评估 Vertistop® D 和 Vertistop® L 在预防 BPPV 复发方面的功效
2023年2月24日 更新者：Picciotti Pasqualina Maria、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
“评估补充 Vertistop® D 和 Vertistop® L 在预防高度复发性 BPPV（良性阵发性位置性眩晕）复发方面的功效的随机对照临床研究”。
该研究涉及评估 3 组受试者（3 臂研究）。 诊断为 BPPV 且基线时维生素 D 血清浓度“足够”（>30 ng/mL，>75 nmol/L）的患者可以每天（早晚）服用 2 片 Vertistop® L（α-硫辛酸） ，肌肽，锌和姜黄素）或未经处理，根据他们将被分配到的随机化标准。 在基线或后续随访时维生素 D“缺乏”（<20 ng/mL，<50 nmol/L）或维生素 D“不足”（20-30 ng/mL，50-75 nmol/L）的患者，他们将接受为期 2 个月的 Vertistop® D（α-硫辛酸、肌肽和锌、维生素 D3 和维生素 B 复合物）治疗，每天服用 1 片（饭前）。
该研究的主要目的是在 6 个月的时间内评估 Vertistop® D 和 Vertistop® L 补充剂在预防 BPPV（良性阵发性位置性眩晕）复发方面的功效，这与维生素 D 的血液水平有关。
研究概览
详细说明
患者将按照参考第 1 组和第 2 组的随机列表分配到三个研究组之一，并根据基线访视时评估的 25(OH) 维生素 D 血清浓度，参考第 3 组。
研究医师将要求确定维生素 D 浓度，报告将在随机访问 (V1)、访问 2（入组/开始治疗 2 个月后）、访问 3（随访访问）期间进行评估入组后最多 4 个月），最后访问 4（入组后 6 个月的随访）。
血液样本和维生素 D 剂量将在调查员同意的访问前一周在患者信任的实验室进行，前提是它具有合法授权和分析方法满足报告中报告的测量间隔协议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Clinica Otorinolaringoiatrica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性 BPPV 的年龄在 18 至 85 岁之间的男女患者。
- 患有后半规管 (SPC) geo 和 apo、外侧半规管 (SLC) geo 和 apo（单管、多管）BPPV 的患者。
- 复发性 BPPV 患者，定义为过去 6 个月内发作 2 次或以上，或过去 12 个月内发作 3 次或以上。
- 患者能够理解并遵守研究方案的要求并提供知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
二级 BPPV。 可能导致高复发性 BPPV 和/或大量耳石脱离的其他原因：
- 偏头痛；
- 美尼尔氏症或迟发性内淋巴积水；
- 林赛海门威综合症；
- 最近 3 个月的耳科和/或牙种植体手术；
- 30天内得出结论。
- 维生素 D 值超过 100 ng/mL (>250 nmol/L) 的患者。
- 患者报告的孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一臂 Vertistop® L。
BPPV 患者将被分配到第一组，其维生素 D 血清浓度“足够”在 31 至 100 ng/mL（76 至 250 nmol/L）之间，将接受 Vertistop® L 治疗。
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补充维生素D
其他名称：
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无干预：第二臂 无治疗
BPPV 患者将被分配到第二组，其维生素 D 血清浓度“足够”在 31 至 100 ng/mL 之间，不会接受治疗
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实验性的：第三臂 Vertistop® D
在第三组中，维生素 D 血清值“不足”即介于 20 和 30 ng/mL（50-75 nmol/L）或“不足”即低于 20 ng/mL（50 nmol/L）的患者将改为使用 Vertistop® D 进行处理。
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补充维生素D
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 Vertistop® D 治疗的患者中 BPPV 复发次数的变化
大体时间：6个月
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临床前庭评估（存在位置性眼球震颤）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加维生素 D 的正常化
大体时间：6个月
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维生素D评估
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估接受 Vertistop® L 治疗的患者的 BPPV 复发情况。
大体时间：6个月
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临床前庭评估（存在位置性眼球震颤）
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pasqualina M Picciotti、Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Bhattacharyya N, Gubbels SP, Schwartz SR, Edlow JA, El-Kashlan H, Fife T, Holmberg JM, Mahoney K, Hollingsworth DB, Roberts R, Seidman MD, Steiner RW, Do BT, Voelker CC, Waguespack RW, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Benign Paroxysmal Positional Vertigo (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar;156(3_suppl):S1-S47. doi: 10.1177/0194599816689667.
- Imai T, Takeda N, Ikezono T, Shigeno K, Asai M, Watanabe Y, Suzuki M; Committee for Standards in Diagnosis of Japan Society for Equilibrium Research. Classification, diagnostic criteria and management of benign paroxysmal positional vertigo. Auris Nasus Larynx. 2017 Feb;44(1):1-6. doi: 10.1016/j.anl.2016.03.013. Epub 2016 May 9.
- Epley JM. Positional vertigo related to semicircular canalithiasis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):154-61. doi: 10.1016/S0194-59989570315-2.
- Eggers SDZ, Bisdorff A, von Brevern M, Zee DS, Kim JS, Perez-Fernandez N, Welgampola MS, Della Santina CC, Newman-Toker DE. Classification of vestibular signs and examination techniques: Nystagmus and nystagmus-like movements. J Vestib Res. 2019;29(2-3):57-87. doi: 10.3233/VES-190658.
- Buki B, Ecker M, Junger H, Lundberg YW. Vitamin D deficiency and benign paroxysmal positioning vertigo. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):201-4. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.029. Epub 2012 Dec 14.
- Sheikhzadeh M, Lotfi Y, Mousavi A, Heidari B, Bakhshi E. The effect of serum vitamin D normalization in preventing recurrences of benign paroxysmal positional vertigo: A case-control study. Caspian J Intern Med. 2016 Summer;7(3):173-177.
- Taneja MK, Taneja V. Vitamin d deficiency in e.N.T. Patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;65(1):57-60. doi: 10.1007/s12070-012-0603-9. Epub 2012 Dec 1.
- Elmoursy MM, Abbas AS. The role of low levels of vitamin D as a co-factor in the relapse of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV). Am J Otolaryngol. 2021 Nov-Dec;42(6):103134. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103134. Epub 2021 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月24日
首次发布 (估计)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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