Utvärdering av effektiviteten av Vertistop® D och Vertistop® L för att förhindra återfall av BPPV
"Randomiserad, kontrollerad 3-armad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av tillskott med Vertistop® D och Vertistop® L för att förhindra återfall av mycket återkommande BPPV (benign paroxysmal positionsyrsel)".
Studien omfattar utvärdering av 3 grupper av ämnen (3-armsstudie). Patienter som diagnostiserats med BPPV och "tillräckliga" serumkoncentrationer av vitamin D (>30 ng/ml, >75 nmol/L) vid baslinjen kan behandlas med 2 tabletter per dag (morgon och kväll) av Vertistop® L (alfa-liponsyra) , karnosin, zink och curcumin) eller obehandlade, på grundval av det randomiseringskriterium som de kommer att tilldelas. Patienter med vitamin D "brist" (<20 ng/ml, <50 nmol/L) eller vitamin D "otillräcklig" (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/L) vid baslinjen eller efterföljande uppföljning, de kommer att behandlas i 2 månader med Vertistop® D (alfa-liponsyra, karnosin och zink, vitamin D3 och vitaminer från B-komplexet) med 1 tablett om dagen (före måltider).
Huvudsyftet med studien är att under en period av 6 månader utvärdera effekten av Vertistop® D- och Vertistop® L-tillskott för att förhindra återfall av BPPV (Benign Paroxysmal Positional Vertigo), i relation till blodnivåerna av vitamin D.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att tilldelas en av de tre studiegrupperna efter en randomiseringslista med hänvisning till grupp 1 och 2 och enligt serumkoncentrationerna av 25(OH) vitamin D, utvärderade vid baslinjebesöket, med hänvisning till grupp 3.
Bestämningen av D-vitaminkoncentrationen kommer att begäras av den undersökande läkaren och rapporten kommer att utvärderas under randomiseringsbesöket (V1), Besök 2, (efter 2 månader från inskrivning/start av behandling), Besök 3 (Uppföljningsbesök upp till 4 månader från inskrivning) och slutligen Besök 4 (Uppföljningsbesök 6 månader efter inskrivning).
Blodprovet och vitamin D-doseringen kommer att utföras veckan före besöksdagen enligt överenskommelse med utredaren, i ett pålitligt laboratorium för patienten, förutsatt att det har de lagliga tillstånden och den analytiska metodiken som är tillfredsställande de mätintervall som rapporteras i Protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Clinica Otorinolaringoiatrica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, mellan 18 och 85 år, diagnostiserade med primär BPPV.
- Patienter som har BPPV av den bakre halvcirkulära kanalen (SPC) geo och apo, lateral halvcirkelformad kanal (SLC) geo och apo (enkanalig, multikanal).
- Patienter med återfallande BPPV, definierat som två eller flera episoder under de senaste sex månaderna, eller tre eller flera episoder under de senaste 12 månaderna.
- Patienter som kan förstå och följa kraven i studieprotokollet och ge sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
Sekundär BPPV. Andra orsaker till eventuellt högt återkommande BPPV och/eller massiv otolitisk avlossning:
- Migrän;
- Menieres eller fördröjda endolymfatiska hydrops;
- Lindsay Hemenways syndrom;
- Otologisk och/eller tandimplantatkirurgi under de senaste 3 månaderna;
- Slutsats inom 30 dagar.
- Patienter med vitamin D-värden som överstiger 100 ng/ml (>250 nmol/L).
- Gravida eller ammande kvinnor, som rapporterats av patienten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Första armen Vertistop® L.
BPPV-patienter kommer att tilldelas den första armen som har en "tillräcklig" serumkoncentration av vitamin D mellan 31 och 100 ng/mL (76 och 250 nmol/L), som kommer att behandlas med Vertistop® L.
|
D-vitamintillskott
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Andra armen Ingen terapi
BPPV-patienter kommer att tilldelas den andra armen med serumkoncentrationer av vitamin D "tillräckligt" mellan 31 och 100 ng/ml som inte kommer att behandlas
|
|
|
Experimentell: Tredje armen Vertistop® D
I den tredje armen, patienter med serumvärden av vitamin D "otillräckliga", dvs. mellan 20 och 30 ng/mL (50-75 nmol/L) eller "brist", dvs. mindre än 20 ng/mL (50 nmol/L), vilket de kommer istället att behandlas med Vertistop® D.
|
D-vitamintillskott
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet BPPV-recidiv hos patienter som behandlas med Vertistop® D
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk vestibulär utvärdering (närvaro av positionell nystagmus)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad normalisering av vitamin D
Tidsram: 6 månader
|
D-vitamin utvärdering
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av BPPV-recidiv hos patienter som behandlats med Vertistop® L.
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk vestibulär utvärdering (närvaro av positionell nystagmus)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pasqualina M Picciotti, Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Bhattacharyya N, Gubbels SP, Schwartz SR, Edlow JA, El-Kashlan H, Fife T, Holmberg JM, Mahoney K, Hollingsworth DB, Roberts R, Seidman MD, Steiner RW, Do BT, Voelker CC, Waguespack RW, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Benign Paroxysmal Positional Vertigo (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar;156(3_suppl):S1-S47. doi: 10.1177/0194599816689667.
- Imai T, Takeda N, Ikezono T, Shigeno K, Asai M, Watanabe Y, Suzuki M; Committee for Standards in Diagnosis of Japan Society for Equilibrium Research. Classification, diagnostic criteria and management of benign paroxysmal positional vertigo. Auris Nasus Larynx. 2017 Feb;44(1):1-6. doi: 10.1016/j.anl.2016.03.013. Epub 2016 May 9.
- Epley JM. Positional vertigo related to semicircular canalithiasis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):154-61. doi: 10.1016/S0194-59989570315-2.
- Eggers SDZ, Bisdorff A, von Brevern M, Zee DS, Kim JS, Perez-Fernandez N, Welgampola MS, Della Santina CC, Newman-Toker DE. Classification of vestibular signs and examination techniques: Nystagmus and nystagmus-like movements. J Vestib Res. 2019;29(2-3):57-87. doi: 10.3233/VES-190658.
- Buki B, Ecker M, Junger H, Lundberg YW. Vitamin D deficiency and benign paroxysmal positioning vertigo. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):201-4. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.029. Epub 2012 Dec 14.
- Sheikhzadeh M, Lotfi Y, Mousavi A, Heidari B, Bakhshi E. The effect of serum vitamin D normalization in preventing recurrences of benign paroxysmal positional vertigo: A case-control study. Caspian J Intern Med. 2016 Summer;7(3):173-177.
- Taneja MK, Taneja V. Vitamin d deficiency in e.N.T. Patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;65(1):57-60. doi: 10.1007/s12070-012-0603-9. Epub 2012 Dec 1.
- Elmoursy MM, Abbas AS. The role of low levels of vitamin D as a co-factor in the relapse of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV). Am J Otolaryngol. 2021 Nov-Dec;42(6):103134. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103134. Epub 2021 Jun 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VERT-2017-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .