Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение для управления симптомами для детей на ранней стадии выживания рака и их опекунов

3 сентября 2025 г. обновлено: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong

Разработка и оценка мобильного медицинского приложения для управления симптомами с персонализированной поддержкой для детей на ранней стадии выживания рака и их опекунов

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности приложения mHealth в улучшении симптомов, испытываемых детьми на ранней стадии выживания рака, включая физическую функцию, тревогу, депрессивные симптомы, усталость, отношения со сверстниками и вмешательство в боль, а также в улучшение качества жизни (КЖ) основных воспитателей детей

Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, сообщат ли выжившие, которые получают вмешательство приложения mHealth для управления симптомами, об улучшении симптомов, т. Е. Улучшении физической функции; более низкие уровни беспокойства, депрессивных симптомов и усталости; лучшие отношения со сверстниками; и снижение боли через 3 месяца после начала вмешательства. Кроме того, мы предположили, что основные опекуны (мать или отец) сообщат об улучшении качества жизни через 3 месяца после начала вмешательства.

Участники группы вмешательства будут использовать приложение mHealth в течение 12 недель с индивидуальной поддержкой медсестер с помощью интерактивных коммуникационных технологий. Они должны заполнить анкеты на исходном уровне (во время медицинского наблюдения), 1, 2 и 3 месяца (через электронные системы в мобильном приложении). и приемлемость вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

В Гонконге заболеваемость раком у детей за последние несколько лет увеличилась со 180 новых случаев рака в 2017 году до 196 случаев в 2019 году [1]. Средняя 5-летняя выживаемость онкологических больных у детей составляет примерно 85% благодаря последним достижениям в лечении рака [2]. Успех этих методов лечения привел к быстрому росту популяции детей, перенесших рак, во всем мире. В настоящее время средняя продолжительность жизни этой популяции составляет 72 года [2]. Несмотря на улучшенную выживаемость, высокая токсичность и низкая специфичность лечения рака, проводимого в раннем возрасте, вызывают множество вредных поздних эффектов, которые пагубно сказываются на физическом и психосоциальном благополучии выживших [3-5]. Таким образом, дети, которые завершили лечение рака, нуждаются в постоянном наблюдении за прогрессированием рака и помощи в выживании как можно раньше, чтобы справиться с симптомами, вызванными инвазивным лечением. Симптоматическое лечение в педиатрической онкологии становится все более важным из-за сложных методов лечения. Преимущества эффективного управления симптомами, особенно улучшение физического функционирования и снижение психологического стресса, экспоненциальны для детей, проходящих лечение от рака, и для тех, кто за ними ухаживает, на протяжении всей траектории развития рака.

Пациенты с детской онкологией получают тщательный мониторинг своих соматических симптомов во время пребывания в больнице, но для детей, которые завершили лечение и находятся на ранней стадии выживания, не хватает лечения симптомов. Во время перехода от пребывания в больнице к уходу на дому дети и лица, осуществляющие уход за ними, могут испытывать значительный психологический стресс из-за беспокойства о здоровье ребенка и неуверенности в том, как справиться с бременем потенциальных симптомов или рецидивом рака. В течение первого года после завершения лечения рака могут сохраняться многие побочные эффекты, связанные с раком или его лечением, а также могут развиваться другие отдаленные эффекты [3]. Неудовлетворенные потребности в мониторинге симптомов и лечении выживших после рака у детей, особенно на ранней стадии выживаемости, требуют немедленного внимания со стороны медицинских работников. Крайне важно, чтобы медицинские работники участвовали в тщательном планировании, разработке и реализации соответствующих вмешательств для поддержки управления симптомами у детей на ранней стадии выживания рака и их опекунов. Эти вмешательства следует проводить при выписке, чтобы управлять симптомами, о которых сообщают пациенты, и улучшать качество жизни детей и выживаемость.

Учитывая широкое использование мобильных технологий, интеграция мобильных технологий в текущую помощь выжившим после рака может стать многообещающим и гибким подходом к управлению симптомами у детей на ранней стадии выжившего после рака и их опекунов. Было показано, что вмешательства в области цифрового здравоохранения эффективны для улучшения исходов, о которых сообщают пациенты, в различных группах пациентов, но таких вмешательств для выживших после рака детей и их опекунов не хватает для облегчения их бремени симптомов в их местных условиях (например, дома). ). Предлагаемое исследование направлено на разработку приложения mHealth для управления симптомами, чтобы помочь детям на ранней стадии выживания рака и их опекунам, а также оценить его удобство использования, осуществимость, приемлемость и эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ankie Tan Cheung, PhD
  • Номер телефона: 852 3943 0515
  • Электронная почта: ankiecheung@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: William Ho Cheung Li, PhD
  • Номер телефона: 852 3943 0889
  • Электронная почта: williamli@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
      • Hong Kong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Ankie Tan Cheung, PhD
          • Номер телефона: 852 39430515
          • Электронная почта: ankiecheung@cuhk.edu.hk
        • Контакт:
          • William Ho Cheung Li, PhD
          • Номер телефона: 852 39430889
          • Электронная почта: williamli@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Китайские дети, перенесшие рак, будут включены, если они

  • в возрасте от 9 до 16 лет,
  • умеют читать по-китайски и общаться на китайском,
  • завершили активное противораковое лечение (в течение предыдущих 2 лет), так как раннее лечение симптомов имеет решающее значение для уменьшения бремени симптомов у выживших и лиц, осуществляющих уход за ними, на протяжении всего их выживания, и
  • имеют смартфон или планшет и готовы установить приложение mHealth.

Основной опекун детей, переживших рак (мать или отец)

  • умеют читать по-китайски и общаться на китайском, а также
  • имеют смартфон или планшет и готовы установить приложение mHealth для своих детей, переживших рак.

Критерий исключения:

Китайские дети, перенесшие рак, будут исключены, если они

  • имеют когнитивные нарушения или психические заболевания
  • в настоящее время участвуют в других исследованиях лечения симптомов, или
  • есть признаки вторичного злокачественного новообразования или рецидива

Основные опекуны детей, переживших рак (мать или отец), будут исключены, если у них есть когнитивные нарушения или психические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Диады детей и опекунов в группе вмешательства будут использовать приложение mHealth в течение 12 недель с индивидуальной поддержкой медсестер с помощью интерактивных коммуникационных технологий. Дизайн приложения будет основываться на теории неприятных симптомов.

Диады детей и опекунов в группе вмешательства будут использовать приложение mHealth в течение 12 недель с индивидуальной поддержкой медсестер с помощью интерактивных коммуникационных технологий. Дизайн приложения будет основываться на теории неприятных симптомов.

Приложение будет включать в себя несколько интерактивных элементов, чтобы предоставить детям и их опекунам поддержку в управлении симптомами в режиме реального времени. Всеобъемлющие образовательные материалы о раке и его побочных эффектах лечения, включая возможные симптомы, функциональные ограничения и психологические реакции, будут предоставлены в приложении для детей и их опекунов, чтобы получить полное представление о потенциальном бремени симптомов, с которым они могут столкнуться.

Активный компаратор: Контрольная группа списка ожидания
Чтобы обеспечить равный доступ к потенциально желательному и эффективному вмешательству (например, приложению mHeath для управления симптомами), участникам контрольной группы списка ожидания будет предложено пройти то же вмешательство, что и участникам группы вмешательства после завершения всех оценки на добровольной основе.
Чтобы обеспечить равный доступ к потенциально желательному и эффективному вмешательству (например, приложению mHeath для управления симптомами), участникам контрольной группы списка ожидания будет предложено пройти то же вмешательство, что и участникам группы вмешательства после завершения всех оценки на добровольной основе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов у ребенка
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала вмешательства
Китайская версия Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile, версия 2.0, представляет собой всеобъемлющий документ, в котором дети сообщают о своих симптомах и функционировании за предыдущие семь дней. Он включает 24 вопроса и один пункт об интенсивности боли для оценки шести областей, включая физическую функцию, тревогу, депрессивные симптомы, утомляемость, отношения со сверстниками и воздействие боли. В каждой области есть Каждый элемент имеет 5-балльную шкалу Лайкерта, которая варьируется от «никогда» до «почти всегда» в большинстве областей и от «без проблем» до «не в состоянии сделать» для физического состояния. действующий домен. Более высокие баллы указывают на то, что испытывается больше измеренных симптомов, что означает худшее функционирование при тревоге, депрессии, усталости и боли, а также лучшее физическое функционирование и отношения со сверстниками.
Через 3 месяца после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов у ребенка
Временное ограничение: Через 1 и 2 месяца после начала вмешательства
Китайская версия Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile, версия 2.0, представляет собой всеобъемлющий документ, в котором дети сообщают о своих симптомах и функционировании за предыдущие семь дней. Он включает 24 вопроса и один пункт об интенсивности боли для оценки шести областей, включая физическую функцию, тревогу, депрессивные симптомы, утомляемость, отношения со сверстниками и воздействие боли. В каждой области есть Каждый элемент имеет 5-балльную шкалу Лайкерта, которая варьируется от «никогда» до «почти всегда» в большинстве областей и от «без проблем» до «не в состоянии сделать» для физического состояния. действующий домен. Более высокие баллы указывают на то, что испытывается больше измеренных симптомов, что означает худшее функционирование при тревоге, депрессии, усталости и боли, а также лучшее физическое функционирование и отношения со сверстниками.
Через 1 и 2 месяца после начала вмешательства
Качество жизни опекунов
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца после начала вмешательства
Качество жизни основных лиц, обеспечивающих уход, будет оцениваться с использованием китайской версии Инструмента качества жизни Всемирной организации здравоохранения на исходном уровне и через 3 месяца после начала вмешательства. Это общий показатель состояния здоровья при оценке общего качества жизни и общего состояния здоровья (2 пункта), физического здоровья (7 пунктов), психологического здоровья (6 пунктов), социальных отношений (3 пункта) и окружающей среды (8 пунктов) с использованием пяти критериев. -балльная шкала Лайкерта. Баллы за пункты были добавлены для расчета баллов домена, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Через 1, 2 и 3 месяца после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAED-2022-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться