Оценка эффективности Vertistop® D и Vertistop® L в профилактике рецидивов ДППГ
«Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с 3 группами для оценки эффективности добавок Vertistop® D и Vertistop® L в предотвращении рецидивов часто повторяющегося ДППГ (доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение)».
Исследование включает оценку 3 групп испытуемых (3-групповое исследование). Пациентов с диагнозом ДППГ и "достаточной" концентрацией витамина D в сыворотке (>30 нг/мл, >75 нмоль/л) на исходном уровне можно лечить 2 таблетками в день (утром и вечером) Vertistop® L (альфа-липоевая кислота). , карнозин, цинк и куркумин) или необработанные, на основе критерия рандомизации, которому они будут присвоены. Пациенты с «дефицитом» витамина D (<20 нг/мл, <50 нмоль/л) или «недостаточностью» витамина D (20–30 нг/мл, 50–75 нмоль/л) в начале исследования или последующем наблюдении, их будут лечить в течение 2 месяцев Vertistop® D (альфа-липоевая кислота, карнозин и цинк, витамин D3 и витамины группы В) по 1 таблетке в день (перед едой).
Основной целью исследования является оценка в течение 6 месяцев эффективности добавок Vertistop® D и Vertistop® L в предотвращении рецидивов ДППГ (доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение) в зависимости от уровня витамина D в крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут распределены в одну из трех групп исследования в соответствии со списком рандомизации со ссылкой на группы 1 и 2 и в соответствии с концентрациями 25(OH) витамина D в сыворотке крови, оцененными при исходном посещении, со ссылкой на группу 3.
Определение концентрации витамина D будет запрошено врачом-исследователем, и отчет будет оцениваться во время визита рандомизации (V1), визита 2 (через 2 месяца после регистрации/начала лечения), визита 3 (последующего визита). до 4 месяцев после зачисления) и, наконец, посещение 4 (последующее посещение через 6 месяцев после зачисления).
Образец крови и доза витамина D будут взяты за неделю до дня визита, согласованного с исследователем, в доверенной лаборатории пациента, при условии, что она имеет юридические разрешения и аналитическую методологию, удовлетворяющую интервалам измерения, указанным в Протокол.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Clinica Otorinolaringoiatrica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 85 лет диагностирован первичный ДППГ.
- Пациенты с ДППГ заднего полукружного канала (ЗПК) гео и апо, латерального полукружного канала (ЗПК) гео и апо (одноканальные, многоканальные).
- Пациенты с рецидивирующим ДППГ, определяемым как два или более эпизодов за последние шесть месяцев или три или более эпизодов за последние 12 месяцев.
- Пациенты, способные понимать и соблюдать требования Протокола исследования, а также дать свое информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
Вторичный ДППГ. Другие причины возможного частого рецидива ДППГ и/или массивной отолитовой отслойки:
- Мигрень;
- водянка Меньера или отсроченная эндолимфатическая водянка;
- синдром Линдси Хеменуэй;
- Отологическая и/или дентальная имплантация за последние 3 месяца;
- Заключение в течение 30 дней.
- Пациенты со значениями витамина D, превышающими 100 нг/мл (> 250 нмоль/л).
- Беременные или кормящие женщины, как сообщает пациент.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Первая рука Vertistop® L.
Пациенты с ДППГ будут отнесены к первой группе с «достаточной» концентрацией витамина D в сыворотке от 31 до 100 нг/мл (от 76 до 250 нмоль/л), и их будут лечить Vertistop® L.
|
Добавка витамина D
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Вторая рука без терапии
Пациенты с ДППГ будут отнесены ко второй группе с «достаточной» концентрацией витамина D в сыворотке от 31 до 100 нг/мл, которые не будут лечиться.
|
|
|
Экспериментальный: Третий рычаг Vertistop® D
В третьей группе пациенты со значениями витамина D в сыворотке «недостаточно», т.е. между 20 и 30 нг/мл (50-75 нмоль/л), или «недостаточно», т.е. менее 20 нг/мл (50 нмоль/л), которые они вместо этого будет обработан Vertistop® D.
|
Добавка витамина D
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа рецидивов ДППГ у пациентов, получавших Вертистоп® Д
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая вестибулярная оценка (наличие позиционного нистагма)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенная нормализация витамина D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка витамина D
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рецидивов ДППГ у пациентов, получавших Вертистоп® Л.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая вестибулярная оценка (наличие позиционного нистагма)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pasqualina M Picciotti, Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Bhattacharyya N, Gubbels SP, Schwartz SR, Edlow JA, El-Kashlan H, Fife T, Holmberg JM, Mahoney K, Hollingsworth DB, Roberts R, Seidman MD, Steiner RW, Do BT, Voelker CC, Waguespack RW, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Benign Paroxysmal Positional Vertigo (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar;156(3_suppl):S1-S47. doi: 10.1177/0194599816689667.
- Imai T, Takeda N, Ikezono T, Shigeno K, Asai M, Watanabe Y, Suzuki M; Committee for Standards in Diagnosis of Japan Society for Equilibrium Research. Classification, diagnostic criteria and management of benign paroxysmal positional vertigo. Auris Nasus Larynx. 2017 Feb;44(1):1-6. doi: 10.1016/j.anl.2016.03.013. Epub 2016 May 9.
- Epley JM. Positional vertigo related to semicircular canalithiasis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):154-61. doi: 10.1016/S0194-59989570315-2.
- Eggers SDZ, Bisdorff A, von Brevern M, Zee DS, Kim JS, Perez-Fernandez N, Welgampola MS, Della Santina CC, Newman-Toker DE. Classification of vestibular signs and examination techniques: Nystagmus and nystagmus-like movements. J Vestib Res. 2019;29(2-3):57-87. doi: 10.3233/VES-190658.
- Buki B, Ecker M, Junger H, Lundberg YW. Vitamin D deficiency and benign paroxysmal positioning vertigo. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):201-4. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.029. Epub 2012 Dec 14.
- Sheikhzadeh M, Lotfi Y, Mousavi A, Heidari B, Bakhshi E. The effect of serum vitamin D normalization in preventing recurrences of benign paroxysmal positional vertigo: A case-control study. Caspian J Intern Med. 2016 Summer;7(3):173-177.
- Taneja MK, Taneja V. Vitamin d deficiency in e.N.T. Patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;65(1):57-60. doi: 10.1007/s12070-012-0603-9. Epub 2012 Dec 1.
- Elmoursy MM, Abbas AS. The role of low levels of vitamin D as a co-factor in the relapse of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV). Am J Otolaryngol. 2021 Nov-Dec;42(6):103134. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103134. Epub 2021 Jun 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Лабиринтные болезни
- Ушные заболевания
- Вестибулярные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Повторение
- Головокружение
- Доброкачественное позиционное пароксизмальное головокружение
- Головокружение
Другие идентификационные номера исследования
- VERT-2017-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .