BPPV 재발 예방에 대한 Vertistop® D 및 Vertistop® L의 효능 평가
2023년 2월 24일 업데이트: Picciotti Pasqualina Maria, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
"고발성 BPPV(양성 발작성 체위 현기증)의 재발을 예방하기 위한 Vertistop® D 및 Vertistop® L 보충의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 3군 임상 연구".
이 연구에는 3개 그룹의 피험자(3군 연구)에 대한 평가가 포함됩니다. BPPV 진단을 받고 기준선에서 비타민 D의 "충분한" 혈청 농도(>30 ng/mL, >75 nmol/L)를 가진 환자는 하루(아침과 저녁) Vertistop® L(알파-리포산) 2정으로 치료할 수 있습니다. , 카르노신, 아연 및 커큐민) 또는 미처리, 할당될 무작위화 기준에 기초합니다. 기준선 또는 후속 추적에서 비타민 D "결핍"(<20 ng/mL, <50 nmol/L) 또는 비타민 D "부족"(20-30 ng/mL, 50-75 nmol/L) 환자, Vertistop® D(알파-리포산, 카르노신 및 아연, 비타민 D3 및 비타민 B 복합체)를 하루 1정씩(식전) 복용하여 2개월 동안 치료할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 6개월 동안 혈중 비타민 D 수치와 관련하여 BPPV(양성 발작성 체위 현기증)의 재발을 예방하는 Vertistop® D 및 Vertistop® L 보충제의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 그룹 1과 2를 참조하고 그룹 3을 참조하여 베이스라인 방문 시 평가된 25(OH) 비타민 D의 혈청 농도에 따라 무작위 배정 목록에 따라 세 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다.
비타민 D 농도의 결정은 조사 의사에 의해 요청되고 보고서는 무작위 방문(V1), 방문 2(등록/치료 시작으로부터 2개월 후), 방문 3(추적 방문) 동안 평가됩니다. 등록 후 최대 4개월) 및 마지막으로 방문 4(등록 후 6개월 후 후속 방문).
혈액 샘플 및 비타민 D 투여량은 환자의 신뢰할 수 있는 실험실에서 연구자와 동의한 방문일 일주일 전에 수행될 것입니다. 규약.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Clinica Otorinolaringoiatrica
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 BPPV로 진단된 18세에서 85세 사이의 남녀 환자.
- 후반고리관(SPC) geo 및 apo, 외측 반고리관(SLC) geo 및 apo(단일관, 다중관)의 BPPV를 갖는 환자.
- 지난 6개월 동안 2회 이상의 에피소드 또는 지난 12개월 동안 3회 이상의 에피소드로 정의되는 재발성 BPPV 환자.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 따를 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
보조 BPPV. 가능한 높은 재발성 BPPV 및/또는 대량 이석 박리의 다른 원인:
- 편두통;
- 메니에르 또는 지연된 내림프수종;
- 린제이 헤멘웨이 증후군;
- 지난 3개월 동안 이과 및/또는 치과 임플란트 수술;
- 30일 이내 결론.
- 비타민 D 수치가 100ng/mL(>250nmol/L)를 초과하는 환자.
- 환자가 보고한 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 첫 번째 팔 Vertistop® L.
BPPV 환자는 31~100ng/mL(76~250nmol/L)의 비타민 D 혈청 농도가 "충분한" 상태인 첫 번째 치료군에 배정되며 Vertistop® L로 치료됩니다.
|
비타민 D 보충
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 두 번째 팔 치료 없음
BPPV 환자는 31 ~ 100 ng/mL의 비타민 D "충분한" 혈청 농도를 갖는 치료되지 않는 두 번째 부문에 배정됩니다.
|
|
|
실험적: 세 번째 암 Vertistop® D
세 번째 부문에서, 비타민 D의 혈청 값이 "부족" 즉, 20~30ng/mL(50~75nmol/L) 사이인 환자 또는 "결핍" 즉, 20ng/mL(50nmol/L) 미만인 환자 대신 Vertistop® D로 치료합니다.
|
비타민 D 보충
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vertistop® D로 치료받은 환자에서 BPPV 재발 횟수의 변화
기간: 6 개월
|
임상 전정 평가(두위 안진 증의 존재)
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 D의 정상화 증가
기간: 6 개월
|
비타민 D 평가
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vertistop® L로 치료받은 환자에서 BPPV 재발 평가
기간: 6 개월
|
임상 전정 평가(두위성 안진 증의 존재)
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pasqualina M Picciotti, Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Bhattacharyya N, Gubbels SP, Schwartz SR, Edlow JA, El-Kashlan H, Fife T, Holmberg JM, Mahoney K, Hollingsworth DB, Roberts R, Seidman MD, Steiner RW, Do BT, Voelker CC, Waguespack RW, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Benign Paroxysmal Positional Vertigo (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar;156(3_suppl):S1-S47. doi: 10.1177/0194599816689667.
- Imai T, Takeda N, Ikezono T, Shigeno K, Asai M, Watanabe Y, Suzuki M; Committee for Standards in Diagnosis of Japan Society for Equilibrium Research. Classification, diagnostic criteria and management of benign paroxysmal positional vertigo. Auris Nasus Larynx. 2017 Feb;44(1):1-6. doi: 10.1016/j.anl.2016.03.013. Epub 2016 May 9.
- Epley JM. Positional vertigo related to semicircular canalithiasis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):154-61. doi: 10.1016/S0194-59989570315-2.
- Eggers SDZ, Bisdorff A, von Brevern M, Zee DS, Kim JS, Perez-Fernandez N, Welgampola MS, Della Santina CC, Newman-Toker DE. Classification of vestibular signs and examination techniques: Nystagmus and nystagmus-like movements. J Vestib Res. 2019;29(2-3):57-87. doi: 10.3233/VES-190658.
- Buki B, Ecker M, Junger H, Lundberg YW. Vitamin D deficiency and benign paroxysmal positioning vertigo. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):201-4. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.029. Epub 2012 Dec 14.
- Sheikhzadeh M, Lotfi Y, Mousavi A, Heidari B, Bakhshi E. The effect of serum vitamin D normalization in preventing recurrences of benign paroxysmal positional vertigo: A case-control study. Caspian J Intern Med. 2016 Summer;7(3):173-177.
- Taneja MK, Taneja V. Vitamin d deficiency in e.N.T. Patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;65(1):57-60. doi: 10.1007/s12070-012-0603-9. Epub 2012 Dec 1.
- Elmoursy MM, Abbas AS. The role of low levels of vitamin D as a co-factor in the relapse of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV). Am J Otolaryngol. 2021 Nov-Dec;42(6):103134. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103134. Epub 2021 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .