Evaluering av effekten av Vertistop® D og Vertistop® L i forebygging av BPPV-residiv
"Randomisert, kontrollert 3-arms klinisk studie for å evaluere effekten av tilskudd med Vertistop® D og Vertistop® L for å forhindre tilbakefall av svært tilbakevendende BPPV (godartet paroksysmal posisjonsvertigo)".
Studien innebærer evaluering av 3 grupper av emner (3-arm studie). Pasienter diagnostisert med BPPV og "tilstrekkelige" serumkonsentrasjoner av vitamin D (>30 ng/ml, >75 nmol/L) ved baseline kan behandles med 2 tabletter per dag (morgen og kveld) av Vertistop® L (alfa-liponsyre) , karnosin, sink og curcumin) eller ubehandlet, på grunnlag av randomiseringskriteriet de vil bli tildelt. Pasienter med vitamin D "mangel" (<20 ng/ml, <50 nmol/L) eller vitamin D "utilstrekkelig" (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/L) ved baseline, eller etterfølgende oppfølging, de vil bli behandlet i 2 måneder med Vertistop® D (alfa-liponsyre, karnosin og sink, vitamin D3 og vitaminer fra B-komplekset) med 1 tablett om dagen (før måltider).
Hovedformålet med studien er å evaluere, over en periode på 6 måneder, effekten av Vertistop® D- og Vertistop® L-tilskudd for å forhindre tilbakefall av BPPV (Benign Paroxysmal Positional Vertigo), i forhold til blodnivåer av vitamin D.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tildelt en av de tre studiegruppene etter en randomiseringsliste med referanse til gruppe 1 og 2 og i henhold til serumkonsentrasjonene av 25(OH) vitamin D, evaluert ved baseline-besøket, med referanse til gruppe 3.
Bestemmelsen av vitamin D-konsentrasjonen vil bli forespurt av den undersøkende legen, og rapporten vil bli evaluert under randomiseringsbesøket (V1), besøk 2, (etter 2 måneder fra påmelding/start av behandling), besøk 3 (oppfølgingsbesøk). inntil 4 måneder fra påmelding) og til slutt Besøk 4 (Oppfølgingsbesøk 6 måneder etter påmelding).
Blodprøven og vitamin D-doseringen vil bli utført uken før besøksdagen avtalt med etterforskeren, i et pålitelig laboratorium for pasienten, forutsatt at den har de juridiske autorisasjonene og den analytiske metodikken som tilfredsstiller måleintervallene som er rapportert i Protokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Clinica Otorinolaringoiatrica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 85 år, diagnostisert med primær BPPV.
- Pasienter som har BPPV av den bakre semisirkulære kanalen (SPC) geo og apo, lateral semisirkulær kanal (SLC) geo og apo (enkeltkanal, multikanal).
- Pasienter med residiverende BPPV, definert som to eller flere episoder de siste seks månedene, eller tre eller flere episoder de siste 12 månedene.
- Pasienter som er i stand til å forstå og følge kravene i studieprotokollen og gi sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
Sekundær BPPV. Andre årsaker til mulig høy tilbakefall av BPPV og/eller massiv otolitisk løsrivelse:
- Migrene;
- Menieres eller forsinket endolymfatisk hydrops;
- Lindsay Hemenway syndrom;
- Otologisk og/eller tannimplantatkirurgi de siste 3 månedene;
- Konklusjon innen 30 dager.
- Pasienter med vitamin D-verdier over 100 ng/ml (>250 nmol/L).
- Gravide eller ammende kvinner, som rapportert av pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Første arm Vertistop® L.
BPPV-pasienter vil bli tildelt den første armen som har en "tilstrekkelig" serumkonsentrasjon av vitamin D mellom 31 og 100 ng/mL (76 og 250 nmol/L), som vil bli behandlet med Vertistop® L.
|
Vitamin D-tilskudd
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Andre arm Ingen terapi
BPPV-pasienter vil bli tildelt den andre armen som har serumkonsentrasjoner av vitamin D "tilstrekkelig" mellom 31 og 100 ng/mL som ikke vil bli behandlet
|
|
|
Eksperimentell: Tredje arm Vertistop® D
I den tredje armen, pasienter med serumverdier av vitamin D "utilstrekkelig", dvs. mellom 20 og 30 ng/mL (50-75 nmol/L) eller "mangelfulle", dvs. mindre enn 20 ng/mL (50 nmol/L) som de vil i stedet bli behandlet med Vertistop® D.
|
Vitamin D-tilskudd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall BPPV-residiv hos pasienter behandlet med Vertistop® D
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk vestibulær evaluering (tilstedeværelse av posisjonell Nystagmus)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt normalisering av vitamin D
Tidsramme: 6 måneder
|
Vitamin D evaluering
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av BPPV-residiv hos pasienter behandlet med Vertistop® L.
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk vestibulær evaluering (tilstedeværelse av posisjonell Nystagmus)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pasqualina M Picciotti, Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Bhattacharyya N, Gubbels SP, Schwartz SR, Edlow JA, El-Kashlan H, Fife T, Holmberg JM, Mahoney K, Hollingsworth DB, Roberts R, Seidman MD, Steiner RW, Do BT, Voelker CC, Waguespack RW, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Benign Paroxysmal Positional Vertigo (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar;156(3_suppl):S1-S47. doi: 10.1177/0194599816689667.
- Imai T, Takeda N, Ikezono T, Shigeno K, Asai M, Watanabe Y, Suzuki M; Committee for Standards in Diagnosis of Japan Society for Equilibrium Research. Classification, diagnostic criteria and management of benign paroxysmal positional vertigo. Auris Nasus Larynx. 2017 Feb;44(1):1-6. doi: 10.1016/j.anl.2016.03.013. Epub 2016 May 9.
- Epley JM. Positional vertigo related to semicircular canalithiasis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):154-61. doi: 10.1016/S0194-59989570315-2.
- Eggers SDZ, Bisdorff A, von Brevern M, Zee DS, Kim JS, Perez-Fernandez N, Welgampola MS, Della Santina CC, Newman-Toker DE. Classification of vestibular signs and examination techniques: Nystagmus and nystagmus-like movements. J Vestib Res. 2019;29(2-3):57-87. doi: 10.3233/VES-190658.
- Buki B, Ecker M, Junger H, Lundberg YW. Vitamin D deficiency and benign paroxysmal positioning vertigo. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):201-4. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.029. Epub 2012 Dec 14.
- Sheikhzadeh M, Lotfi Y, Mousavi A, Heidari B, Bakhshi E. The effect of serum vitamin D normalization in preventing recurrences of benign paroxysmal positional vertigo: A case-control study. Caspian J Intern Med. 2016 Summer;7(3):173-177.
- Taneja MK, Taneja V. Vitamin d deficiency in e.N.T. Patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;65(1):57-60. doi: 10.1007/s12070-012-0603-9. Epub 2012 Dec 1.
- Elmoursy MM, Abbas AS. The role of low levels of vitamin D as a co-factor in the relapse of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV). Am J Otolaryngol. 2021 Nov-Dec;42(6):103134. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103134. Epub 2021 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VERT-2017-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .