- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05748210
En ansökan om symtomhantering för barn i det tidiga skedet av canceröverlevande och deras vårdgivare
Utveckling och utvärdering av en Symtom Management Mobile Health-applikation med personligt stöd för barn i det tidiga skedet av canceröverlevande och deras vårdgivare
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effektiviteten av mHealth-appen för att förbättra symtom som upplevs av barn i det tidiga skedet av canceröverlevnad, inklusive fysisk funktion, ångest, depressiva symtom, trötthet, kamratrelationer och smärtinterferens, och kl. förbättra livskvaliteten (QoL) för barnens primära vårdgivare
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om överlevande som får symtomhanteringsåtgärden mHealth-appen kommer att rapportera förbättrade symtom, d.v.s. förbättrad fysisk funktion; lägre nivåer av ångest, depressiva symtom och trötthet; bättre kamratrelationer; och lägre smärtinterferens 3 månader efter påbörjad intervention. Dessutom antog vi att de primära vårdgivarna (antingen mamman eller pappan) skulle rapportera en förbättrad livskvalitet 3 månader efter påbörjad intervention.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att använda mHealth-appen i 12 veckor med personligt anpassat sjuksköterskestöd via interaktiv kommunikationsteknik. De måste fylla i frågeformulär vid baslinjen (under medicinsk uppföljning), 1, 2 och 3 månader (via elektroniskt baserade system i mobilappen) Dessutom semistrukturerade intervjuer och kommer att genomföras för att undersöka användbarheten, genomförbarheten och acceptansen av interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Hongkong har förekomsten av pediatrisk cancer ökat under de senaste åren, från 180 nya cancerfall 2017 till 196 fall 2019 [1]. Den genomsnittliga 5-årsöverlevnaden för pediatriska cancerpatienter är cirka 85% på grund av de senaste framstegen inom cancerbehandlingar [2]. Framgången med dessa behandlingar har resulterat i en snabb tillväxt i befolkningen av överlevande barncancer globalt. Denna population har nu en genomsnittlig livslängd på 72 år [2]. Trots den förbättrade överlevnaden inducerar den höga toxiciteten och låga specificiteten av cancerbehandling som ges i tidig ålder en myriad av skadliga sena effekter som har en skadlig inverkan på överlevandes fysiska och psykosociala välbefinnande [3-5]. Därför kräver barn som har avslutat cancerbehandling kontinuerlig övervakning av cancerprogression och överlevnadsvård så tidigt som möjligt för att hantera de symtom som induceras av den invasiva behandlingen. Symtomhantering inom pediatrisk onkologisk omvårdnad blir allt viktigare på grund av de komplexa behandlingssätten. Fördelarna med effektiv symtomhantering, särskilt förbättringar av fysisk funktion och minskad psykisk ångest, är exponentiella för barn som behandlas för cancer och deras vårdgivare under hela cancerbanan.
Barnonkologiska patienter får noggrann övervakning av sina somatiska symtom under sin sjukhusvistelse, men det finns en brist på symtomhantering för barn som har avslutat behandlingen och befinner sig i ett tidigt stadium av överlevnad. Under övergången från sjukhusvistelse till hemtjänst kan barn och deras vårdgivare uppleva betydande psykiska besvär på grund av deras oro för barnets hälsa och osäkerheter om att klara av den potentiella symtombördan eller återfall av cancer. Under det första året efter avslutad cancerbehandling kan många biverkningar relaterade till cancern eller dess behandling kvarstå, och andra sena effekter kan också utvecklas [3]. De otillfredsställda behoven av symtomövervakning och hantering för barncanceröverlevande, särskilt de i det tidiga överlevnadsskedet, kräver omedelbar uppmärksamhet från sjukvårdspersonal. Det är absolut nödvändigt för vårdpersonal att engagera sig i rigorös planering, utveckling och implementering av lämpliga insatser för att stödja symtomhantering för barn i det tidiga skedet av canceröverlevande och deras vårdgivare. Dessa insatser bör implementeras vid utskrivningen för att hantera patientrapporterade symtom och förbättra barnens livskvalitet och överlevnadsgrad.
Med tanke på det höga utnyttjandet av mobil teknik kan integrering av mobil teknik i nuvarande canceröverlevandevård vara ett lovande och flexibelt tillvägagångssätt för symtomhantering för barn i det tidiga skedet av canceröverlevande och deras vårdgivare. Digitala hälsointerventioner har visat sig vara effektiva för att förbättra patientrapporterade resultat i olika patientpopulationer, men det finns en brist på en sådan intervention för barncanceröverlevande och deras vårdgivare för att lindra sin symtombörda i sina lokala sammanhang (t.ex. hemma). ). Den föreslagna studien syftar till att utveckla en mHealth-app för symtomhantering för att stödja barn i det tidiga skedet av canceröverlevande och deras vårdgivare och för att utvärdera dess användbarhet, genomförbarhet, acceptans och effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ankie Tan Cheung, PhD
- Telefonnummer: 852 3943 0515
- E-post: ankiecheung@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: William Ho Cheung Li, PhD
- Telefonnummer: 852 3943 0889
- E-post: williamli@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Tan Cheung
- Telefonnummer: 852 39430515
- E-post: ankiecheung@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ankie Tan Cheung, PhD
- Telefonnummer: 852 39430515
- E-post: ankiecheung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- William Ho Cheung Li, PhD
- Telefonnummer: 852 39430889
- E-post: williamli@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kinesiska pediatriska canceröverlevande kommer att inkluderas om de
- är i åldern 9 till 16 år,
- kan läsa kinesiska och kommunicera på kinesiska,
- har avslutat aktiv cancerbehandling (inom de senaste 2 åren), eftersom tidig symtomhanteringsstöd är avgörande för att minska symtombördan hos överlevande och deras vårdgivare under hela deras överlevnadstid, och
- har en smartphone eller surfplatta och är villiga att installera mHealth-appen.
Den primära vårdgivaren för de barncanceröverlevande (antingen mamman eller pappan)
- kan läsa kinesiska och kommunicera på kinesiska, och
- har en smartphone eller surfplatta och är villiga att installera mHealth-appen med sina barn som överlever cancer.
Exklusions kriterier:
Kinesiska pediatriska canceröverlevande kommer att uteslutas om de
- har kognitiva störningar eller psykiatriska sjukdomar
- deltar för närvarande i andra symtomhanteringsstudier, eller
- har tecken på sekundär malignitet eller återfall
De primära vårdgivarna till de barncanceröverlevande (antingen mamman eller pappan) kommer att uteslutas om de har kognitiva funktionsnedsättningar eller psykiatriska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Dyader av barnvårdare i interventionsgruppen kommer att använda mHealth-appen i 12 veckor med personligt anpassat sjuksköterskestöd via interaktiv kommunikationsteknik.
Appens design kommer att styras av teorin om obehagliga symptom.
|
Dyader av barnvårdare i interventionsgruppen kommer att använda mHealth-appen i 12 veckor med personligt anpassat sjuksköterskestöd via interaktiv kommunikationsteknik. Appens design kommer att styras av teorin om obehagliga symptom. Appen kommer att innehålla flera interaktiva element för att ge barn och deras vårdgivare stöd för symptomhantering i realtid. Omfattande utbildningsmaterial om cancer och dess behandlingsbiverkningar, inklusive möjliga symtom, funktionella begränsningar och psykologiska svar, kommer att tillhandahållas i appen för barn och deras vårdgivare för att få en grundlig förståelse för den potentiella symtombördan som de kan uppleva. |
|
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
För att säkerställa rättvis tillgång till en potentiellt önskvärd och effektiv intervention (dvs. mHeath-appen för symtomhantering), kommer deltagarna i väntelistans kontrollgrupp att bjudas in att få samma intervention som deltagarna i interventionsgruppen efter att alla har slutförts. bedömningar på frivillig basis.
|
För att säkerställa rättvis tillgång till en potentiellt önskvärd och effektiv intervention (dvs. mHeath-appen för symtomhantering), kommer deltagarna i väntelistans kontrollgrupp att bjudas in att få samma intervention som deltagarna i interventionsgruppen efter att alla har slutförts. bedömningar på frivillig basis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av barnets symtom
Tidsram: 3 månader efter påbörjad intervention
|
Den kinesiska versionen av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile version 2.0 är ett omfattande åtgärdsdokument som barn rapporterar om deras symtom och funktion under de senaste sju dagarna.
Den består av 24 frågor och en enda punkt om smärtintensitet för att utvärdera sex domäner, inklusive fysisk funktion, ångest, depressiva symtom, trötthet, kamratrelationer och smärtinterferens.
Varje domän har varje objekt har en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från ''aldrig'' till ''nästan alltid'' i de flesta domäner och från ''utan problem'' till ''inte kan göra'' för den fysiska fungerande domän.
Högre poäng indikerar att mer av det uppmätta symtomet upplevs, vilket betyder sämre funktion för ångest, depression, trötthet och smärtinterferens, och bättre fysisk funktion och kamratrelationer.
|
3 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av barnets symtom
Tidsram: 1 och 2 månader efter påbörjad intervention
|
Den kinesiska versionen av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile version 2.0 är ett omfattande åtgärdsdokument som barn rapporterar om deras symtom och funktion under de senaste sju dagarna.
Den består av 24 frågor och en enda punkt om smärtintensitet för att utvärdera sex domäner, inklusive fysisk funktion, ångest, depressiva symtom, trötthet, kamratrelationer och smärtinterferens.
Varje domän har varje objekt har en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från ''aldrig'' till ''nästan alltid'' i de flesta domäner och från ''utan problem'' till ''inte kan göra'' för den fysiska fungerande domän.
Högre poäng indikerar att mer av det uppmätta symtomet upplevs, vilket betyder sämre funktion för ångest, depression, trötthet och smärtinterferens, och bättre fysisk funktion och kamratrelationer.
|
1 och 2 månader efter påbörjad intervention
|
|
Vårdgivares livskvalitet
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Primärvårdares livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av den kinesiska versionen av Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument vid baslinjen och 3 månader efter påbörjad intervention.
Det är ett generiskt hälsotillståndsmått för att bedöma den övergripande livskvaliteten och allmän hälsa (2 punkter), fysisk hälsa (7 punkter), psykologisk hälsa (6 punkter), sociala relationer (3 artiklar) och miljön (8 artiklar) med hjälp av en fem -punkt Likert-skala.
Artikelpoängen lades till för att beräkna domänpoängen, där en högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
1, 2 och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAED-2022-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .