Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En symptombehandlingsapplikasjon for barn i det tidlige stadiet av kreftoverlevelse og deres omsorgspersoner

3. september 2025 oppdatert av: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong

Utvikling og evaluering av en Symptom Management Mobile Health-applikasjon med personlig støtte for barn i det tidlige stadiet av kreftoverlevelse og deres omsorgspersoner

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten til mHealth-appen for å forbedre symptomer som oppleves av barn i det tidlige stadiet av kreftoverlevelse, inkludert fysisk funksjon, angst, depressive symptomer, tretthet, jevnaldrende forhold og smerteinterferens, og kl. forbedring av livskvaliteten (QoL) til barnas primære omsorgspersoner

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om overlevende som mottar symptombehandlingen mHealth app-intervensjon vil rapportere forbedrede symptomer, dvs. forbedret fysisk funksjon; lavere nivåer av angst, depressive symptomer og tretthet; bedre jevnaldrende forhold; og lavere smerteinterferens 3 måneder etter start av intervensjonen. I tillegg antok vi at de primære omsorgspersonene (enten mor eller far) ville rapportere en forbedret QoL 3 måneder etter at intervensjonen startet.

Deltakere i intervensjonsgruppen skal bruke mHealth-appen i 12 uker med personlig tilpasset sykepleierstøtte via interaktive kommunikasjonsteknologier. De er pålagt å fylle ut spørreskjemaer ved baseline (under medisinsk oppfølging), 1, 2 og 3 måneder (via elektronisk-baserte systemer i mobilappen) Dessuten semistrukturerte intervjuer og vil bli gjennomført for å undersøke brukervennlighet, gjennomførbarhet , og aksept av intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Hong Kong har forekomsten av barnekreft økt de siste årene, fra 180 nye krefttilfeller i 2017 til 196 tilfeller i 2019 [1]. Gjennomsnittlig 5-års overlevelsesrate for pediatriske kreftpasienter er omtrent 85 % på grunn av nylige fremskritt innen kreftbehandling [2]. Suksessen til disse behandlingene har resultert i en rask vekst i populasjonen av pediatriske kreftoverlevere globalt. Denne befolkningen har nå en gjennomsnittlig levetid på 72 år [2]. Til tross for den forbedrede overlevelsesraten, induserer den høye toksisiteten og den lave spesifisiteten til kreftbehandling gitt i tidlig alder en myriade av skadelige seneffekter som har en skadelig innvirkning på overlevendes fysiske og psykososiale velvære [3-5]. Derfor krever barn som har fullført kreftbehandling kontinuerlig overvåking for kreftprogresjon og overlevelsesomsorg så tidlig som mulig for å håndtere symptomene indusert av den invasive behandlingen. Symptombehandling i pediatrisk onkologisk sykepleie blir stadig viktigere på grunn av de komplekse behandlingsmodalitetene. Fordelene med effektiv symptombehandling, spesielt forbedringer i fysisk funksjon og redusert psykologisk plage, er eksponentielle for barn som behandles for kreft og deres omsorgspersoner gjennom hele kreftbanen.

Pediatriske onkologiske pasienter får tett overvåking av sine somatiske symptomer under sykehusoppholdet, men det er mangel på symptombehandling for barn som har fullført behandling og er på et tidlig stadium av overlevelse. Under overgangen fra sykehusopphold til hjemmesykepleie kan barn og deres omsorgspersoner oppleve betydelige psykiske plager på grunn av deres bekymringer for barnets helse og usikkerhet om mestring av den potensielle symptombyrden eller tilbakefall av kreft. I løpet av det første året etter fullført kreftbehandling kan mange bivirkninger knyttet til kreften eller dens behandling vedvare, og andre seneffekter kan også utvikle seg [3]. De udekkede behovene for symptomovervåking og behandling for pediatriske kreftoverlevere, spesielt de i det tidlige stadiet av overlevelse, krever umiddelbar oppmerksomhet fra helsepersonell. Det er avgjørende for helsepersonell å engasjere seg i den strenge planleggingen, utviklingen og implementeringen av hensiktsmessige intervensjoner for å støtte symptombehandling for barn i tidlig stadium av kreftoverlevelse og deres omsorgspersoner. Disse intervensjonene bør implementeres ved utskrivning for å håndtere pasientrapporterte symptomer og forbedre barnas livskvalitet og overlevelse.

Gitt den høye utnyttelsen av mobile teknologier, kan integrering av mobile teknologier i nåværende kreftoverlevelsesomsorg være en lovende og fleksibel tilnærming for symptombehandling for barn i det tidlige stadiet av kreftoverlevelse og deres omsorgspersoner. Digitale helseintervensjoner har vist seg å være effektive for å forbedre pasientrapporterte utfall i ulike pasientpopulasjoner, men det er mangel på en slik intervensjon for pediatriske kreftoverlevere og deres omsorgspersoner for å lindre deres symptombyrde i deres lokale kontekster (f.eks. hjemme). ). Den foreslåtte studien tar sikte på å utvikle en symptombehandling mHealth-app for å støtte barn i den tidlige fasen av kreftoverlevelse og deres omsorgspersoner og for å evaluere dens brukbarhet, gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kinesiske pediatriske kreftoverlevende vil bli inkludert hvis de

  • er i alderen 9 til 16 år,
  • kan lese kinesisk og kommunisere på kinesisk,
  • har fullført aktiv kreftbehandling (i løpet av de siste 2 årene), siden tidlig symptombehandlingsstøtte er avgjørende for å redusere symptombyrden hos overlevende og deres omsorgspersoner gjennom hele deres overlevelse, og
  • har en smarttelefon eller nettbrett og er villig til å installere mHealth-appen.

Den primære omsorgspersonen til de overlevende pediatriske kreftene (enten mor eller far)

  • kan lese kinesisk og kommunisere på kinesisk, og
  • har en smarttelefon eller nettbrett og er villige til å installere mHealth-appen sammen med barna som overlever kreft.

Ekskluderingskriterier:

Kinesiske pediatriske kreftoverlevende vil bli ekskludert hvis de

  • har kognitive svikt eller psykiatriske sykdommer
  • deltar for tiden i andre symptombehandlingsstudier, eller
  • har tegn på sekundær malignitet eller residiv

Primæromsorgspersonene til de overlevende med barnekreft (enten mor eller far) vil bli ekskludert hvis de har kognitive svikt eller psykiatriske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Barneomsorgsdyader i intervensjonsgruppen vil bruke mHealth-appen i 12 uker med personlig tilpasset sykepleierstøtte via interaktive kommunikasjonsteknologier. Utformingen av appen vil bli styrt av teorien om ubehagelige symptomer.

Barneomsorgsdyader i intervensjonsgruppen vil bruke mHealth-appen i 12 uker med personlig tilpasset sykepleierstøtte via interaktive kommunikasjonsteknologier. Utformingen av appen vil bli styrt av teorien om ubehagelige symptomer.

Appen vil inneholde flere interaktive elementer for å gi barn og deres omsorgspersoner sanntids symptomhåndteringsstøtte. Omfattende undervisningsmateriell om kreft og dens behandlingsbivirkninger, inkludert mulige symptomer, funksjonelle begrensninger og psykologiske reaksjoner, vil bli gitt i appen for barna og deres omsorgspersoner for å få en grundig forståelse av den potensielle symptombyrden de kan oppleve.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe på venteliste
For å sikre likeverdig tilgang til en potensielt ønskelig og effektiv intervensjon (dvs. mHeath-appen for symptomhåndtering), vil deltakere i ventelistekontrollgruppen bli invitert til å motta samme intervensjon som deltakere i intervensjonsgruppen etter fullføring av alle vurderinger på frivillig basis.
For å sikre likeverdig tilgang til en potensielt ønskelig og effektiv intervensjon (dvs. mHeath-appen for symptomhåndtering), vil deltakere i ventelistekontrollgruppen bli invitert til å motta samme intervensjon som deltakere i intervensjonsgruppen etter fullføring av alle vurderinger på frivillig basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av barnets symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter start av intervensjonen
Den kinesiske versjonen av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile versjon 2.0 er et omfattende tiltaksdokument som barn rapporterer om deres symptomer og funksjon i løpet av de siste syv dagene. Den består av 24 spørsmål og ett enkelt element om smerteintensitet for å evaluere seks domener, inkludert fysisk funksjon, angst, depressive symptomer, tretthet, jevnaldrende forhold og smerteinterferens. Hvert domene har Hvert element har en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ''aldri'' til ''nesten alltid'' i de fleste domener og fra ''uten problemer'' til ''ikke i stand til å gjøre'' for det fysiske fungerende domene. Høyere skårer indikerer at mer av det målte symptomet oppleves, noe som betyr dårligere funksjon for angst, depresjon, tretthet og smerteforstyrrelser, og bedre fysisk funksjon og jevnaldrende forhold.
3 måneder etter start av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av barnets symptomer
Tidsramme: 1 og 2 måneder etter påbegynt intervensjon
Den kinesiske versjonen av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile versjon 2.0 er et omfattende tiltaksdokument som barn rapporterer om deres symptomer og funksjon i løpet av de siste syv dagene. Den består av 24 spørsmål og ett enkelt element om smerteintensitet for å evaluere seks domener, inkludert fysisk funksjon, angst, depressive symptomer, tretthet, jevnaldrende forhold og smerteinterferens. Hvert domene har Hvert element har en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ''aldri'' til ''nesten alltid'' i de fleste domener og fra ''uten problemer'' til ''ikke i stand til å gjøre'' for det fysiske fungerende domene. Høyere skårer indikerer at mer av det målte symptomet oppleves, noe som betyr dårligere funksjon for angst, depresjon, tretthet og smerteforstyrrelser, og bedre fysisk funksjon og jevnaldrende forhold.
1 og 2 måneder etter påbegynt intervensjon
Omsorgspersoners livskvalitet
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder etter oppstart av intervensjonen
Primærpleieres livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av den kinesiske versjonen av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument ved baseline og 3 måneder etter start av intervensjonen. Det er et generisk helsestatusmål for å vurdere den generelle livskvaliteten og generell helse (2 elementer), fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer) ved å bruke en fem -punkt Likert-skala. Vareskårene ble lagt til for å beregne domeneskårene, der en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
1, 2 og 3 måneder etter oppstart av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAED-2022-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere