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Valutazione dell'efficacia di Vertistop® D e Vertistop® L nella prevenzione delle recidive di BPPV

24 febbraio 2023 aggiornato da: Picciotti Pasqualina Maria, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

"Studio clinico a 3 bracci randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dell'integrazione con Vertistop® D e Vertistop® L nella prevenzione delle recidive di BPPV altamente ricorrente (vertigine posizionale parossistica benigna)".

Lo studio prevede la valutazione di 3 gruppi di soggetti (studio a 3 bracci). I pazienti con diagnosi di BPPV e concentrazioni sieriche "sufficienti" di vitamina D (>30 ng/mL, >75 nmol/L) al basale possono essere trattati con 2 compresse al giorno (mattina e sera) di Vertistop® L (acido alfa-lipoico , carnosina, zinco e curcumina) o non trattati, in base al criterio di randomizzazione a cui saranno assegnati. Pazienti con "carenza" di vitamina D (<20 ng/mL, <50 nmol/L) o vitamina D "insufficiente" (20-30 ng/mL, 50-75 nmol/L) al basale o al successivo follow-up, verranno trattati per 2 mesi con Vertistop® D (acido alfa-lipoico, carnosina e zinco, vitamina D3 e vitamine del complesso B) assumendo 1 compressa al giorno (prima dei pasti).

Lo scopo principale dello studio è valutare, per un periodo di 6 mesi, l'efficacia dell'integrazione con Vertistop® D e Vertistop® L nella prevenzione delle recidive di BPPV (Benign Paroxysmal Positional Vertigo), in relazione ai livelli ematici di Vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati a uno dei tre gruppi di studio seguendo un elenco di randomizzazione con riferimento ai gruppi 1 e 2 e in base alle concentrazioni sieriche di 25(OH) Vitamina D, valutate alla visita basale, con riferimento al gruppo 3.

La determinazione della concentrazione di vitamina D sarà richiesta dal medico sperimentatore e il referto sarà valutato durante la visita di randomizzazione (V1), la visita 2 (dopo 2 mesi dall'arruolamento/inizio del trattamento), la visita 3 (visita di follow-up fino a 4 mesi dall'iscrizione) e infine Visita 4 (visita di follow-up 6 mesi dopo l'iscrizione).

Il prelievo di sangue e il dosaggio di Vitamina D saranno effettuati la settimana prima del giorno della visita concordato con lo Sperimentatore, in un laboratorio di fiducia del paziente, purché dotato delle autorizzazioni di legge e della metodologia analitica che soddisfi gli intervalli di misurazione riportati in Protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Clinica Otorinolaringoiatrica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 85 anni, con diagnosi di BPPV primaria.
  2. Pazienti con BPPV del canale semicircolare posteriore (SPC) geo e apo, del canale semicircolare laterale (SLC) geo e apo (singolo canale, multicanale).
  3. Pazienti con BPPV recidivante, definiti come due o più episodi negli ultimi sei mesi o tre o più episodi negli ultimi 12 mesi.
  4. Pazienti in grado di comprendere e seguire i requisiti del Protocollo di studio e di fornire il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.

  2. VPPB secondario. Altre cause di possibile alta recidiva di BPPV e/o massiccio distacco otolitico:

    • Emicrania;
    • Idrope endolinfatico di Meniere o ritardato;
    • Sindrome di Lindsay Hemenway;
    • Chirurgia otologica e/o implantologica negli ultimi 3 mesi;
    • Conclusione entro 30 giorni.
  3. Pazienti con valori di vitamina D superiori a 100 ng/mL (>250 nmol/L).
  4. Donne in gravidanza o in allattamento, come riportato dal paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Primo braccio Vertistop® L.
I pazienti BPPV verranno assegnati al primo braccio con una concentrazione sierica "sufficiente" di vitamina D compresa tra 31 e 100 ng/mL (76 e 250 nmol/L), che saranno trattati con Vertistop® L.
Droga: Vertistop® D
Integrazione di vitamina D
Altri nomi:
  • Vertistop®L
Nessun intervento: Secondo braccio Nessuna terapia
I pazienti BPPV verranno assegnati al secondo braccio con concentrazioni sieriche di vitamina D "sufficienti" comprese tra 31 e 100 ng/mL che non saranno trattati
Sperimentale: Terzo braccio Vertistop® D
Nel terzo braccio, pazienti con valori sierici di Vitamina D “insufficienti” cioè compresi tra 20 e 30 ng/mL (50-75 nmol/L) o “carenti” cioè inferiori a 20 ng/mL (50 nmol/L) che saranno invece trattati con Vertistop® D.
Droga: Vertistop® D
Integrazione di vitamina D
Altri nomi:
  • Vertistop®L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di recidive di BPPV nei pazienti trattati con Vertistop® D
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione clinica vestibolare (presenza di nistagmo posizionale)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della normalizzazione della vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della vitamina D
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle recidive di VPPB in pazienti trattati con Vertistop® L.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione clinica vestibolare (presenza di nistagmo posizionale)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasqualina M Picciotti, Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VERT-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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