Evaluación de la eficacia de Vertistop® D y Vertistop® L en la prevención de la recurrencia del VPPB
"Estudio clínico aleatorizado y controlado de 3 brazos para evaluar la eficacia de la suplementación con Vertistop® D y Vertistop® L en la prevención de recurrencias de VPPB altamente recurrente (vértigo posicional paroxístico benigno)".
El estudio implica la evaluación de 3 grupos de sujetos (estudio de 3 brazos). Los pacientes diagnosticados con VPPB y concentraciones séricas "suficientes" de vitamina D (>30 ng/mL, >75 nmol/L) al inicio pueden ser tratados con 2 tabletas por día (mañana y noche) de Vertistop® L (ácido alfa-lipoico). , carnosina, zinc y curcumina) o sin tratar, en función del criterio de aleatorización al que serán asignados. Pacientes con "deficiencia" de vitamina D (<20 ng/mL, <50 nmol/L) o vitamina D "insuficiente" (20-30 ng/mL, 50-75 nmol/L) al inicio o en el seguimiento posterior, serán tratados durante 2 meses con Vertistop® D (ácido alfalipoico, carnosina y zinc, vitamina D3 y vitaminas del complejo B) tomando 1 comprimido al día (antes de las comidas).
El objetivo principal del estudio es evaluar, durante un período de 6 meses, la eficacia de la suplementación con Vertistop® D y Vertistop® L en la prevención de recurrencias de VPPB (Vértigo Posicional Paroxístico Benigno), en relación con los niveles sanguíneos de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados a uno de los tres grupos de estudio siguiendo una lista de aleatorización con referencia a los grupos 1 y 2 y de acuerdo con las concentraciones séricas de 25(OH) vitamina D, evaluadas en la visita inicial, con referencia al grupo 3.
La determinación de la concentración de vitamina D será solicitada por el médico investigador y el informe será evaluado durante la visita de aleatorización (V1), Visita 2, (después de 2 meses desde la inscripción/inicio del tratamiento), Visita 3 (Visita de seguimiento hasta 4 meses desde la inscripción) y finalmente Visita 4 (Visita de seguimiento 6 meses después de la inscripción).
La toma de muestra de sangre y la dosificación de Vitamina D se realizará la semana anterior al día de la visita acordada con el Investigador, en un laboratorio de confianza del paciente, siempre que cuente con las autorizaciones legales y la metodología analítica satisfactoria los intervalos de medición informados en Protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Clinica Otorinolaringoiatrica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 85 años, diagnosticados de VPPB primario.
- Pacientes que tienen VPPB del canal semicircular posterior (SPC) geo y apo, canal semicircular lateral (SLC) geo y apo (canal único, multicanal).
- Pacientes con VPPB recurrente, definido como dos o más episodios en los últimos seis meses, o tres o más episodios en los últimos 12 meses.
- Pacientes capaces de comprender y seguir los requisitos del Protocolo del estudio y de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
VPPB secundario. Otras causas de posible VPPB de alta recurrencia y/o desprendimiento otolítico masivo:
- Migraña;
- hidropesía endolinfática retardada o de Meniere;
- síndrome de Lindsay Hemenway;
- Cirugía otológica y/o de implantes dentales en los últimos 3 meses;
- Conclusión dentro de los 30 días.
- Pacientes con valores de vitamina D superiores a 100 ng/mL (>250 nmol/L).
- Mujeres embarazadas o lactantes, según lo informado por el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Primer brazo Vertistop® L.
Los pacientes con VPPB serán asignados al primer brazo que tengan una concentración sérica "suficiente" de vitamina D entre 31 y 100 ng/mL (76 y 250 nmol/L), que serán tratados con Vertistop® L.
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Suplementos de vitamina D
Otros nombres:
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Sin intervención: Segundo brazo Sin terapia
Los pacientes con VPPB se asignarán al segundo grupo que tenga concentraciones séricas de vitamina D "suficientes" entre 31 y 100 ng/mL que no se tratarán
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Experimental: Tercer brazo Vertistop® D
En el tercer brazo, los pacientes con valores séricos de vitamina D "insuficientes", es decir, entre 20 y 30 ng/mL (50-75 nmol/L) o "deficientes", es decir, menos de 20 ng/mL (50 nmol/L) que en su lugar se tratará con Vertistop® D.
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Suplementos de vitamina D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de recurrencias del VPPB en pacientes tratados con Vertistop® D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación clínica vestibular (presencia de nistagmo posicional)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la normalización de la vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de vitamina D
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las recurrencias del VPPB en pacientes tratados con Vertistop® L.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación clínica vestibular (presencia de nistagmo posicional)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pasqualina M Picciotti, Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Bhattacharyya N, Gubbels SP, Schwartz SR, Edlow JA, El-Kashlan H, Fife T, Holmberg JM, Mahoney K, Hollingsworth DB, Roberts R, Seidman MD, Steiner RW, Do BT, Voelker CC, Waguespack RW, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Benign Paroxysmal Positional Vertigo (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar;156(3_suppl):S1-S47. doi: 10.1177/0194599816689667.
- Imai T, Takeda N, Ikezono T, Shigeno K, Asai M, Watanabe Y, Suzuki M; Committee for Standards in Diagnosis of Japan Society for Equilibrium Research. Classification, diagnostic criteria and management of benign paroxysmal positional vertigo. Auris Nasus Larynx. 2017 Feb;44(1):1-6. doi: 10.1016/j.anl.2016.03.013. Epub 2016 May 9.
- Epley JM. Positional vertigo related to semicircular canalithiasis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):154-61. doi: 10.1016/S0194-59989570315-2.
- Eggers SDZ, Bisdorff A, von Brevern M, Zee DS, Kim JS, Perez-Fernandez N, Welgampola MS, Della Santina CC, Newman-Toker DE. Classification of vestibular signs and examination techniques: Nystagmus and nystagmus-like movements. J Vestib Res. 2019;29(2-3):57-87. doi: 10.3233/VES-190658.
- Buki B, Ecker M, Junger H, Lundberg YW. Vitamin D deficiency and benign paroxysmal positioning vertigo. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):201-4. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.029. Epub 2012 Dec 14.
- Sheikhzadeh M, Lotfi Y, Mousavi A, Heidari B, Bakhshi E. The effect of serum vitamin D normalization in preventing recurrences of benign paroxysmal positional vertigo: A case-control study. Caspian J Intern Med. 2016 Summer;7(3):173-177.
- Taneja MK, Taneja V. Vitamin d deficiency in e.N.T. Patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;65(1):57-60. doi: 10.1007/s12070-012-0603-9. Epub 2012 Dec 1.
- Elmoursy MM, Abbas AS. The role of low levels of vitamin D as a co-factor in the relapse of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV). Am J Otolaryngol. 2021 Nov-Dec;42(6):103134. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103134. Epub 2021 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Reaparición
- Vértigo
- Vértigo posicional paroxístico benigno
- Mareo
Otros números de identificación del estudio
- VERT-2017-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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