암 생존 초기 아동과 보호자를 위한 증상 관리 애플리케이션
암 생존 초기 단계의 어린이와 보호자를 위한 맞춤형 지원을 제공하는 증상 관리 모바일 건강 애플리케이션의 개발 및 평가
이 무작위 통제 시험의 목표는 신체 기능, 불안, 우울 증상, 피로, 또래 관계, 통증 간섭을 포함하여 암 생존 초기 단계의 어린이가 경험하는 증상을 개선하는 데 있어 mHealth 앱의 효능을 조사하는 것입니다. 아동의 주 양육자의 삶의 질(QoL) 향상
대답하고자 하는 주요 질문은 증상 관리 mHealth 앱 개입을 받는 생존자가 증상 개선, 즉 신체 기능 개선을 보고할 것인지 여부입니다. 낮은 수준의 불안, 우울 증상 및 피로; 더 나은 동료 관계; 중재 시작 3개월 후 통증 간섭 감소. 또한, 우리는 일차 간병인(어머니 또는 아버지)이 개입을 시작한 후 3개월 후에 개선된 QoL을 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.
개입 그룹의 참가자는 양방향 통신 기술을 통해 개인화된 간호사 지원과 함께 12주 동안 mHealth 앱을 사용하게 됩니다. 기준선(의료 추적 중), 1개월, 2개월, 3개월(모바일 앱의 전자 기반 시스템을 통해)에 설문지를 작성해야 하며, 반구조화된 인터뷰를 통해 사용성, 타당성을 검토합니다. , 개입의 수용성.
연구 개요
상태
상세 설명
홍콩에서 소아암 발병률은 2017년 180건에서 2019년 196건으로 지난 몇 년 동안 증가하고 있습니다[1]. 소아암 환자의 평균 5년 생존율은 최근 암 치료법의 발전으로 인해 약 85%입니다[2]. 이러한 치료법의 성공으로 전 세계적으로 소아암 생존자 인구가 급격히 증가했습니다. 이 인구는 현재 평균 수명이 72세입니다[2]. 향상된 생존율에도 불구하고, 어린 나이에 주어진 암 치료의 높은 독성과 낮은 특이성은 생존자의 신체적, 심리사회적 안녕에 해로운 영향을 미치는 무수히 많은 해로운 후기 영향을 유발합니다[3-5]. 따라서 암 치료를 마친 소아는 침습적 치료에 의해 유발된 증상을 관리하기 위해 가능한 한 조기에 암 진행에 대한 지속적인 모니터링과 생존 관리가 필요합니다. 소아 종양학 간호의 증상 관리는 복잡한 치료 양식으로 인해 점점 더 중요해지고 있습니다. 효과적인 증상 관리의 이점, 특히 신체 기능의 개선 및 심리적 고통 감소는 암 치료를 받는 어린이와 암 궤적 전반에 걸쳐 보호자에게 기하급수적으로 나타납니다.
소아 종양 환자는 입원 기간 동안 신체 증상을 면밀히 모니터링하지만 치료가 완료되고 생존 초기 단계에 있는 어린이에 대한 증상 관리가 부족합니다. 입원에서 재택 간호로 전환하는 동안 아동과 보호자는 아동의 건강에 대한 우려와 잠재적인 증상 부담 또는 암 재발에 대처하는 것에 대한 불확실성으로 인해 상당한 심리적 고통을 경험할 수 있습니다. 암 치료를 마친 후 첫 1년 동안 암 또는 그 치료와 관련된 많은 부작용이 지속될 수 있으며 다른 후기 효과도 발생할 수 있습니다[3]. 소아암 생존자, 특히 생존 초기 단계에 있는 환자를 위한 증상 모니터링 및 관리에 대한 충족되지 않은 요구는 의료 전문가의 즉각적인 관심을 필요로 합니다. 의료 전문가는 암 생존 초기 단계의 어린이와 간병인을 위한 증상 관리를 지원하기 위해 적절한 개입의 엄격한 계획, 개발 및 구현에 참여하는 것이 필수적입니다. 이러한 개입은 환자가 보고한 증상을 관리하고 아동의 QoL과 생존율을 개선하기 위해 퇴원 시 시행되어야 합니다.
모바일 기술의 높은 활용도를 감안할 때 모바일 기술을 현재의 암 생존 치료에 통합하는 것은 암 생존 초기 단계의 어린이와 보호자를 위한 증상 관리를 위한 유망하고 유연한 접근 방식일 수 있습니다. 디지털 건강 개입은 다양한 환자 집단에서 환자가 보고한 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 소아암 생존자와 간병인이 지역 상황(예: 집에서)에서 증상 부담을 완화하기 위한 개입이 부족합니다. ). 제안된 연구는 암 생존 초기 단계의 어린이와 보호자를 지원하기 위한 증상 관리 mHealth 앱을 개발하고 사용 가능성, 실행 가능성, 수용 가능성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ankie Tan Cheung, PhD
- 전화번호: 852 3943 0515
- 이메일: ankiecheung@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: William Ho Cheung Li, PhD
- 전화번호: 852 3943 0889
- 이메일: williamli@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Tan Cheung
- 전화번호: 852 39430515
- 이메일: ankiecheung@cuhk.edu.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Ankie Tan Cheung, PhD
- 전화번호: 852 39430515
- 이메일: ankiecheung@cuhk.edu.hk
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연락하다:
- William Ho Cheung Li, PhD
- 전화번호: 852 39430889
- 이메일: williamli@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 중국 소아암 생존자가 포함됩니다.
- 9세에서 16세 사이,
- 중국어를 읽을 수 있고 중국어로 의사소통이 가능하며,
- 조기 증상 관리 지원이 생존 기간 동안 생존자와 간병인의 증상 부담을 줄이는 데 중요하므로 적극적인 암 치료를 완료했습니다(지난 2년 이내).
- 스마트폰이나 태블릿이 있고 mHealth 앱을 설치할 의향이 있습니다.
소아암 생존자의 주 간병인(어머니 또는 아버지)
- 중국어를 읽을 수 있고 중국어로 의사소통이 가능하며,
- 스마트폰이나 태블릿이 있고 암에서 살아남은 자녀와 함께 mHealth 앱을 설치할 의향이 있습니다.
제외 기준:
중국 소아암 생존자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 경우
- 현재 다른 증상 관리 연구에 참여하고 있거나
- 2차 악성 종양 또는 재발의 증거가 있는 경우
소아암 생존자의 1차 간병인(어머니 또는 아버지)이 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹의 보육사 부부는 양방향 통신 기술을 통해 개인화된 간호사 지원과 함께 12주 동안 mHealth 앱을 사용하게 됩니다.
앱의 디자인은 불쾌한 증상 이론에 따라 안내됩니다.
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중재 그룹의 보육사 부부는 양방향 통신 기술을 통해 개인화된 간호사 지원과 함께 12주 동안 mHealth 앱을 사용하게 됩니다. 앱의 디자인은 불쾌한 증상 이론에 따라 안내됩니다. 이 앱은 어린이와 보호자에게 실시간 증상 관리 지원을 제공하는 여러 대화형 요소로 구성됩니다. 암과 치료 부작용에 대한 증상, 기능 제한, 심리적 반응 등 종합적인 교육 자료를 앱에 제공하여 어린이와 보호자가 겪을 수 있는 잠재적인 증상 부담을 철저히 이해할 수 있도록 합니다. |
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활성 비교기: 대기자 명단 제어 그룹
잠재적으로 바람직하고 효과적인 개입(즉, 증상 관리를 위한 mHeath 앱)에 대한 액세스의 형평성을 보장하기 위해 대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 모든 작업이 완료된 후 개입 그룹의 참가자와 동일한 개입을 받도록 초대됩니다. 자발적인 평가.
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잠재적으로 바람직하고 효과적인 개입(즉, 증상 관리를 위한 mHeath 앱)에 대한 액세스의 형평성을 보장하기 위해 대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 모든 작업이 완료된 후 개입 그룹의 참가자와 동일한 개입을 받도록 초대됩니다. 자발적인 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 증상의 심각도
기간: 중재 시작 후 3개월
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile 버전 2.0의 중국어 버전은 이전 7일 동안 아동의 증상과 기능을 보고하는 포괄적인 측정 문서입니다.
신체 기능, 불안, 우울 증상, 피로, 또래 관계, 통증 간섭을 포함한 6개 영역을 평가하기 위해 24개의 질문과 통증 강도에 대한 단일 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 대부분의 영역에서 '전혀 그렇지 않음'에서 '거의 항상'까지, 신체 활동의 경우 '문제가 없음'에서 '할 수 없음'까지 5점 리커트 척도를 가집니다. 작동 도메인.
점수가 높을수록 측정된 증상이 더 많이 경험되고 있음을 나타내며, 이는 불안, 우울증, 피로 및 통증 간섭에 대한 기능이 저하되고 신체 기능 및 또래 관계가 더 좋아짐을 의미합니다.
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중재 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 증상의 심각도
기간: 중재 시작 후 1개월 및 2개월
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile 버전 2.0의 중국어 버전은 이전 7일 동안 아동의 증상과 기능을 보고하는 포괄적인 측정 문서입니다.
신체 기능, 불안, 우울 증상, 피로, 또래 관계, 통증 간섭을 포함한 6개 영역을 평가하기 위해 24개의 질문과 통증 강도에 대한 단일 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 대부분의 영역에서 '전혀 그렇지 않음'에서 '거의 항상'까지, 신체 활동의 경우 '문제가 없음'에서 '할 수 없음'까지 5점 리커트 척도를 가집니다. 작동 도메인.
점수가 높을수록 측정된 증상이 더 많이 경험되고 있음을 나타내며, 이는 불안, 우울증, 피로 및 통증 간섭에 대한 기능이 저하되고 신체 기능 및 또래 관계가 더 좋아짐을 의미합니다.
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중재 시작 후 1개월 및 2개월
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간병인의 삶의 질
기간: 중재 시작 후 1, 2, 3개월
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1차 간병인의 삶의 질은 기준선과 중재 시작 후 3개월에 세계보건기구의 삶의 질 도구 중국어 버전을 사용하여 평가됩니다.
전반적인 QoL과 전반적인 건강(2문항), 신체적 건강(7문항), 심리적 건강(6문항), 사회적 관계(3문항), 환경(8문항)을 5개 항목으로 평가하는 일반적인 건강상태 척도이다. -포인트 리커트 척도.
영역 점수를 계산하기 위해 항목 점수를 추가했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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중재 시작 후 1, 2, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .