- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05748210
Een toepassing voor symptoombeheer voor kinderen in het vroege stadium van het overleven van kanker en hun verzorgers
Ontwikkeling en evaluatie van een mobiele gezondheidstoepassing voor symptoombeheer met gepersonaliseerde ondersteuning voor kinderen in het vroege stadium van kankeroverleving en hun verzorgers
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van de mHealth-app te onderzoeken bij het verbeteren van de symptomen die kinderen ervaren in het vroege stadium van het overleven van kanker, waaronder fysiek functioneren, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, relaties met leeftijdgenoten en pijninterferentie. verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) van de primaire verzorgers van de kinderen
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of overlevenden die de interventie van de mHealth-app voor symptoombeheer ontvangen, verbeterde symptomen zullen rapporteren, d.w.z. een verbeterd fysiek functioneren; lagere niveaus van angst, depressieve symptomen en vermoeidheid; betere relaties met leeftijdsgenoten; en lagere pijninterferentie 3 maanden na het starten van de interventie. Daarnaast veronderstelden we dat de primaire verzorgers (de moeder of de vader) drie maanden na het starten van de interventie een verbeterde KvL zouden rapporteren.
Deelnemers aan de interventiegroep gebruiken de mHealth-app gedurende 12 weken met gepersonaliseerde verpleegkundige ondersteuning via interactieve communicatietechnologieën. Ze moeten vragenlijsten invullen bij aanvang (tijdens medische follow-up), 1, 2 en 3 maanden (via elektronische systemen in de mobiele app). en de aanvaardbaarheid van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In Hong Kong is de incidentie van kinderkanker de afgelopen jaren gestegen, van 180 nieuwe gevallen van kanker in 2017 naar 196 gevallen in 2019 [1]. Het gemiddelde overlevingspercentage na 5 jaar voor pediatrische kankerpatiënten is ongeveer 85% als gevolg van recente vorderingen in kankerbehandelingen [2]. Het succes van deze behandelingen heeft geresulteerd in een snelle groei van de populatie overlevenden van kinderkanker wereldwijd. Deze populatie heeft nu een gemiddelde levensduur van 72 jaar [2]. Ondanks de verbeterde overlevingskans, veroorzaken de hoge toxiciteit en lage specificiteit van kankerbehandelingen die op jonge leeftijd worden gegeven, een groot aantal schadelijke late effecten die een nadelige invloed hebben op het fysieke en psychosociale welzijn van overlevenden [3-5]. Daarom moeten kinderen die de kankerbehandeling hebben voltooid, zo vroeg mogelijk worden gecontroleerd op kankerprogressie en nabestaandenzorg om de symptomen die door de invasieve behandeling worden veroorzaakt, te beheersen. Symptoombestrijding in de kinderoncologische verpleegkunde wordt steeds belangrijker vanwege de complexe behandelingsmodaliteiten. De voordelen van effectief symptoombeheer, met name verbeteringen in fysiek functioneren en verminderde psychologische stress, zijn exponentieel voor kinderen die worden behandeld voor kanker en hun verzorgers gedurende het hele kankertraject.
Pediatrische oncologiepatiënten worden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis nauwlettend gecontroleerd op hun somatische symptomen, maar er is een gebrek aan symptoombestrijding voor kinderen die de behandeling hebben voltooid en zich in een vroeg stadium van het overleven bevinden. Tijdens de overgang van ziekenhuisopname naar thuiszorg kunnen kinderen en hun verzorgers aanzienlijke psychische problemen ervaren vanwege hun zorgen over de gezondheid van het kind en onzekerheden over het omgaan met de mogelijke symptoomlast of terugkeer van kanker. Gedurende het eerste jaar na het voltooien van de kankerbehandeling kunnen veel bijwerkingen die verband houden met de kanker of de behandeling ervan aanhouden, en kunnen zich ook andere late effecten ontwikkelen [3]. De onvervulde behoefte aan symptoombewaking en -behandeling voor overlevenden van kinderkanker, met name degenen die zich in een vroeg stadium van het overleven bevinden, rechtvaardigt onmiddellijke aandacht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het is absoluut noodzakelijk dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zich bezighouden met de rigoureuze planning, ontwikkeling en implementatie van geschikte interventies ter ondersteuning van symptoombeheer voor kinderen in het vroege stadium van het overleven van kanker en hun verzorgers. Deze interventies moeten bij ontslag worden geïmplementeerd om door de patiënt gemelde symptomen te beheersen en de kwaliteit van leven en het overlevingspercentage van de kinderen te verbeteren.
Gezien het hoge gebruik van mobiele technologieën, kan de integratie van mobiele technologieën in de huidige zorg voor nabestaanden van kanker een veelbelovende en flexibele benadering zijn voor symptoombeheer voor kinderen in het vroege stadium van het overleven van kanker en hun verzorgers. Het is aangetoond dat digitale gezondheidsinterventies effectief zijn bij het verbeteren van door patiënten gerapporteerde resultaten in verschillende patiëntenpopulaties, maar er is een gebrek aan een dergelijke interventie voor overlevenden van kinderkanker en hun verzorgers om hun symptoomlast in hun lokale context (bijvoorbeeld thuis) te verlichten ). De voorgestelde studie heeft tot doel een mHealth-app voor symptoombeheer te ontwikkelen om kinderen in het vroege stadium van het overleven van kanker en hun verzorgers te ondersteunen en de bruikbaarheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid ervan te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ankie Tan Cheung, PhD
- Telefoonnummer: 852 3943 0515
- E-mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: William Ho Cheung Li, PhD
- Telefoonnummer: 852 3943 0889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Tan Cheung
- Telefoonnummer: 852 39430515
- E-mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Ankie Tan Cheung, PhD
- Telefoonnummer: 852 39430515
- E-mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- William Ho Cheung Li, PhD
- Telefoonnummer: 852 39430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chinese overlevenden van kinderkanker zullen worden opgenomen als ze
- 9 tot 16 jaar oud zijn,
- Chinees kunnen lezen en communiceren in het Chinees,
- actieve kankerbehandeling hebben voltooid (in de afgelopen 2 jaar), aangezien ondersteuning bij vroege symptoombeheersing cruciaal is om de symptoomlast bij overlevenden en hun verzorgers tijdens hun overleving te verminderen, en
- een smartphone of tablet hebt en bereid bent de mHealth-app te installeren.
De primaire verzorger van de overlevenden van kinderkanker (de moeder of de vader)
- Chinees kunnen lezen en in het Chinees kunnen communiceren, en
- een smartphone of tablet hebben en bereid zijn om de mHealth-app te installeren met hun kinderen die kanker hebben overleefd.
Uitsluitingscriteria:
Chinese overlevenden van kinderkanker zullen worden uitgesloten als ze
- cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen hebben
- momenteel deelnemen aan andere onderzoeken naar symptoombeheersing, of
- bewijs hebben van secundaire maligniteit of recidief
De primaire zorgverleners van overlevenden van kinderkanker (de moeder of de vader) worden uitgesloten als ze cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Kinder-verzorger-duo's in de interventiegroep zullen gedurende 12 weken de mHealth-app gebruiken met gepersonaliseerde verpleegkundige ondersteuning via interactieve communicatietechnologieën.
Het ontwerp van de app zal worden geleid door de theorie van onaangename symptomen.
|
Kinder-verzorger-duo's in de interventiegroep zullen gedurende 12 weken de mHealth-app gebruiken met gepersonaliseerde verpleegkundige ondersteuning via interactieve communicatietechnologieën. Het ontwerp van de app zal worden geleid door de theorie van onaangename symptomen. De app zal verschillende interactieve elementen bevatten om kinderen en hun verzorgers realtime ondersteuning te bieden bij symptoombeheer. Uitgebreid educatief materiaal over kanker en de bijwerkingen van de behandeling, inclusief mogelijke symptomen, functionele beperkingen en psychologische reacties, zal in de app worden verstrekt voor de kinderen en hun verzorgers om een grondig begrip te krijgen van de mogelijke symptoomlast die ze kunnen ervaren. |
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controlegroep
Om gelijke toegang tot een potentieel wenselijke en effectieve interventie (d.w.z. mHeath-app voor symptoombeheer) te garanderen, zullen deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep worden uitgenodigd om dezelfde interventie te krijgen als deelnemers aan de interventiegroep na voltooiing van alle taxaties op vrijwillige basis.
|
Om gelijke toegang tot een potentieel wenselijke en effectieve interventie (d.w.z. mHeath-app voor symptoombeheer) te garanderen, zullen deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep worden uitgenodigd om dezelfde interventie te krijgen als deelnemers aan de interventiegroep na voltooiing van alle taxaties op vrijwillige basis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de symptomen van het kind
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de interventie
|
De Chinese versie van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile versie 2.0 is een uitgebreid meetdocument waarin kinderen rapporteren over hun symptomen en functioneren gedurende de afgelopen zeven dagen.
Het bestaat uit 24 vragen en een enkel item over pijnintensiteit om zes domeinen te evalueren, waaronder fysiek functioneren, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, relaties met leeftijdsgenoten en pijninterferentie.
Elk domein heeft Elk item heeft een 5-punts Likertschaal gaande van ''nooit'' tot ''bijna altijd'' in de meeste domeinen en van ''zonder problemen'' tot ''niet in staat'' voor de fysieke functionerend domein.
Hogere scores geven aan dat er meer van het gemeten symptoom wordt ervaren, wat duidt op slechter functioneren voor angst, depressie, vermoeidheid en pijninterferentie, en beter fysiek functioneren en relaties met leeftijdsgenoten.
|
3 maanden na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de symptomen van het kind
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden na aanvang van de ingreep
|
De Chinese versie van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile versie 2.0 is een uitgebreid meetdocument waarin kinderen rapporteren over hun symptomen en functioneren gedurende de afgelopen zeven dagen.
Het bestaat uit 24 vragen en een enkel item over pijnintensiteit om zes domeinen te evalueren, waaronder fysiek functioneren, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, relaties met leeftijdsgenoten en pijninterferentie.
Elk domein heeft Elk item heeft een 5-punts Likertschaal gaande van ''nooit'' tot ''bijna altijd'' in de meeste domeinen en van ''zonder problemen'' tot ''niet in staat'' voor de fysieke functionerend domein.
Hogere scores geven aan dat er meer van het gemeten symptoom wordt ervaren, wat duidt op slechter functioneren voor angst, depressie, vermoeidheid en pijninterferentie, en beter fysiek functioneren en relaties met leeftijdsgenoten.
|
1 en 2 maanden na aanvang van de ingreep
|
|
De kwaliteit van leven van mantelzorgers
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden na aanvang van de ingreep
|
De kwaliteit van leven van primaire zorgverleners zal worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van het Quality of Life Instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie bij baseline en 3 maanden na het starten van de interventie.
Het is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand bij het beoordelen van de algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid (2 items), fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en omgeving (8 items). -punts Likertschaal.
De itemscores zijn toegevoegd om de domeinscores te berekenen, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
1, 2 en 3 maanden na aanvang van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAED-2022-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .