höhere Werte zeigen an, dass mehr von den gemessenen Symptomen erlebt werden, was eine schlechtere Funktionsfähigkeit bei Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit und Schmerzstörungen sowie eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit und Beziehungen zu Gleichaltrigen bedeutet.
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3 Monate nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Symptome des Kindes
Zeitfenster: 1 und 2 Monate nach Beginn der Intervention
|
Die chinesische Version des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile Version 2.0 ist ein umfassendes Messdokument, das die Berichte von Kindern über ihre Symptome und Funktion in den letzten sieben Tagen dokumentiert.
Es umfasst 24 Fragen und ein einzelnes Element zur Schmerzintensität, um sechs Bereiche zu bewerten, darunter körperliche Funktion, Angst, depressive Symptome, Müdigkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen und Schmerzbeeinflussung.
Jede Domäne hat eine 5-Punkte-Likert-Skala, die in den meisten Domänen von „nie“ bis „fast immer“ und von „ohne Probleme“ bis „nicht in der Lage“ für die körperlichen Aspekte reicht funktionierende Domäne.
Höhere Werte zeigen an, dass mehr von den gemessenen Symptomen erlebt werden, was eine schlechtere Funktionsfähigkeit bei Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit und Schmerzstörungen sowie eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit und Beziehungen zu Gleichaltrigen bedeutet.
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1 und 2 Monate nach Beginn der Intervention
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Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Die Lebensqualität der primären Bezugspersonen wird anhand der chinesischen Version des Quality of Life Instruments der Weltgesundheitsorganisation zu Studienbeginn und 3 Monate nach Beginn der Intervention bewertet.
Es ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand bei der Bewertung der allgemeinen Lebensqualität und des allgemeinen Gesundheitszustands (2 Punkte), der körperlichen Gesundheit (7 Punkte), der psychischen Gesundheit (6 Punkte), der sozialen Beziehungen (3 Punkte) und der Umwelt (8 Punkte) mit einer Fünf -Punkt-Likert-Skala.
Die Item-Scores wurden addiert, um die Domain-Scores zu berechnen, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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1, 2 und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAED-2022-010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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