Vertistop® D:n ja Vertistop® L:n tehokkuuden arviointi BPPV:n uusiutumisen ehkäisyssä
"Satunnaistettu, kontrolloitu 3-haarainen kliininen tutkimus Vertistop® D:llä ja Vertistop® L:llä annettavan täydennyshoidon tehokkuuden arvioimiseksi voimakkaasti toistuvan BPPV:n (hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asennonhuimauksen) uusiutumisen ehkäisyssä".
Tutkimukseen kuuluu 3 kohderyhmän arviointi (3-haarainen tutkimus). Potilaita, joilla on diagnosoitu BPPV ja "riittävät" seerumin D-vitamiinipitoisuudet (>30 ng/ml, >75 nmol/L) lähtötilanteessa, voidaan hoitaa 2 tabletilla päivässä (aamulla ja illalla) Vertistop® L (alfa-lipoiinihappoa) , karnosiini, sinkki ja kurkumiini) tai käsittelemättöminä sen satunnaistamiskriteerin perusteella, johon ne kohdistetaan. Potilaat, joilla on D-vitamiinin "puutos" (<20 ng/ml, <50 nmol/l) tai D-vitamiinin "puutos" (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/l) lähtötilanteessa tai myöhemmässä seurannassa, heitä hoidetaan 2 kuukauden ajan Vertistop® D:llä (alfa-lipoiinihappo, karnosiini ja sinkki, D3-vitamiini ja B-kompleksin vitamiinit) 1 tabletti päivässä (ennen ateriaa).
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida 6 kuukauden aikana Vertistop® D- ja Vertistop® L -lisäravinteiden tehokkuutta BPPV:n (Benign Paroxysmal Positional Vertigo) uusiutumisen ehkäisyssä suhteessa veren D-vitamiinipitoisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä satunnaistusluettelon perusteella, jossa viitataan ryhmiin 1 ja 2, ja 25(OH) D-vitamiinin seerumipitoisuuksien mukaan, jotka on arvioitu lähtötilanteen käynnillä ryhmään 3 viitaten.
D-vitamiinipitoisuuden määritystä pyytää tutkiva lääkäri ja raportti arvioidaan satunnaiskäynnin (V1), käynnin 2 (2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta/hoidon aloittamisesta), käynnin 3 (seurantakäynnin) aikana. enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta) ja lopuksi käynti 4 (jälkikäynti 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
Verinäyte ja D-vitamiiniannostus suoritetaan viikkoa ennen tutkijan kanssa sovittua käyntipäivää potilaan luotetussa laboratoriossa, mikäli sillä on lailliset valtuutukset ja analyysimenetelmät tyydyttävät ilmoitetut mittausvälit. pöytäkirja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Clinica Otorinolaringoiatrica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 18–85-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen BPPV.
- Potilaat, joilla on posteriorisen puoliympyrän muotoisen kanavan (SPC) geo ja apo, lateraalinen puoliympyrän muotoinen kanava (SLC) geo ja apo (yksikanavainen, monikanavainen BPPV).
- Potilaat, joilla on uusiutuva BPPV, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi episodiksi viimeisen kuuden kuukauden aikana tai kolmeksi tai useammaksi jaksoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia ja antamaan tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
Toissijainen BPPV. Muita syitä mahdolliseen korkeaan toistuvaan BPPV:hen ja/tai massiiviseen otoliittisen irtoamiseen:
- Migreeni;
- Menieren tai viivästynyt endolymfaattinen hydrops;
- Lindsay Hemenwayn oireyhtymä;
- Korva- ja/tai hammasimplanttikirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Päätös 30 päivän kuluessa.
- Potilaat, joiden D-vitamiiniarvot ylittävät 100 ng/ml (>250 nmol/L).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset potilaan ilmoittamana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensimmäinen käsi Vertistop® L.
BPPV-potilaat jaetaan ensimmäiseen ryhmään, joiden D-vitamiinipitoisuus seerumissa on "riittävä" välillä 31 - 100 ng/ml (76 - 250 nmol/L), ja niitä hoidetaan Vertistop® L:llä.
|
D-vitamiinilisä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Toinen käsi Ei terapiaa
BPPV-potilaat jaetaan toiseen haaraan, jonka seerumin D-vitamiinipitoisuudet "riittävästi" ovat 31-100 ng/ml ja joita ei hoideta
|
|
|
Kokeellinen: Kolmas käsi Vertistop® D
Kolmannessa haarassa potilaat, joiden seerumin D-vitamiiniarvo on "riittämätön" eli välillä 20-30 ng/ml (50-75 nmol/l) tai "puutos" eli alle 20 ng/ml (50 nmol/l), jonka he pitävät sen sijaan käsitellään Vertistop® D:llä.
|
D-vitamiinilisä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BPPV:n uusiutumisen määrässä Vertistop® D:llä hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen Vestibulaarinen arviointi (asentoinen nystagmus)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt D-vitamiinin normalisoituminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
D-vitamiinin arviointi
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPPV:n uusiutumisen arviointi Vertistop® L:llä hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen vestibulaarinen arviointi (paikallinen nystagmus)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pasqualina M Picciotti, Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Bhattacharyya N, Gubbels SP, Schwartz SR, Edlow JA, El-Kashlan H, Fife T, Holmberg JM, Mahoney K, Hollingsworth DB, Roberts R, Seidman MD, Steiner RW, Do BT, Voelker CC, Waguespack RW, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Benign Paroxysmal Positional Vertigo (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar;156(3_suppl):S1-S47. doi: 10.1177/0194599816689667.
- Imai T, Takeda N, Ikezono T, Shigeno K, Asai M, Watanabe Y, Suzuki M; Committee for Standards in Diagnosis of Japan Society for Equilibrium Research. Classification, diagnostic criteria and management of benign paroxysmal positional vertigo. Auris Nasus Larynx. 2017 Feb;44(1):1-6. doi: 10.1016/j.anl.2016.03.013. Epub 2016 May 9.
- Epley JM. Positional vertigo related to semicircular canalithiasis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):154-61. doi: 10.1016/S0194-59989570315-2.
- Eggers SDZ, Bisdorff A, von Brevern M, Zee DS, Kim JS, Perez-Fernandez N, Welgampola MS, Della Santina CC, Newman-Toker DE. Classification of vestibular signs and examination techniques: Nystagmus and nystagmus-like movements. J Vestib Res. 2019;29(2-3):57-87. doi: 10.3233/VES-190658.
- Buki B, Ecker M, Junger H, Lundberg YW. Vitamin D deficiency and benign paroxysmal positioning vertigo. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):201-4. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.029. Epub 2012 Dec 14.
- Sheikhzadeh M, Lotfi Y, Mousavi A, Heidari B, Bakhshi E. The effect of serum vitamin D normalization in preventing recurrences of benign paroxysmal positional vertigo: A case-control study. Caspian J Intern Med. 2016 Summer;7(3):173-177.
- Taneja MK, Taneja V. Vitamin d deficiency in e.N.T. Patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;65(1):57-60. doi: 10.1007/s12070-012-0603-9. Epub 2012 Dec 1.
- Elmoursy MM, Abbas AS. The role of low levels of vitamin D as a co-factor in the relapse of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV). Am J Otolaryngol. 2021 Nov-Dec;42(6):103134. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103134. Epub 2021 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VERT-2017-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .