Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti Vertistop® D a Vertistop® L v prevenci recidivy BPPV

24. února 2023 aktualizováno: Picciotti Pasqualina Maria, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

"Randomizovaná, kontrolovaná tříramenná klinická studie k vyhodnocení účinnosti suplementace Vertistop® D a Vertistop® L při prevenci recidiv vysoce se opakujícího BPPV (benigní paroxysmální polohové vertigo)".

Studie zahrnuje hodnocení 3 skupin subjektů (3ramenné studium). Pacienti s diagnózou BPPV a „dostatečnými“ sérovými koncentracemi vitaminu D (>30 ng/ml, >75 nmol/l) na začátku léčby mohou být léčeni 2 tabletami denně (ráno a večer) přípravku Vertistop® L (kyselina alfa-lipoová karnosin, zinek a kurkumin) nebo neléčené, na základě randomizačního kritéria, ke kterému budou zařazeny. Pacienti s "nedostatkem" vitaminu D (<20 ng/ml, <50 nmol/L) nebo "nedostatečným" vitaminem D (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/L) na začátku nebo při následném sledování, budou léčeni po dobu 2 měsíců přípravkem Vertistop® D (kyselina alfa-lipoová, karnosin a zinek, vitamín D3 a vitamíny komplexu B) v dávce 1 tableta denně (před jídlem).

Hlavním účelem studie je vyhodnotit po dobu 6 měsíců účinnost suplementace Vertistop® D a Vertistop® L v prevenci recidiv BPPV (benigní paroxysmální polohové vertigo) ve vztahu k hladinám vitamínu D v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do jedné ze tří studijních skupin podle randomizačního seznamu s odkazem na skupiny 1 a 2 a podle sérových koncentrací 25(OH) vitaminu D, hodnocených při základní návštěvě, s odkazem na skupinu 3.

Stanovení koncentrace vitaminu D si vyžádá vyšetřující lékař a zpráva bude vyhodnocena během randomizační návštěvy (V1), návštěvy 2 (po 2 měsících od zařazení/zahájení léčby), návštěvy 3 (následná návštěva do 4 měsíců od zápisu) a nakonec Návštěva 4 (Následná návštěva 6 měsíců po zápisu).

Odběr krve a dávkování vitaminu D budou provedeny týden před dnem návštěvy po dohodě s vyšetřovatelem v důvěryhodné laboratoři pacienta za předpokladu, že má zákonná oprávnění a analytickou metodiku vyhovující intervalům měření uvedeným v Protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Clinica Otorinolaringoiatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 85 let s diagnózou primární BPPV.
  2. Pacienti, kteří mají BPPV zadního polokruhového kanálu (SPC) geo a apo, laterálního polokruhového kanálu (SLC) geo a apo (jednokanálový, vícekanálový).
  3. Pacienti s recidivujícím BPPV, definovaným jako dvě nebo více epizod za posledních šest měsíců, nebo tři nebo více epizod za posledních 12 měsíců.
  4. Pacienti schopni porozumět požadavkům protokolu studie a dodržovat je a poskytnout svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.

  2. Sekundární BPPV. Další příčiny možné vysoké recidivy BPPV a/nebo masivního otolitického odchlípení:

    • Migréna;
    • Meniérův nebo opožděný endolymfatický hydrops;
    • Lindsay Hemenway syndrom;
    • Otologická operace a/nebo operace zubního implantátu v posledních 3 měsících;
    • Závěr do 30 dnů.
  3. Pacienti s hodnotami vitaminu D vyššími než 100 ng/ml (>250 nmol/L).
  4. Těhotné nebo kojící ženy, jak uvádí pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: První paže Vertistop® L.
Pacienti s BPPV budou zařazeni do první větve s „dostatečnou“ sérovou koncentrací vitaminu D mezi 31 a 100 ng/ml (76 a 250 nmol/l), která bude léčena přípravkem Vertistop® L.
Lék: Vertistop® D
Suplementace vitaminu D
Ostatní jména:
  • Vertistop® L
Žádný zásah: Druhá paže Žádná terapie
Pacienti s BPPV budou zařazeni do druhé větve se sérovými koncentracemi vitaminu D „Dostatečné“ mezi 31 a 100 ng/ml, kteří nebudou léčeni
Experimentální: Třetí rameno Vertistop® D
Ve třetí větvi pacienti se sérovými hodnotami vitaminu D „nedostatečnými“, tj. mezi 20 a 30 ng/ml (50–75 nmol/L) nebo „deficientními“, tj. méně než 20 ng/ml (50 nmol/L), které mají bude místo toho ošetřen Vertistop® D.
Lék: Vertistop® D
Suplementace vitaminu D
Ostatní jména:
  • Vertistop® L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu recidiv BPPV u pacientů léčených přípravkem Vertistop® D
Časové okno: 6 měsíců
Klinické vestibulární hodnocení (přítomnost polohového nystagmu)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená normalizace vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení vitaminu D
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení recidiv BPPV u pacientů léčených přípravkem Vertistop® L.
Časové okno: 6 měsíců
Klinické vestibulární vyšetření (přítomnost polohového nystagmu)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasqualina M Picciotti, Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VERT-2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vertistop® D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit