Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Symptom-Management-Anwendung für Kinder im frühen Stadium der Krebsüberlebenden und ihre Betreuer

3. September 2025 aktualisiert von: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong

Entwicklung und Evaluierung einer mobilen Gesundheitsanwendung für das Symptommanagement mit personalisierter Unterstützung für Kinder in der frühen Phase der Krebsüberlebensdauer und ihre Bezugspersonen

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der mHealth-App bei der Verbesserung der Symptome zu untersuchen, die Kinder in der frühen Phase des Krebsüberlebens erfahren, einschließlich körperlicher Funktion, Angst, depressiver Symptome, Müdigkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen und Schmerzinterferenz Verbesserung der Lebensqualität (QoL) der primären Bezugspersonen der Kinder

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob Überlebende, die die mHealth-App-Intervention zum Symptommanagement erhalten, verbesserte Symptome, d. h. verbesserte körperliche Funktion, melden werden; geringere Angstzustände, depressive Symptome und Müdigkeit; bessere Beziehungen zu Gleichaltrigen; und niedrigere Schmerzinterferenz 3 Monate nach Beginn des Eingriffs. Darüber hinaus stellten wir die Hypothese auf, dass die primären Bezugspersonen (entweder die Mutter oder der Vater) 3 Monate nach Beginn der Intervention über eine verbesserte Lebensqualität berichten würden.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden die mHealth-App 12 Wochen lang mit personalisierter Pflegeunterstützung über interaktive Kommunikationstechnologien nutzen. Sie müssen zu Beginn (während der medizinischen Nachsorge), nach 1, 2 und 3 Monaten (über elektronische Systeme in der mobilen App) Fragebögen ausfüllen. Außerdem werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Verwendbarkeit und Durchführbarkeit zu prüfen , und Akzeptanz der Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Hongkong ist die Inzidenz von Kinderkrebs in den letzten Jahren gestiegen, von 180 neuen Krebsfällen im Jahr 2017 auf 196 Fälle im Jahr 2019 [1]. Die durchschnittliche 5-Jahres-Überlebensrate für pädiatrische Krebspatienten liegt aufgrund der jüngsten Fortschritte in der Krebsbehandlung bei etwa 85 % [2]. Der Erfolg dieser Behandlungen hat weltweit zu einem schnellen Wachstum der Population von pädiatrischen Krebsüberlebenden geführt. Diese Population hat jetzt eine durchschnittliche Lebensdauer von 72 Jahren [2]. Trotz der verbesserten Überlebensrate führen die hohe Toxizität und geringe Spezifität der Krebsbehandlung in einem frühen Alter zu einer Vielzahl schädlicher Spätfolgen, die sich nachteilig auf das körperliche und psychosoziale Wohlbefinden der Überlebenden auswirken [3-5]. Daher müssen Kinder, die eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben, so früh wie möglich kontinuierlich auf das Fortschreiten des Krebses überwacht und Überlebenshilfe erhalten, um die durch die invasive Behandlung verursachten Symptome zu bewältigen. Das Symptommanagement in der pädiatrisch-onkologischen Pflege gewinnt aufgrund der komplexen Behandlungsmodalitäten zunehmend an Bedeutung. Die Vorteile eines effektiven Symptommanagements, insbesondere Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und geringere psychische Belastung, sind für Kinder, die wegen Krebs behandelt werden, und ihre Betreuer während des gesamten Krebsverlaufs exponentiell.

Pädiatrische Onkologiepatienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts engmaschig auf ihre somatischen Symptome überwacht, aber es gibt einen Mangel an Symptommanagement für Kinder, die die Behandlung abgeschlossen haben und sich in der frühen Phase des Überlebens befinden. Während des Übergangs vom Krankenhausaufenthalt zur häuslichen Pflege können Kinder und ihre Bezugspersonen aufgrund ihrer Sorge um die Gesundheit des Kindes und der Unsicherheit, mit der möglichen Symptombelastung oder einem Wiederauftreten der Krebserkrankung fertig zu werden, erheblichen psychischen Belastungen ausgesetzt sein. Während des ersten Jahres nach Abschluss der Krebsbehandlung können viele Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Krebs oder seiner Behandlung bestehen bleiben, und es können sich auch andere Spätfolgen entwickeln [3]. Der ungedeckte Bedarf an Symptomüberwachung und -management für Überlebende von pädiatrischem Krebs, insbesondere in der frühen Überlebensphase, erfordert die sofortige Aufmerksamkeit von medizinischem Fachpersonal. Es ist zwingend erforderlich, dass sich medizinisches Fachpersonal an der rigorosen Planung, Entwicklung und Umsetzung geeigneter Interventionen beteiligt, um das Symptommanagement für Kinder in der frühen Phase der Krebsüberlebensdauer und ihre Betreuer zu unterstützen. Diese Interventionen sollten bei der Entlassung durchgeführt werden, um die von Patienten berichteten Symptome zu behandeln und die Lebensqualität und Überlebensrate der Kinder zu verbessern.

Angesichts der hohen Nutzung mobiler Technologien kann die Integration mobiler Technologien in die aktuelle Behandlung von Krebsüberlebenden ein vielversprechender und flexibler Ansatz für das Symptommanagement für Kinder in der frühen Phase der Krebsüberlebenden und ihre Betreuer sein. Es hat sich gezeigt, dass digitale Gesundheitsinterventionen bei der Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse in verschiedenen Patientenpopulationen wirksam sind, aber es fehlt an einer solchen Intervention für Überlebende von pädiatrischen Krebserkrankungen und ihre Betreuer, um ihre Symptombelastung in ihrem lokalen Kontext (z. B. zu Hause) zu lindern ). Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine mHealth-App zum Symptommanagement zu entwickeln, um Kinder in der frühen Phase der Krebsüberlebenden und ihre Betreuer zu unterstützen und ihre Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chinesische pädiatrische Krebsüberlebende werden eingeschlossen, wenn sie es sind

  • 9 bis 16 Jahre alt sind,
  • können Chinesisch lesen und sich auf Chinesisch verständigen,
  • eine aktive Krebsbehandlung abgeschlossen haben (innerhalb der letzten 2 Jahre), da eine frühzeitige Unterstützung beim Symptommanagement entscheidend ist, um die Symptomlast bei Überlebenden und ihren Betreuern während ihres gesamten Überlebens zu reduzieren, und
  • ein Smartphone oder Tablet besitzen und bereit sind, die mHealth-App zu installieren.

Die primäre Bezugsperson der pädiatrischen Krebsüberlebenden (entweder die Mutter oder der Vater)

  • in der Lage sind, Chinesisch zu lesen und sich auf Chinesisch zu verständigen, und
  • ein Smartphone oder Tablet haben und bereit sind, die mHealth-App mit ihren krebskranken Kindern zu installieren.

Ausschlusskriterien:

Chinesische Überlebende von pädiatrischem Krebs werden ausgeschlossen, wenn dies der Fall ist

  • kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Erkrankungen haben
  • derzeit an anderen Symptom-Management-Studien teilnehmen, oder
  • Anzeichen einer sekundären Malignität oder eines Rezidivs haben

Die primären Bezugspersonen der pädiatrischen Krebsüberlebenden (entweder die Mutter oder der Vater) werden ausgeschlossen, wenn sie kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Erkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Kinderbetreuer-Dyaden in der Interventionsgruppe werden die mHealth-App 12 Wochen lang mit personalisierter Pflegeunterstützung über interaktive Kommunikationstechnologien nutzen. Das Design der App wird sich an der Theorie der unangenehmen Symptome orientieren.

Kinderbetreuer-Dyaden in der Interventionsgruppe werden die mHealth-App 12 Wochen lang mit personalisierter Pflegeunterstützung über interaktive Kommunikationstechnologien nutzen. Das Design der App wird sich an der Theorie der unangenehmen Symptome orientieren.

Die App wird mehrere interaktive Elemente umfassen, um Kindern und ihren Betreuern Echtzeit-Unterstützung beim Symptommanagement zu bieten. Umfassendes Aufklärungsmaterial zu Krebs und seinen Behandlungsnebenwirkungen, einschließlich möglicher Symptome, funktioneller Einschränkungen und psychologischer Reaktionen, wird in der App für die Kinder und ihre Betreuer bereitgestellt, um ein gründliches Verständnis der potenziellen Symptombelastung zu erlangen, die sie erfahren können.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Warteliste
Um den gleichberechtigten Zugang zu einer potenziell wünschenswerten und wirksamen Intervention (d. h. mHeath-App für das Symptommanagement) zu gewährleisten, werden die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe eingeladen, die gleiche Intervention wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe nach Abschluss aller Interventionen zu erhalten Gutachten auf freiwilliger Basis.
Um den gleichberechtigten Zugang zu einer potenziell wünschenswerten und wirksamen Intervention (d. h. mHeath-App für das Symptommanagement) zu gewährleisten, werden die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe eingeladen, die gleiche Intervention wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe nach Abschluss aller Interventionen zu erhalten Gutachten auf freiwilliger Basis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome des Kindes
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Intervention
Die chinesische Version des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile Version 2.0 ist ein umfassendes Messdokument, das die Berichte von Kindern über ihre Symptome und Funktion in den letzten sieben Tagen dokumentiert. Es umfasst 24 Fragen und ein einzelnes Element zur Schmerzintensität, um sechs Bereiche zu bewerten, darunter körperliche Funktion, Angst, depressive Symptome, Müdigkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen und Schmerzbeeinflussung. Jede Domäne hat eine 5-Punkte-Likert-Skala, die in den meisten Domänen von „nie“ bis „fast immer“ und von „ohne Probleme“ bis „nicht in der Lage“ für die körperlichen Aspekte reicht funktionierende Domäne. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von den gemessenen Symptomen erlebt werden, was eine schlechtere Funktionsfähigkeit bei Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit und Schmerzstörungen sowie eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit und Beziehungen zu Gleichaltrigen bedeutet.
3 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome des Kindes
Zeitfenster: 1 und 2 Monate nach Beginn der Intervention
Die chinesische Version des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile Version 2.0 ist ein umfassendes Messdokument, das die Berichte von Kindern über ihre Symptome und Funktion in den letzten sieben Tagen dokumentiert. Es umfasst 24 Fragen und ein einzelnes Element zur Schmerzintensität, um sechs Bereiche zu bewerten, darunter körperliche Funktion, Angst, depressive Symptome, Müdigkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen und Schmerzbeeinflussung. Jede Domäne hat eine 5-Punkte-Likert-Skala, die in den meisten Domänen von „nie“ bis „fast immer“ und von „ohne Probleme“ bis „nicht in der Lage“ für die körperlichen Aspekte reicht funktionierende Domäne. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von den gemessenen Symptomen erlebt werden, was eine schlechtere Funktionsfähigkeit bei Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit und Schmerzstörungen sowie eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit und Beziehungen zu Gleichaltrigen bedeutet.
1 und 2 Monate nach Beginn der Intervention
Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Die Lebensqualität der primären Bezugspersonen wird anhand der chinesischen Version des Quality of Life Instruments der Weltgesundheitsorganisation zu Studienbeginn und 3 Monate nach Beginn der Intervention bewertet. Es ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand bei der Bewertung der allgemeinen Lebensqualität und des allgemeinen Gesundheitszustands (2 Punkte), der körperlichen Gesundheit (7 Punkte), der psychischen Gesundheit (6 Punkte), der sozialen Beziehungen (3 Punkte) und der Umwelt (8 Punkte) mit einer Fünf -Punkt-Likert-Skala. Die Item-Scores wurden addiert, um die Domain-Scores zu berechnen, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt.
1, 2 und 3 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAED-2022-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren