- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05748210
Aplikace pro zvládání příznaků pro děti v rané fázi přežívání rakoviny a jejich pečovatele
Vývoj a vyhodnocení mobilní zdravotní aplikace pro zvládání příznaků s personalizovanou podporou pro děti v raném stadiu přežívání rakoviny a jejich pečovatele
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost aplikace mHealth při zlepšování symptomů, které zažívají děti v rané fázi přežívání rakoviny, včetně fyzických funkcí, úzkosti, depresivních symptomů, únavy, vrstevnických vztahů a interference s bolestí. zlepšení kvality života (QoL) primárních pečovatelů o děti
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda přeživší, kteří dostanou intervenci aplikace mHealth pro správu příznaků, budou hlásit zlepšení příznaků, tj. zlepšení fyzických funkcí; nižší úrovně úzkosti, depresivních symptomů a únavy; lepší vztahy s vrstevníky; a nižší interference bolesti 3 měsíce po zahájení intervence. Kromě toho jsme předpokládali, že primární pečovatelé (buď matka nebo otec) budou hlásit zlepšení QoL 3 měsíce po zahájení intervence.
Účastníci intervenční skupiny budou používat aplikaci mHealth po dobu 12 týdnů s personalizovanou podporou sestry prostřednictvím interaktivních komunikačních technologií. Jsou povinni vyplnit dotazníky na začátku (během lékařského sledování), 1, 2 a 3 měsíce (prostřednictvím elektronických systémů v mobilní aplikaci) Kromě toho budou provedeny polostrukturované rozhovory a budou provedeny za účelem prověření použitelnosti a proveditelnosti a přijatelnosti zásahu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V Hongkongu se výskyt rakoviny u dětí v posledních několika letech zvyšuje, ze 180 nových případů rakoviny v roce 2017 na 196 případů v roce 2019 [1]. Průměrná pětiletá míra přežití u dětských pacientů s rakovinou je přibližně 85 % v důsledku nedávných pokroků v léčbě rakoviny [2]. Úspěch těchto léčebných postupů vedl k rychlému růstu populace dětí, které přežily rakovinu na celém světě. Tato populace má nyní průměrnou délku života 72 let [2]. Navzdory zlepšené míře přežití vyvolává vysoká toxicita a nízká specificita léčby rakoviny podávané v raném věku nesčetné množství škodlivých pozdních účinků, které mají škodlivý dopad na fyzickou a psychosociální pohodu přeživších [3–5]. Proto děti, které dokončily léčbu rakoviny, vyžadují průběžné sledování progrese rakoviny a péči o přežití co nejdříve, aby se zvládly symptomy vyvolané invazivní léčbou. Zvládání symptomů v dětském onkologickém ošetřovatelství nabývá na významu vzhledem ke komplexním léčebným modalitám. Výhody účinného zvládání symptomů, zejména zlepšení fyzického fungování a snížení psychického utrpení, jsou exponenciální pro děti léčené na rakovinu a jejich pečovatele v průběhu celé trajektorie rakoviny.
Dětští onkologičtí pacienti dostávají během pobytu v nemocnici pečlivé sledování somatických příznaků, ale u dětí, které dokončily léčbu a jsou v rané fázi přežívání, existuje nedostatek zvládání příznaků. Během přechodu z pobytu v nemocnici do domácí péče mohou děti a jejich pečovatelé pociťovat značné psychické potíže kvůli obavám o zdraví dítěte a nejistotě, jak se vyrovnat s potenciální symptomatologií nebo recidivou rakoviny. Během prvního roku po ukončení onkologické léčby může přetrvávat mnoho nežádoucích účinků souvisejících s nádorovým onemocněním nebo jeho léčbou a mohou se vyvinout i další pozdní účinky [3]. Neuspokojené potřeby sledování příznaků a léčby u dětí, které přežily rakovinu u dětí, zejména těch v rané fázi přežívání, vyžadují okamžitou pozornost zdravotníků. Je nezbytně nutné, aby se zdravotníci zapojili do přísného plánování, vývoje a implementace vhodných intervencí na podporu zvládání symptomů u dětí v rané fázi přežívání rakoviny a jejich pečovatelů. Tyto intervence by měly být prováděny při propuštění, aby se zvládly symptomy hlášené pacientem a zlepšila se kvalita života dětí a míra přežití.
Vzhledem k vysokému využití mobilních technologií může být integrace mobilních technologií do současné péče o přežití rakoviny slibným a flexibilním přístupem ke zvládání příznaků u dětí v rané fázi přežívání rakoviny a jejich pečovatelů. Ukázalo se, že digitální zdravotní intervence jsou účinné při zlepšování výsledků hlášených pacienty v různých populacích pacientů, ale chybí taková intervence pro pacienty, kteří přežili rakovinu u dětí a jejich pečovatele, aby se zlepšila jejich symptomatologická zátěž v jejich místním kontextu (např. ). Navrhovaná studie si klade za cíl vyvinout aplikaci pro správu symptomů mHealth na podporu dětí v rané fázi přežití rakoviny a jejich pečovatelů a vyhodnotit její použitelnost, proveditelnost, přijatelnost a účinnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ankie Tan Cheung, PhD
- Telefonní číslo: 852 3943 0515
- E-mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William Ho Cheung Li, PhD
- Telefonní číslo: 852 3943 0889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ankie Tan Cheung, PhD
- Telefonní číslo: 852 39430515
- E-mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- William Ho Cheung Li, PhD
- Telefonní číslo: 852 39430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuti čínští dětští pacienti, kteří přežili rakovinu, pokud ano
- jsou ve věku 9 až 16 let,
- umí číst čínsky a komunikovat v čínštině,
- dokončili aktivní léčbu rakoviny (během předchozích 2 let), protože podpora včasného zvládání symptomů je zásadní pro snížení zátěže symptomů u přeživších a jejich pečovatelů po celou dobu jejich přežití, a
- mají chytrý telefon nebo tablet a jsou ochotni nainstalovat aplikaci mHealth.
Primární pečovatel o děti, které přežily rakovinu (buď matka nebo otec)
- jsou schopni číst čínsky a komunikovat v čínštině a
- mají chytrý telefon nebo tablet a jsou ochotni instalovat aplikaci mHealth se svými dětmi, které přežily rakovinu.
Kritéria vyloučení:
Pokud přežijí čínskou dětskou rakovinu, budou vyloučeni
- mají kognitivní poruchy nebo psychiatrická onemocnění
- se v současné době účastní dalších studií zvládání symptomů, popř
- mají známky sekundární malignity nebo recidivy
Primární pečovatelé o pacienty, kteří přežili rakovinu u dětí (buď matka nebo otec), budou vyloučeni, pokud mají kognitivní poruchy nebo psychiatrická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Dyády pečovatelů o děti v intervenční skupině budou používat aplikaci mHealth po dobu 12 týdnů s personalizovanou podporou sestry prostřednictvím interaktivních komunikačních technologií.
Design aplikace se bude řídit teorií nepříjemných příznaků.
|
Dyády pečovatelů o děti v intervenční skupině budou používat aplikaci mHealth po dobu 12 týdnů s personalizovanou podporou sestry prostřednictvím interaktivních komunikačních technologií. Design aplikace se bude řídit teorií nepříjemných příznaků. Aplikace bude obsahovat několik interaktivních prvků, které dětem a jejich pečovatelům poskytují podporu zvládání symptomů v reálném čase. V aplikaci budou dětem a jejich pečovatelům poskytnuty komplexní vzdělávací materiály týkající se rakoviny a jejích vedlejších účinků léčby, včetně možných příznaků, funkčních omezení a psychologických reakcí, aby mohly důkladně porozumět potenciální zátěži symptomů, se kterou se mohou setkat. |
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
Aby byl zajištěn spravedlivý přístup k potenciálně žádoucímu a účinnému zásahu (tj. aplikaci mHeath pro správu příznaků), budou účastníci v kontrolní skupině čekatelů vyzváni, aby po dokončení všech zásahů dostali stejnou intervenci jako účastníci intervenční skupiny. hodnocení na dobrovolném základě.
|
Aby byl zajištěn spravedlivý přístup k potenciálně žádoucímu a účinnému zásahu (tj. aplikaci mHeath pro správu příznaků), budou účastníci v kontrolní skupině čekatelů vyzváni, aby po dokončení všech zásahů dostali stejnou intervenci jako účastníci intervenční skupiny. hodnocení na dobrovolném základě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost příznaků dítěte
Časové okno: 3 měsíce po zahájení intervence
|
Čínská verze Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile verze 2.0 je komplexní dokument o měření hlášení dětí o jejich příznacích a fungování za posledních sedm dní.
Obsahuje 24 otázek a jednu položku o intenzitě bolesti k vyhodnocení šesti domén, včetně fyzických funkcí, úzkosti, depresivních symptomů, únavy, vztahu mezi vrstevníky a interference bolesti.
Každá doména má Každá položka má 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od „nikdy“ po „téměř vždy“ ve většině domén a od „bez problémů“ po „nemohu dělat“ pro fyzické fungující doménu.
Vyšší skóre indikují větší prožívání měřeného symptomu, což znamená horší fungování při úzkosti, depresi, únavě a interferenci bolesti a lepší fyzické fungování a vztahy s vrstevníky.
|
3 měsíce po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost příznaků dítěte
Časové okno: 1 a 2 měsíce po zahájení intervence
|
Čínská verze Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile verze 2.0 je komplexní dokument o měření hlášení dětí o jejich příznacích a fungování za posledních sedm dní.
Obsahuje 24 otázek a jednu položku o intenzitě bolesti k vyhodnocení šesti domén, včetně fyzických funkcí, úzkosti, depresivních symptomů, únavy, vztahu mezi vrstevníky a interference bolesti.
Každá doména má Každá položka má 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od „nikdy“ po „téměř vždy“ ve většině domén a od „bez problémů“ po „nemohu dělat“ pro fyzické fungující doménu.
Vyšší skóre indikují větší prožívání měřeného symptomu, což znamená horší fungování při úzkosti, depresi, únavě a interferenci bolesti a lepší fyzické fungování a vztahy s vrstevníky.
|
1 a 2 měsíce po zahájení intervence
|
Kvalita života pečovatelů
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Kvalita života primárních pečovatelů bude hodnocena pomocí čínské verze nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace na začátku a 3 měsíce po zahájení intervence.
Jde o obecné měřítko zdravotního stavu při hodnocení celkové kvality života a celkového zdraví (2 položky), fyzického zdraví (7 položek), psychického zdraví (6 položek), sociálních vztahů (3 položky) a životního prostředí (8 položek) pomocí pěti -bodová Likertova stupnice.
Skóre položek bylo přidáno pro výpočet skóre domény, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAED-2022-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .