- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05748210
En symptombehandlingsapplikasjon for barn i det tidlige stadiet av kreftoverlevelse og deres omsorgspersoner
Utvikling og evaluering av en Symptom Management Mobile Health-applikasjon med personlig støtte for barn i det tidlige stadiet av kreftoverlevelse og deres omsorgspersoner
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten til mHealth-appen for å forbedre symptomer som oppleves av barn i det tidlige stadiet av kreftoverlevelse, inkludert fysisk funksjon, angst, depressive symptomer, tretthet, jevnaldrende forhold og smerteinterferens, og kl. forbedring av livskvaliteten (QoL) til barnas primære omsorgspersoner
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om overlevende som mottar symptombehandlingen mHealth app-intervensjon vil rapportere forbedrede symptomer, dvs. forbedret fysisk funksjon; lavere nivåer av angst, depressive symptomer og tretthet; bedre jevnaldrende forhold; og lavere smerteinterferens 3 måneder etter start av intervensjonen. I tillegg antok vi at de primære omsorgspersonene (enten mor eller far) ville rapportere en forbedret QoL 3 måneder etter at intervensjonen startet.
Deltakere i intervensjonsgruppen skal bruke mHealth-appen i 12 uker med personlig tilpasset sykepleierstøtte via interaktive kommunikasjonsteknologier. De er pålagt å fylle ut spørreskjemaer ved baseline (under medisinsk oppfølging), 1, 2 og 3 måneder (via elektronisk-baserte systemer i mobilappen) Dessuten semistrukturerte intervjuer og vil bli gjennomført for å undersøke brukervennlighet, gjennomførbarhet , og aksept av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Hong Kong har forekomsten av barnekreft økt de siste årene, fra 180 nye krefttilfeller i 2017 til 196 tilfeller i 2019 [1]. Gjennomsnittlig 5-års overlevelsesrate for pediatriske kreftpasienter er omtrent 85 % på grunn av nylige fremskritt innen kreftbehandling [2]. Suksessen til disse behandlingene har resultert i en rask vekst i populasjonen av pediatriske kreftoverlevere globalt. Denne befolkningen har nå en gjennomsnittlig levetid på 72 år [2]. Til tross for den forbedrede overlevelsesraten, induserer den høye toksisiteten og den lave spesifisiteten til kreftbehandling gitt i tidlig alder en myriade av skadelige seneffekter som har en skadelig innvirkning på overlevendes fysiske og psykososiale velvære [3-5]. Derfor krever barn som har fullført kreftbehandling kontinuerlig overvåking for kreftprogresjon og overlevelsesomsorg så tidlig som mulig for å håndtere symptomene indusert av den invasive behandlingen. Symptombehandling i pediatrisk onkologisk sykepleie blir stadig viktigere på grunn av de komplekse behandlingsmodalitetene. Fordelene med effektiv symptombehandling, spesielt forbedringer i fysisk funksjon og redusert psykologisk plage, er eksponentielle for barn som behandles for kreft og deres omsorgspersoner gjennom hele kreftbanen.
Pediatriske onkologiske pasienter får tett overvåking av sine somatiske symptomer under sykehusoppholdet, men det er mangel på symptombehandling for barn som har fullført behandling og er på et tidlig stadium av overlevelse. Under overgangen fra sykehusopphold til hjemmesykepleie kan barn og deres omsorgspersoner oppleve betydelige psykiske plager på grunn av deres bekymringer for barnets helse og usikkerhet om mestring av den potensielle symptombyrden eller tilbakefall av kreft. I løpet av det første året etter fullført kreftbehandling kan mange bivirkninger knyttet til kreften eller dens behandling vedvare, og andre seneffekter kan også utvikle seg [3]. De udekkede behovene for symptomovervåking og behandling for pediatriske kreftoverlevere, spesielt de i det tidlige stadiet av overlevelse, krever umiddelbar oppmerksomhet fra helsepersonell. Det er avgjørende for helsepersonell å engasjere seg i den strenge planleggingen, utviklingen og implementeringen av hensiktsmessige intervensjoner for å støtte symptombehandling for barn i tidlig stadium av kreftoverlevelse og deres omsorgspersoner. Disse intervensjonene bør implementeres ved utskrivning for å håndtere pasientrapporterte symptomer og forbedre barnas livskvalitet og overlevelse.
Gitt den høye utnyttelsen av mobile teknologier, kan integrering av mobile teknologier i nåværende kreftoverlevelsesomsorg være en lovende og fleksibel tilnærming for symptombehandling for barn i det tidlige stadiet av kreftoverlevelse og deres omsorgspersoner. Digitale helseintervensjoner har vist seg å være effektive for å forbedre pasientrapporterte utfall i ulike pasientpopulasjoner, men det er mangel på en slik intervensjon for pediatriske kreftoverlevere og deres omsorgspersoner for å lindre deres symptombyrde i deres lokale kontekster (f.eks. hjemme). ). Den foreslåtte studien tar sikte på å utvikle en symptombehandling mHealth-app for å støtte barn i den tidlige fasen av kreftoverlevelse og deres omsorgspersoner og for å evaluere dens brukbarhet, gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ankie Tan Cheung, PhD
- Telefonnummer: 852 3943 0515
- E-post: ankiecheung@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: William Ho Cheung Li, PhD
- Telefonnummer: 852 3943 0889
- E-post: williamli@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Tan Cheung
- Telefonnummer: 852 39430515
- E-post: ankiecheung@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Ankie Tan Cheung, PhD
- Telefonnummer: 852 39430515
- E-post: ankiecheung@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- William Ho Cheung Li, PhD
- Telefonnummer: 852 39430889
- E-post: williamli@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kinesiske pediatriske kreftoverlevende vil bli inkludert hvis de
- er i alderen 9 til 16 år,
- kan lese kinesisk og kommunisere på kinesisk,
- har fullført aktiv kreftbehandling (i løpet av de siste 2 årene), siden tidlig symptombehandlingsstøtte er avgjørende for å redusere symptombyrden hos overlevende og deres omsorgspersoner gjennom hele deres overlevelse, og
- har en smarttelefon eller nettbrett og er villig til å installere mHealth-appen.
Den primære omsorgspersonen til de overlevende pediatriske kreftene (enten mor eller far)
- kan lese kinesisk og kommunisere på kinesisk, og
- har en smarttelefon eller nettbrett og er villige til å installere mHealth-appen sammen med barna som overlever kreft.
Ekskluderingskriterier:
Kinesiske pediatriske kreftoverlevende vil bli ekskludert hvis de
- har kognitive svikt eller psykiatriske sykdommer
- deltar for tiden i andre symptombehandlingsstudier, eller
- har tegn på sekundær malignitet eller residiv
Primæromsorgspersonene til de overlevende med barnekreft (enten mor eller far) vil bli ekskludert hvis de har kognitive svikt eller psykiatriske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Barneomsorgsdyader i intervensjonsgruppen vil bruke mHealth-appen i 12 uker med personlig tilpasset sykepleierstøtte via interaktive kommunikasjonsteknologier.
Utformingen av appen vil bli styrt av teorien om ubehagelige symptomer.
|
Barneomsorgsdyader i intervensjonsgruppen vil bruke mHealth-appen i 12 uker med personlig tilpasset sykepleierstøtte via interaktive kommunikasjonsteknologier. Utformingen av appen vil bli styrt av teorien om ubehagelige symptomer. Appen vil inneholde flere interaktive elementer for å gi barn og deres omsorgspersoner sanntids symptomhåndteringsstøtte. Omfattende undervisningsmateriell om kreft og dens behandlingsbivirkninger, inkludert mulige symptomer, funksjonelle begrensninger og psykologiske reaksjoner, vil bli gitt i appen for barna og deres omsorgspersoner for å få en grundig forståelse av den potensielle symptombyrden de kan oppleve. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe på venteliste
For å sikre likeverdig tilgang til en potensielt ønskelig og effektiv intervensjon (dvs. mHeath-appen for symptomhåndtering), vil deltakere i ventelistekontrollgruppen bli invitert til å motta samme intervensjon som deltakere i intervensjonsgruppen etter fullføring av alle vurderinger på frivillig basis.
|
For å sikre likeverdig tilgang til en potensielt ønskelig og effektiv intervensjon (dvs. mHeath-appen for symptomhåndtering), vil deltakere i ventelistekontrollgruppen bli invitert til å motta samme intervensjon som deltakere i intervensjonsgruppen etter fullføring av alle vurderinger på frivillig basis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av barnets symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter start av intervensjonen
|
Den kinesiske versjonen av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile versjon 2.0 er et omfattende tiltaksdokument som barn rapporterer om deres symptomer og funksjon i løpet av de siste syv dagene.
Den består av 24 spørsmål og ett enkelt element om smerteintensitet for å evaluere seks domener, inkludert fysisk funksjon, angst, depressive symptomer, tretthet, jevnaldrende forhold og smerteinterferens.
Hvert domene har Hvert element har en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ''aldri'' til ''nesten alltid'' i de fleste domener og fra ''uten problemer'' til ''ikke i stand til å gjøre'' for det fysiske fungerende domene.
Høyere skårer indikerer at mer av det målte symptomet oppleves, noe som betyr dårligere funksjon for angst, depresjon, tretthet og smerteforstyrrelser, og bedre fysisk funksjon og jevnaldrende forhold.
|
3 måneder etter start av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av barnets symptomer
Tidsramme: 1 og 2 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Den kinesiske versjonen av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile versjon 2.0 er et omfattende tiltaksdokument som barn rapporterer om deres symptomer og funksjon i løpet av de siste syv dagene.
Den består av 24 spørsmål og ett enkelt element om smerteintensitet for å evaluere seks domener, inkludert fysisk funksjon, angst, depressive symptomer, tretthet, jevnaldrende forhold og smerteinterferens.
Hvert domene har Hvert element har en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ''aldri'' til ''nesten alltid'' i de fleste domener og fra ''uten problemer'' til ''ikke i stand til å gjøre'' for det fysiske fungerende domene.
Høyere skårer indikerer at mer av det målte symptomet oppleves, noe som betyr dårligere funksjon for angst, depresjon, tretthet og smerteforstyrrelser, og bedre fysisk funksjon og jevnaldrende forhold.
|
1 og 2 måneder etter påbegynt intervensjon
|
|
Omsorgspersoners livskvalitet
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
Primærpleieres livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av den kinesiske versjonen av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument ved baseline og 3 måneder etter start av intervensjonen.
Det er et generisk helsestatusmål for å vurdere den generelle livskvaliteten og generell helse (2 elementer), fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer) ved å bruke en fem -punkt Likert-skala.
Vareskårene ble lagt til for å beregne domeneskårene, der en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
1, 2 og 3 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAED-2022-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .