Evaluatie van de werkzaamheid van Vertistop® D en Vertistop® L bij de preventie van BPPV-recidief
"Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 3 armen om de werkzaamheid van suppletie met Vertistop® D en Vertistop® L te evalueren bij het voorkomen van recidieven van sterk terugkerende BPPV (benigne paroxismale positieduizeligheid)".
De studie omvat de evaluatie van 3 groepen proefpersonen (3-armige studie). Patiënten met de diagnose BPPV en "voldoende" serumconcentraties van vitamine D (>30 ng/ml, >75 nmol/L) bij baseline kunnen worden behandeld met 2 tabletten per dag (ochtend en avond) Vertistop® L (Alfa-liponzuur , carnosine, zink en curcumine) of onbehandeld, op basis van het randomisatiecriterium waaraan ze worden toegewezen. Patiënten met vitamine D-"deficiëntie" (<20 ng/ml, <50 nmol/L) of vitamine D-"onvoldoende" (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/L) bij aanvang of daaropvolgende follow-up, ze zullen gedurende 2 maanden worden behandeld met Vertistop® D (alfa-liponzuur, carnosine en zink, vitamine D3 en vitamines van het B-complex) inname van 1 tablet per dag (vóór de maaltijd).
Het hoofddoel van de studie is het evalueren, over een periode van 6 maanden, van de doeltreffendheid van suppletie met Vertistop® D en Vertistop® L bij het voorkomen van recidieven van BPPV (benigne paroxismale positionele duizeligheid), in relatie tot bloedspiegels van vitamine D.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen volgens een randomisatielijst met verwijzing naar groep 1 en 2 en volgens de serumconcentraties van 25 (OH) vitamine D, geëvalueerd bij het basisbezoek, met verwijzing naar groep 3.
De bepaling van de vitamine D-concentratie zal worden aangevraagd door de onderzoekend arts en het rapport zal worden beoordeeld tijdens het randomisatiebezoek (V1), bezoek 2 (na 2 maanden vanaf inschrijving/begin van de behandeling), bezoek 3 (vervolgbezoek tot 4 maanden na inschrijving) en tot slot Bezoek 4 (vervolgbezoek 6 maanden na inschrijving).
Het bloedmonster en de vitamine D-dosering zullen worden uitgevoerd in de week vóór de dag van het bezoek dat met de onderzoeker is overeengekomen, in een vertrouwd laboratorium van de patiënt, op voorwaarde dat het beschikt over de wettelijke autorisaties en de analytische methodologie die voldoet aan de meetintervallen vermeld in Protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Clinica Otorinolaringoiatrica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 85 jaar, gediagnosticeerd met primaire BPPV.
- Patiënten met BPPV van het achterste halfcirkelvormige kanaal (SPC) geo en apo, laterale halfcirkelvormige kanaal (SLC) geo en apo (enkelkanaals, meerdere kanalen).
- Patiënten met recidiverend BPPV, gedefinieerd als twee of meer episodes in de afgelopen zes maanden, of drie of meer episodes in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten die in staat zijn de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en te volgen en hun geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Secundaire BPPV. Andere oorzaken van mogelijk hoog recidief BPPV en/of massale otolithische loslating:
- Migraine;
- Menière's of vertraagde endolymfatische hydrops;
- Lindsay Hemenway-syndroom;
- Otologische en/of tandheelkundige implantaatchirurgie in de afgelopen 3 maanden;
- Afronding binnen 30 dagen.
- Patiënten met vitamine D-waarden hoger dan 100 ng/ml (>250 nmol/L).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, zoals gemeld door de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerste arm Vertistop® L.
BPPV-patiënten die worden toegewezen aan de eerste arm hebben een "voldoende" serumconcentratie van vitamine D tussen 31 en 100 ng/ml (76 en 250 nmol/L), die zullen worden behandeld met Vertistop® L.
|
Suppletie van vitamine D
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Tweede arm Geen therapie
BPPV-patiënten zullen worden toegewezen aan de tweede arm met serumconcentraties van vitamine D "Voldoende" tussen 31 en 100 ng/ml die niet zullen worden behandeld
|
|
|
Experimenteel: Derde arm Vertistop® D
In de derde groep patiënten met serumwaarden van vitamine D "onvoldoende" d.w.z. tussen 20 en 30 ng/ml (50-75 nmol/L) of "deficiënt" d.w.z. minder dan 20 ng/ml (50 nmol/L) die zij wordt in plaats daarvan behandeld met Vertistop® D.
|
Suppletie van vitamine D
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal BPPV-recidieven bij patiënten behandeld met Vertistop® D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische vestibulaire evaluatie (aanwezigheid van positionele nystagmus)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde normalisatie van vitamine D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vitamine D-evaluatie
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van BPPV-recidieven bij patiënten behandeld met Vertistop® L.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische vestibulaire evaluatie (aanwezigheid van positionele Nystagmus)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pasqualina M Picciotti, Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Bhattacharyya N, Gubbels SP, Schwartz SR, Edlow JA, El-Kashlan H, Fife T, Holmberg JM, Mahoney K, Hollingsworth DB, Roberts R, Seidman MD, Steiner RW, Do BT, Voelker CC, Waguespack RW, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Benign Paroxysmal Positional Vertigo (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar;156(3_suppl):S1-S47. doi: 10.1177/0194599816689667.
- Imai T, Takeda N, Ikezono T, Shigeno K, Asai M, Watanabe Y, Suzuki M; Committee for Standards in Diagnosis of Japan Society for Equilibrium Research. Classification, diagnostic criteria and management of benign paroxysmal positional vertigo. Auris Nasus Larynx. 2017 Feb;44(1):1-6. doi: 10.1016/j.anl.2016.03.013. Epub 2016 May 9.
- Epley JM. Positional vertigo related to semicircular canalithiasis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):154-61. doi: 10.1016/S0194-59989570315-2.
- Eggers SDZ, Bisdorff A, von Brevern M, Zee DS, Kim JS, Perez-Fernandez N, Welgampola MS, Della Santina CC, Newman-Toker DE. Classification of vestibular signs and examination techniques: Nystagmus and nystagmus-like movements. J Vestib Res. 2019;29(2-3):57-87. doi: 10.3233/VES-190658.
- Buki B, Ecker M, Junger H, Lundberg YW. Vitamin D deficiency and benign paroxysmal positioning vertigo. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):201-4. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.029. Epub 2012 Dec 14.
- Sheikhzadeh M, Lotfi Y, Mousavi A, Heidari B, Bakhshi E. The effect of serum vitamin D normalization in preventing recurrences of benign paroxysmal positional vertigo: A case-control study. Caspian J Intern Med. 2016 Summer;7(3):173-177.
- Taneja MK, Taneja V. Vitamin d deficiency in e.N.T. Patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;65(1):57-60. doi: 10.1007/s12070-012-0603-9. Epub 2012 Dec 1.
- Elmoursy MM, Abbas AS. The role of low levels of vitamin D as a co-factor in the relapse of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV). Am J Otolaryngol. 2021 Nov-Dec;42(6):103134. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103134. Epub 2021 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VERT-2017-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .