Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Vertistop® D i Vertistop® L w zapobieganiu nawrotom BPPV

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Picciotti Pasqualina Maria, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

„Randomizowane, kontrolowane 3-ramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności suplementacji Vertistop® D i Vertistop® L w zapobieganiu nawrotom bardzo nawracających BPPV (łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy)”.

Badanie obejmuje ocenę 3 grup badanych (badanie 3-ramienne). Pacjenci, u których zdiagnozowano BPPV i „wystarczające” stężenie witaminy D w surowicy (>30 ng/ml, >75 nmol/l) na początku badania, mogą być leczeni 2 tabletkami dziennie (rano i wieczorem) Vertistop® L (kwas alfa-liponowy , karnozyna, cynk i kurkumina) lub nieleczone, na podstawie kryterium randomizacji, do którego zostaną przypisane. Pacjenci z „niedoborem” witaminy D (<20 ng/ml, <50 nmol/l) lub „niedoborem” witaminy D (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/l) na początku badania lub podczas późniejszej obserwacji, będą leczeni przez 2 miesiące Vertistop® D (kwas alfa-liponowy, karnozyna i cynk, witamina D3 i witaminy z grupy B) 1 tabletka dziennie (przed posiłkami).

Głównym celem badania jest ocena, w okresie 6 miesięcy, skuteczności suplementacji Vertistop® D i Vertistop® L w zapobieganiu nawrotom BPPV (łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy) w odniesieniu do poziomu witaminy D we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych zgodnie z listą randomizacyjną w odniesieniu do grup 1 i 2 oraz zgodnie ze stężeniami 25(OH) witaminy D w surowicy, ocenianymi podczas wizyty wyjściowej, w odniesieniu do grupy 3.

Oznaczenie stężenia witaminy D zleci lekarz prowadzący, a raport zostanie oceniony podczas wizyty randomizacyjnej (V1), wizyty 2 (po 2 miesiącach od rejestracji/rozpoczęcia leczenia), wizyty 3 (wizyta kontrolna) do 4 miesięcy od rejestracji) i wreszcie Wizyta 4 (Wizyta kontrolna 6 miesięcy po rejestracji).

Pobranie krwi i dawkowanie witaminy D zostanie wykonane na tydzień przed terminem wizyty uzgodnionym z Badaczem, w zaufanym laboratorium pacjenta, o ile posiada ono ustawowe uprawnienia i metodologię analityczną zadowalającą odstępy pomiarowe podane w Protokół.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Clinica Otorinolaringoiatrica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 85 lat, z rozpoznaniem pierwotnego BPPV.
  2. Pacjenci z BPPV tylnego kanału półkolistego (SPC) geo i apo, bocznego kanału półkolistego (SLC) geo i apo (jednokanałowy, wielokanałowy).
  3. Pacjenci z nawracającym BPPV, zdefiniowanym jako dwa lub więcej epizodów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub trzy lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu badania oraz do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

  2. Wtórny BPPV. Inne przyczyny możliwego wysokiego nawrotu BPPV i/lub masywnego odwarstwienia otolitycznego:

    • Migrena;
    • obrzęk Meniere'a lub opóźniony obrzęk endolimfatyczny;
    • zespół Lindsaya Hemenwaya;
    • Operacje otologiczne i/lub implantologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • Podsumowanie w ciągu 30 dni.
  3. Pacjenci z wartościami witaminy D przekraczającymi 100 ng/ml (>250 nmol/l).
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, według zgłoszenia pacjentki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pierwsze ramię Vertistop® L.
Pacjenci z BPPV, którzy zostaną przydzieleni do pierwszego ramienia, mają „wystarczające” stężenie witaminy D w surowicy w zakresie od 31 do 100 ng/ml (76 do 250 nmol/l), którzy będą leczeni Vertistop® L.
Lek: Vertistop® D
Suplementacja witaminy D
Inne nazwy:
  • Vertistop® L
Brak interwencji: Drugie ramię Brak terapii
Pacjenci z BPPV zostaną przydzieleni do drugiego ramienia z „wystarczającym” stężeniem witaminy D w surowicy między 31 a 100 ng/ml, którzy nie będą leczeni
Eksperymentalny: Trzecie ramię Vertistop® D
W trzecim ramieniu pacjenci z „niewystarczającymi” wartościami witaminy D w surowicy, tj. pomiędzy 20 a 30 ng/ml (50-75 nmol/l) lub z „niedoborem”, tj. poniżej 20 ng/ml (50 nmol/l), których zamiast tego będzie leczony Vertistop® D.
Lek: Vertistop® D
Suplementacja witaminy D
Inne nazwy:
  • Vertistop® L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby nawrotów BPPV u pacjentów leczonych Vertistop® D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczna ocena układu przedsionkowego (obecność oczopląsu pozycyjnego)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona normalizacja witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena witaminy D
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nawrotów BPPV u pacjentów leczonych Vertistop® L.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczna ocena układu przedsionkowego (obecność oczopląsu pozycyjnego)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasqualina M Picciotti, Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VERT-2017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vertistop® D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj