Évaluation de l'efficacité de Vertistop® D et Vertistop® L dans la prévention des récidives de VPPB
"Étude clinique randomisée et contrôlée à 3 bras pour évaluer l'efficacité de la supplémentation avec Vertistop® D et Vertistop® L dans la prévention des récidives de VPPB hautement récurrent (vertige positionnel paroxystique bénin)".
L'étude implique l'évaluation de 3 groupes de sujets (étude à 3 bras). Les patients diagnostiqués avec un VPPB et des concentrations sériques "suffisantes" de vitamine D (> 30 ng/mL, > 75 nmol/L) au départ peuvent être traités avec 2 comprimés par jour (matin et soir) de Vertistop® L (acide alpha-lipoïque , carnosine, zinc et curcumine) ou non traités, en fonction du critère de randomisation auquel ils seront affectés. Patients présentant une « carence » en vitamine D (<20 ng/mL, <50 nmol/L) ou une « insuffisance » en vitamine D (20-30 ng/mL, 50-75 nmol/L) au départ ou lors du suivi ultérieur, ils seront traités pendant 2 mois par Vertistop® D (acide alpha-lipoïque, carnosine et zinc, vitamine D3 et vitamines du complexe B) à raison de 1 comprimé par jour (avant les repas).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer, sur une période de 6 mois, l'efficacité d'une supplémentation en Vertistop® D et Vertistop® L dans la prévention des récidives de VPPB (Vertige Positionnel Paroxystique Bénin), en relation avec les taux sanguins de Vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront affectés à l'un des trois groupes d'étude selon une liste de randomisation en référence aux groupes 1 et 2 et en fonction des concentrations sériques de 25(OH) vitamine D, évaluées lors de la visite de référence, en référence au groupe 3.
La détermination de la concentration en vitamine D sera demandée par le médecin investigateur et le rapport sera évalué lors de la visite de randomisation (V1), Visite 2, (après 2 mois à compter de l'inscription/début du traitement), Visite 3 (Visite de suivi jusqu'à 4 mois après l'inscription) et enfin la visite 4 (visite de suivi 6 mois après l'inscription).
Le prélèvement sanguin et le dosage de la vitamine D seront effectués la semaine précédant le jour de la visite convenu avec l'investigateur, dans un laboratoire de confiance du patient, à condition qu'il dispose des autorisations légales et de la méthodologie analytique satisfaisant les intervalles de mesure indiqués dans Protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00168
- Clinica Otorinolaringoiatrica
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés de 18 à 85 ans, diagnostiqués avec un VPPB primaire.
- Patients atteints de VPPB du géo et de l'apo du canal semi-circulaire postérieur (SPC), du géo et de l'apo du canal semi-circulaire latéral (SLC) (canal unique, multicanal).
- Patients atteints de VPPB récidivant, définis comme deux épisodes ou plus au cours des six derniers mois, ou trois épisodes ou plus au cours des 12 derniers mois.
- Patients capables de comprendre et de suivre les exigences du protocole d'étude et de donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
BPPV secondaire. Autres causes possibles de VPPB à forte récidive et/ou de décollement otolithique massif :
- Migraine;
- Ménière ou hydrops endolymphatique retardé ;
- Syndrome de Lindsay Hemenway ;
- Chirurgie otologique et/ou implantaire dentaire au cours des 3 derniers mois ;
- Conclusion dans les 30 jours.
- Patients avec des valeurs de vitamine D supérieures à 100 ng/mL (> 250 nmol/L).
- Femmes enceintes ou allaitantes, tel que rapporté par le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Premier bras Vertistop® L.
Les patients BPPV seront assignés au premier bras ayant une concentration sérique "suffisante" de Vitamine D entre 31 et 100 ng/mL (76 et 250 nmol/L), qui seront traités par Vertistop® L.
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Supplémentation en vitamine D
Autres noms:
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Aucune intervention: Deuxième bras Pas de thérapie
Les patients BPPV seront affectés au deuxième bras ayant des concentrations sériques de vitamine D "suffisantes" entre 31 et 100 ng/mL qui ne seront pas traités
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Expérimental: Troisième bras Vertistop® D
Dans le troisième bras, les patients ayant des valeurs sériques de Vitamine D "insuffisantes" c'est-à-dire entre 20 et 30 ng/mL (50-75 nmol/L) ou "déficientes" c'est-à-dire inférieures à 20 ng/mL (50 nmol/L) qu'ils seront plutôt traités avec Vertistop® D.
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Supplémentation en vitamine D
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre de récidives de VPPB chez les patients traités par Vertistop® D
Délai: 6 mois
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Évaluation vestibulaire clinique (présence de nystagmus positionnel)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Normalisation accrue de la vitamine D
Délai: 6 mois
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Évaluation de la vitamine D
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des récidives de VPPB chez les patients traités par Vertistop® L.
Délai: 6 mois
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Évaluation vestibulaire clinique (présence de nystagmus positionnel)
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasqualina M Picciotti, Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Bhattacharyya N, Gubbels SP, Schwartz SR, Edlow JA, El-Kashlan H, Fife T, Holmberg JM, Mahoney K, Hollingsworth DB, Roberts R, Seidman MD, Steiner RW, Do BT, Voelker CC, Waguespack RW, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Benign Paroxysmal Positional Vertigo (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar;156(3_suppl):S1-S47. doi: 10.1177/0194599816689667.
- Imai T, Takeda N, Ikezono T, Shigeno K, Asai M, Watanabe Y, Suzuki M; Committee for Standards in Diagnosis of Japan Society for Equilibrium Research. Classification, diagnostic criteria and management of benign paroxysmal positional vertigo. Auris Nasus Larynx. 2017 Feb;44(1):1-6. doi: 10.1016/j.anl.2016.03.013. Epub 2016 May 9.
- Epley JM. Positional vertigo related to semicircular canalithiasis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):154-61. doi: 10.1016/S0194-59989570315-2.
- Eggers SDZ, Bisdorff A, von Brevern M, Zee DS, Kim JS, Perez-Fernandez N, Welgampola MS, Della Santina CC, Newman-Toker DE. Classification of vestibular signs and examination techniques: Nystagmus and nystagmus-like movements. J Vestib Res. 2019;29(2-3):57-87. doi: 10.3233/VES-190658.
- Buki B, Ecker M, Junger H, Lundberg YW. Vitamin D deficiency and benign paroxysmal positioning vertigo. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):201-4. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.029. Epub 2012 Dec 14.
- Sheikhzadeh M, Lotfi Y, Mousavi A, Heidari B, Bakhshi E. The effect of serum vitamin D normalization in preventing recurrences of benign paroxysmal positional vertigo: A case-control study. Caspian J Intern Med. 2016 Summer;7(3):173-177.
- Taneja MK, Taneja V. Vitamin d deficiency in e.N.T. Patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;65(1):57-60. doi: 10.1007/s12070-012-0603-9. Epub 2012 Dec 1.
- Elmoursy MM, Abbas AS. The role of low levels of vitamin D as a co-factor in the relapse of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV). Am J Otolaryngol. 2021 Nov-Dec;42(6):103134. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103134. Epub 2021 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VERT-2017-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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