BPPV 再発予防における Vertistop® D および Vertistop® L の有効性の評価
2023年2月24日 更新者：Picciotti Pasqualina Maria、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
「高再発性 BPPV (良性発作性頭位めまい症) の再発予防における Vertistop® D および Vertistop® L の補給の有効性を評価するための無作為化対照 3 群臨床試験」.
この試験には、3 つの被験者グループの評価が含まれます (3 群試験)。 BPPV と診断され、ベースラインでビタミン D の「十分な」血清濃度 (>30 ng/mL、>75 nmol/L) の患者は、1 日 2 錠 (朝晩) の Vertistop® L (α-リポ酸、カルノシン、亜鉛およびクルクミン) または未処理で、それらが割り当てられる無作為化基準に基づいています。 -ベースラインでビタミンD「欠乏」（<20 ng / mL、<50 nmol / L）またはビタミンD「不足」（20-30 ng / mL、50-75 nmol / L）の患者、またはその後のフォローアップ、 Vertistop® D (α-リポ酸、カルノシン、亜鉛、ビタミン D3、ビタミン B 複合体) を 1 日 1 錠 (食前) 服用して 2 か月間治療します。
この研究の主な目的は、ビタミン D の血中濃度に関連して、BPPV (良性発作性頭位めまい症) の再発防止における Vertistop® D および Vertistop® L 補給の有効性を 6 か月間にわたって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、グループ 1 および 2 を参照した無作為化リストに従って、ベースライン来院時に評価された 25(OH) ビタミン D の血清濃度に従って、グループ 3 を参照して 3 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。
ビタミン D 濃度の決定は調査担当医師から要求され、レポートは無作為化訪問 (V1)、訪問 2 (登録/治療開始から 2 か月後)、訪問 3 (フォローアップ訪問) の間に評価されます。登録から最大 4 か月間)、最後に訪問 4 (登録後 6 か月のフォローアップ訪問)。
血液サンプルとビタミン D の投与は、法的認可があり、報告された測定間隔を満たす分析方法があれば、治験責任医師と合意した訪問日の前の週に、患者の信頼できる検査室で実施されます。プロトコル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Clinica Otorinolaringoiatrica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性 BPPV と診断された 18 歳から 85 歳までの男女の患者。
- 後半規管 (SPC) geo および apo、外側半規管 (SLC) geo および apo (単管、多管) の BPPV を有する患者。
- 過去 6 か月間に 2 回以上のエピソード、または過去 12 か月間に 3 回以上のエピソードとして定義される再発 BPPV の患者。
- -研究プロトコルの要件を理解し、それに従うことができ、インフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
セカンダリ BPPV。 高再発BPPVおよび/または重度の耳石剥離の可能性のあるその他の原因:
- 片頭痛;
- メニエール病または遅発性内リンパ水腫;
- リンジー・ヘメンウェイ症候群;
- 過去3か月間の耳科および/または歯科インプラント手術;
- 30日以内に結論。
- -ビタミンD値が100 ng / mLを超える患者（> 250 nmol / L）。
- 患者から報告された、妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ファーストアーム Vertistop® L.
BPPV 患者は、ビタミン D の「十分な」血清濃度が 31 ～ 100 ng/mL (76 ～ 250 nmol/L) の最初のアームに割り当てられ、Vertistop® L で治療されます。
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ビタミンD補給
他の名前：
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介入なし：セカンドアーム 治療なし
BPPV 患者は、ビタミン D の血清濃度が 31 ～ 100 ng/mL で「十分」で、治療を受けない第 2 群に割り当てられます。
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実験的：サードアーム Vertistop® D
第 3 群では、ビタミン D の血清値が「不十分」、つまり 20 ～ 30 ng/mL (50 ～ 75 nmol/L)、または「欠乏」、つまり 20 ng/mL (50 nmol/L) 未満の患者を対象とします。代わりに Vertistop® D で治療します。
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ビタミンD補給
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vertistop® D で治療された患者における BPPV 再発数の変化
時間枠：6ヵ月
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臨床前庭評価（位置性眼振の存在）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDの正常化の増加
時間枠：6ヵ月
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ビタミンDの評価
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vertistop® L で治療された患者における BPPV 再発の評価。
時間枠：6ヵ月
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臨床前庭評価（位置性眼振の存在）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pasqualina M Picciotti、Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Bhattacharyya N, Gubbels SP, Schwartz SR, Edlow JA, El-Kashlan H, Fife T, Holmberg JM, Mahoney K, Hollingsworth DB, Roberts R, Seidman MD, Steiner RW, Do BT, Voelker CC, Waguespack RW, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Benign Paroxysmal Positional Vertigo (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar;156(3_suppl):S1-S47. doi: 10.1177/0194599816689667.
- Imai T, Takeda N, Ikezono T, Shigeno K, Asai M, Watanabe Y, Suzuki M; Committee for Standards in Diagnosis of Japan Society for Equilibrium Research. Classification, diagnostic criteria and management of benign paroxysmal positional vertigo. Auris Nasus Larynx. 2017 Feb;44(1):1-6. doi: 10.1016/j.anl.2016.03.013. Epub 2016 May 9.
- Epley JM. Positional vertigo related to semicircular canalithiasis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):154-61. doi: 10.1016/S0194-59989570315-2.
- Eggers SDZ, Bisdorff A, von Brevern M, Zee DS, Kim JS, Perez-Fernandez N, Welgampola MS, Della Santina CC, Newman-Toker DE. Classification of vestibular signs and examination techniques: Nystagmus and nystagmus-like movements. J Vestib Res. 2019;29(2-3):57-87. doi: 10.3233/VES-190658.
- Buki B, Ecker M, Junger H, Lundberg YW. Vitamin D deficiency and benign paroxysmal positioning vertigo. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):201-4. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.029. Epub 2012 Dec 14.
- Sheikhzadeh M, Lotfi Y, Mousavi A, Heidari B, Bakhshi E. The effect of serum vitamin D normalization in preventing recurrences of benign paroxysmal positional vertigo: A case-control study. Caspian J Intern Med. 2016 Summer;7(3):173-177.
- Taneja MK, Taneja V. Vitamin d deficiency in e.N.T. Patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;65(1):57-60. doi: 10.1007/s12070-012-0603-9. Epub 2012 Dec 1.
- Elmoursy MM, Abbas AS. The role of low levels of vitamin D as a co-factor in the relapse of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV). Am J Otolaryngol. 2021 Nov-Dec;42(6):103134. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103134. Epub 2021 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。