Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Vertistop® D og Vertistop® L til forebyggelse af BPPV-gentagelse

24. februar 2023 opdateret af: Picciotti Pasqualina Maria, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

"Randomiseret, kontrolleret 3-arms klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​tilskud med Vertistop® D og Vertistop® L til at forhindre gentagelser af stærkt tilbagevendende BPPV (godartet paroksysmal positionsvertigo)".

Undersøgelsen involverer evaluering af 3 grupper af forsøgspersoner (3-arm studie). Patienter diagnosticeret med BPPV og "tilstrækkelige" serumkoncentrationer af vitamin D (>30 ng/ml, >75 nmol/L) ved baseline kan behandles med 2 tabletter dagligt (morgen og aften) af Vertistop® L (alfa-liponsyre) , carnosin, zink og curcumin) eller ubehandlede, på grundlag af det randomiseringskriterium, som de vil blive tildelt. Patienter med D-vitamin "mangel" (<20 ng/ml, <50 nmol/L) eller D-vitamin "utilstrækkelig" (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/L) ved baseline eller efterfølgende opfølgning, de vil blive behandlet i 2 måneder med Vertistop® D (alfa-liponsyre, carnosin og zink, vitamin D3 og vitaminer fra B-komplekset) med 1 tablet om dagen (før måltider).

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere, over en periode på 6 måneder, effektiviteten af ​​Vertistop® D og Vertistop® L tilskud til at forhindre gentagelser af BPPV (Benign Paroxysmal Positional Vertigo) i forhold til blodniveauer af D-vitamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tildelt en af ​​de tre undersøgelsesgrupper efter en randomiseringsliste med reference til gruppe 1 og 2 og i henhold til serumkoncentrationerne af 25(OH) Vitamin D, evalueret ved baseline besøget, med reference til gruppe 3.

Bestemmelsen af ​​D-vitaminkoncentrationen vil blive anmodet af den undersøgende læge, og rapporten vil blive evalueret under randomiseringsbesøget (V1), Besøg 2, (efter 2 måneder fra indskrivning/start af behandling), Besøg 3 (Opfølgningsbesøg). op til 4 måneder fra tilmelding) og endelig Besøg 4 (Opfølgningsbesøg 6 måneder efter tilmelding).

Blodprøven og vitamin D-doseringen vil blive udført ugen før besøgsdagen, som er aftalt med investigator, i et betroet laboratorium af patienten, forudsat at det har de juridiske tilladelser og den analytiske metodologi, der tilfredsstillende de måleintervaller, der er rapporteret i Protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Clinica Otorinolaringoiatrica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 85 år, diagnosticeret med primær BPPV.
  2. Patienter, der har BPPV af den posteriore semicirkulære kanal (SPC) geo og apo, lateral semicircular canal (SLC) geo og apo (enkeltkanal, multikanal).
  3. Patienter med recidiverende BPPV, defineret som to eller flere episoder inden for de seneste seks måneder, eller tre eller flere episoder inden for de sidste 12 måneder.
  4. Patienter i stand til at forstå og følge kravene i undersøgelsesprotokollen og give deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.

  2. Sekundær BPPV. Andre årsager til mulig høj recidiv af BPPV og/eller massiv otolitisk løsrivelse:

    • migræne;
    • Menieres eller forsinkede endolymfatiske hydrops;
    • Lindsay Hemenway syndrom;
    • Otologisk og/eller tandimplantatoperation inden for de sidste 3 måneder;
    • Konklusion inden for 30 dage.
  3. Patienter med D-vitaminværdier over 100 ng/ml (>250 nmol/L).
  4. Gravide eller ammende kvinder, som rapporteret af patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Første arm Vertistop® L.
BPPV-patienter vil blive tildelt den første arm med en "tilstrækkelig" serumkoncentration af D-vitamin mellem 31 og 100 ng/mL (76 og 250 nmol/L), som vil blive behandlet med Vertistop® L.
Medicin: Vertistop® D
D-vitamintilskud
Andre navne:
  • Vertistop® L
Ingen indgriben: Anden arm Ingen terapi
BPPV-patienter vil blive tildelt den anden arm med serumkoncentrationer af D-vitamin "tilstrækkelig" mellem 31 og 100 ng/mL, som ikke vil blive behandlet
Eksperimentel: Tredje arm Vertistop® D
I den tredje arm er patienter med serumværdier af D-vitamin "utilstrækkelige", dvs. mellem 20 og 30 ng/mL (50-75 nmol/L) eller "mangelfulde", dvs. mindre end 20 ng/mL (50 nmol/L), som de vil i stedet blive behandlet med Vertistop® D.
Medicin: Vertistop® D
D-vitamintilskud
Andre navne:
  • Vertistop® L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af BPPV-tilbagefald hos patienter behandlet med Vertistop® D
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk vestibulær evaluering (tilstedeværelse af positionel nystagmus)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget normalisering af D-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
D-vitamin evaluering
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af BPPV-tilbagefald hos patienter behandlet med Vertistop® L.
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk vestibulær evaluering (tilstedeværelse af positionel nystagmus)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pasqualina M Picciotti, Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Skøn)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VERT-2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo

Kliniske forsøg med Vertistop® D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner