针对癌症早期生存期儿童及其看护者的症状管理应用程序
症状管理移动健康应用程序的开发和评估，为癌症幸存者早期阶段的儿童及其护理人员提供个性化支持
这项随机对照试验的目的是检查 mHealth 应用程序在改善癌症幸存早期儿童所经历的症状方面的功效，包括身体机能、焦虑、抑郁症状、疲劳、同伴关系和疼痛干扰，以及提高儿童主要照顾者的生活质量 (QoL)
它旨在回答的主要问题是，接受症状管理 mHealth 应用程序干预的幸存者是否会报告症状有所改善，即身体机能得到改善；较低水平的焦虑、抑郁症状和疲劳；更好的同伴关系；并在开始干预后 3 个月降低疼痛干扰。 此外，我们假设主要照顾者（母亲或父亲）会在开始干预后 3 个月报告 QoL 有所改善。
干预组的参与者将使用 mHealth 应用程序 12 周，并通过交互式通信技术提供个性化护士支持。 他们需要在基线（医疗随访期间）、第 1、2 和 3 个月（通过移动应用程序中的电子系统）完成问卷调查 此外，还将进行半结构化访谈，以检查可用性、可行性，以及干预的可接受性。
研究概览
详细说明
在香港，儿童癌症的发病率在过去几年不断上升，从 2017 年的 180 例新发癌症病例增加到 2019 年的 196 例 [1]。 由于癌症治疗的最新进展，儿科癌症患者的平均 5 年生存率约为 85% [2]。 这些治疗的成功导致全球儿童癌症幸存者人数迅速增长。 该人群现在的平均寿命为 72 岁 [2]。 尽管存活率有所提高，但早期癌症治疗的高毒性和低特异性会导致大量有害的晚期效应，这些效应对幸存者的身体和社会心理健康产生不利影响 [3-5]。 因此，完成癌症治疗的儿童需要尽早持续监测癌症进展和生存护理，以控制侵入性治疗引起的症状。 由于复杂的治疗方式，儿科肿瘤护理中的症状管理变得越来越重要。 有效的症状管理的好处，特别是身体机能的改善和心理压力的减少，对于接受癌症治疗的儿童及其在整个癌症发展过程中的照顾者来说是指数级的。
儿科肿瘤患者在住院期间会受到密切监测其躯体症状，但对于已完成治疗并处于生存早期阶段的儿童，症状管理不足。 在从住院到家庭护理的过渡期间，儿童及其照顾者可能会因为担心孩子的健康以及对应对潜在症状负担或癌症复发的不确定性而经历严重的心理困扰。 在完成癌症治疗后的第一年，与癌症或其治疗相关的许多副作用可能会持续存在，并且还可能出现其他晚期效应 [3]。 儿科癌症幸存者，尤其是生存早期阶段的症状监测和管理需求未得到满足，值得医疗保健专业人员立即关注。 医疗保健专业人员必须参与严格的规划、开发和实施适当的干预措施，以支持癌症幸存早期儿童及其护理人员的症状管理。 这些干预措施应在出院时实施，以管理患者报告的症状并提高儿童的生活质量和存活率。
鉴于移动技术的高利用率，将移动技术整合到当前的癌症幸存者护理中可能是一种有前途且灵活的方法，用于癌症幸存者早期阶段的儿童及其护理人员的症状管理。 数字健康干预已被证明可有效改善各种患者群体的患者报告结果，但缺乏针对儿科癌症幸存者及其护理人员的此类干预措施，以减轻他们在当地环境（例如在家中）的症状负担). 拟议的研究旨在开发一种症状管理 mHealth 应用程序，以支持癌症幸存早期阶段的儿童及其护理人员，并评估其可用性、可行性、可接受性和有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ankie Tan Cheung, PhD
- 电话号码：852 3943 0515
- 邮箱：ankiecheung@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：William Ho Cheung Li, PhD
- 电话号码：852 3943 0889
- 邮箱：williamli@cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Tan Cheung
- 电话号码：852 39430515
- 邮箱：ankiecheung@cuhk.edu.hk
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Hong Kong、香港
- 尚未招聘
- The Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Ankie Tan Cheung, PhD
- 电话号码：852 39430515
- 邮箱：ankiecheung@cuhk.edu.hk
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接触：
- William Ho Cheung Li, PhD
- 电话号码：852 39430889
- 邮箱：williamli@cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
中国儿童癌症幸存者将被包括在内，如果他们
- 年龄在 9 至 16 岁之间，
- 能够阅读中文并用中文交流，
- 已经完成积极的癌症治疗（在过去 2 年内），因为早期症状管理支持对于减轻幸存者及其护理人员在整个生存期间的症状负担至关重要，并且
- 拥有智能手机或平板电脑并愿意安装 mHealth 应用程序。
小儿癌症幸存者的主要照顾者（母亲或父亲）
- 能够阅读中文并用中文交流，并且
- 拥有智能手机或平板电脑，并愿意安装 mHealth 应用程序，让他们的孩子在癌症中幸存下来。
排除标准：
中国儿童癌症幸存者将被排除在外，如果他们
- 有认知障碍或精神疾病
- 目前正在参与其他症状管理研究，或
- 有继发性恶性肿瘤或复发的证据
如果儿童癌症幸存者（母亲或父亲）有认知障碍或精神疾病，则他们的主要照顾者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组中的儿童看护者将使用 mHealth 应用程序 12 周，并通过交互式通信技术提供个性化护士支持。
该应用程序的设计将以不愉快症状理论为指导。
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干预组中的儿童看护者将使用 mHealth 应用程序 12 周，并通过交互式通信技术提供个性化护士支持。 该应用程序的设计将以不愉快症状理论为指导。 该应用程序将包含多个互动元素，为儿童及其看护者提供实时症状管理支持。 有关癌症及其治疗副作用的综合教育材料，包括可能的症状、功能限制和心理反应，将在应用程序中提供给儿童和他们的照顾者，以全面了解他们可能经历的潜在症状负担。 |
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有源比较器：候补名单控制组
为确保公平获得可能理想且有效的干预措施（即用于症状管理的 mHeath 应用程序），等待名单对照组的参与者将被邀请在完成所有操作后接受与干预组参与者相同的干预措施在自愿的基础上进行评估。
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为确保公平获得可能理想且有效的干预措施（即用于症状管理的 mHeath 应用程序），等待名单对照组的参与者将被邀请在完成所有操作后接受与干预组参与者相同的干预措施在自愿的基础上进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孩子症状的严重程度
大体时间：干预开始后 3 个月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile version 2.0 中文版是一份全面的测量文件，记录了儿童过去 7 天的症状和功能报告。
它包括 24 个问题和一个关于疼痛强度的单一项目，以评估六个领域，包括身体功能、焦虑、抑郁症状、疲劳、同伴关系和疼痛干扰。
每个领域都有 每个项目都有一个 5 点李克特量表，在大多数领域从“从不”到“几乎总是”，在身体方面从“没有问题”到“不能做”功能域。
分数越高表示经历的测量症状越多，这意味着焦虑、抑郁、疲劳和疼痛干扰的功能越差，身体机能和同伴关系越好。
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干预开始后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孩子症状的严重程度
大体时间：干预开始后 1 个月和 2 个月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile version 2.0 中文版是一份全面的测量文件，记录了儿童过去 7 天的症状和功能报告。
它包括 24 个问题和一个关于疼痛强度的单一项目，以评估六个领域，包括身体功能、焦虑、抑郁症状、疲劳、同伴关系和疼痛干扰。
每个领域都有 每个项目都有一个 5 点李克特量表，在大多数领域从“从不”到“几乎总是”，在身体方面从“没有问题”到“不能做”功能域。
分数越高表示经历的测量症状越多，这意味着焦虑、抑郁、疲劳和疼痛干扰的功能越差，身体机能和同伴关系越好。
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干预开始后 1 个月和 2 个月
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照顾者的生活质量
大体时间：干预开始后 1、2 和 3 个月
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在基线和开始干预后 3 个月，将使用世界卫生组织的中文版生活质量工具评估主要照顾者的生活质量。
它是一种通用的健康状况衡量指标，使用五项量表评估总体 QoL 和总体健康（2 项）、身体健康（7 项）、心理健康（6 项）、社会关系（3 项）和环境（8 项） -点李克特量表。
添加项目分数以计算领域分数，其中分数越高表示生活质量越好。
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干预开始后 1、2 和 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ankie Tan Cheung, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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